Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vízszintes csonterősítés titánlap használatával (esetsorozat-tanulmány).

2019. augusztus 25. frissítette: Abdelwakeel mohamed abdelrahman hamam, Cairo University

A vízszintes csontgyarapodás felmérése páciensspecifikus titánlap használatával: új protokoll a felső maxilla vízszintes hiányának kezelésére (esetsorozat-tanulmány).

A 3 mm-nél kisebb, horizontális hiányos elülső maxilla jelentős kihívást jelent a sebészeti és protetikai rekonstrukció során. Trauma, fertőzés, veleszületett hiányzó fogak vagy foghúzást követő felszívódás nehezíti a fogimplantátum behelyezését (Aghaloo & Moy, 2007)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogászati ​​implantátumok sikeres alkalmazása a hiányzó fogpótlás pótlására megfelelő csontozatot igényel a kezelés tervezési szakaszában és az implantátum megfelelő 3D pozícióban történő behelyezését a jó esztétikai és funkcionális eredmények elérése érdekében (Rieder). et al., 2016)

A horizontális hiányos elülső felső állkapocs jelentős kihívást jelent a műtéti és protetikai rekonstrukció során. A trauma, fertőzés, veleszületett foghiány vagy foghúzást követő reszorpció által okozott nem megfelelő alveolagerinc szélesség akadályozza a fogászati ​​implantátum beültetését (Aghaloo & Moy, 2007)

Számos olyan csontnagyobbítási technikát írtak le, amely növeli a hiányos implantátum befogadóhelyének csonttérfogatát, mint például autogén csontgraft, szintetikus csontgraft, disztrakciós osteogenezis, gerinc hasítás, irányított csontregeneráció (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi és Koyano, 201). (Gulinelli et al., 2017)

Az autograft továbbra is az aranystandard, mivel képes regenerálódni és új csontot képezni oszteogén, oszteokonduktív és oszteoinduktív tulajdonságainak köszönhetően, amelyek az áll területén nyerhetők (Donos, Mardas és Chadha, 2008).

Az autograft korlátozott elérhetősége miatt szakadt reszorpciós gerinc esetén a xenogrft keverhető a hibás területre felvitt csont mennyiségének növelésére (Monje et al., 2015)

Mindazonáltal az augmentációt követően jelentős graft reszorpció és a graft nem volt kellően stabil a gyógyulási időszak alatt, a probléma leküzdésére használt titán membrán vagy lemez (Andreasi Bassi et al., 2016)

A titán lemez nem felszívódó membrán, át nem eresztő, merev, térfenntartó, vérrög elleni védelem, gát, amely megakadályozza a gaft bakteriális szennyeződését, megakadályozza a graft reszorpcióját, kevésbé morbid, rövidebb a műtéti idő, pontosabb a kontúr rekonstrukcióhoz, mint a jól ismert autogén csonttechnika (Andreasi Bassi et al., 2016)

Számítógéppel segített tervezési/számítógéppel támogatott gyártási technológiát (CAD/CAM) hoztak létre a háromdimenziós (3D) keretrendszer létrehozásában. A digitálisan virtuálisan megtervezett regenerált gerincet kúpnyalábú számítógépes tomográfiából (CBCT) hozták létre speciális DICOM-képet használva (digitális képalkotás). és kommunikáció az orvostudományban rekonstruáló 3D sebészeti modell, valamint a titán lemez kialakítása a csontcsavarok elhelyezkedésével megmaradt. Az új 3D sebészeti modellt a szimulált műtéttel titánlemez pozicionáláshoz használták minden szükséges mérettel, csökkentve a teljes műtéti időt. (Al-Ardah et al., 2018)

Az újonnan képződött csont minőségét az implantátum beültetésekor szövettanilag értékeljük, core biopsziát veszünk. a mintát azonnal 10%-os pufferolt formalinban fixálják 1 hétig, majd vízkőmentesítik és a szabványosított protokoll szerint feldolgozzák az etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA)-hangyasav kombinációt, amely megkülönbözteti az újonnan képződött csontvéget a natív csontvégtől szövettani elemzés céljából (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh és Ekram, 2014)

A 6 hónapos posztoperatív gyógyulási időszakot követően CBCT-vizsgálat szükséges a horizontális csontgyarapodás és az implantációs műtét tervezésének értékeléséhez (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia és Khouly, 2019).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, 002
        • Abdelwakeel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tok sorozat

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vízszintes hiányos elülső maxilla < 3mm.
  2. Minden korosztály 18 év felett

Kizárási kritériumok:

- 1. A betegek szisztémás betegsége vagy immunhiányos állapota, amely befolyásolhatja a csontok normális gyógyulását és a várható kimenetelét.

2. Korábban átültetett betegek 3. Fizikai és pszichológiai intoleranciában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
horizontális hiány anterior maxilla
A titánlemez használata a vízszintesen hiányos elülső felső állcsont megnövelésére hatékony, időtakarékos, pontos rekonstrukció lesz
A vízszintes csontgyarapodás értékelése betegspecifikus titán lap használatával: új protokoll a maxilla elülső részének horizontális hiányának kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vízszintes csontgyarapodás
Időkeret: 6 hónap után
Távolság buccolinguálisan
6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magbiopszia hisztomorfomerás vizsgálatával mért csontminőség
Időkeret: 6 hónap után
A magbiopszia hisztomorfometriája
6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdelwakeel Mohammed, Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMFS 3-3-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Döntetlen: Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

IPD megosztási időkeret

2 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezt a vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális Implantológiai Mester programjának klinikáján részt vevő betegeken végezzük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel