- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04049435
Vízszintes csonterősítés titánlap használatával (esetsorozat-tanulmány).
A vízszintes csontgyarapodás felmérése páciensspecifikus titánlap használatával: új protokoll a felső maxilla vízszintes hiányának kezelésére (esetsorozat-tanulmány).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogászati implantátumok sikeres alkalmazása a hiányzó fogpótlás pótlására megfelelő csontozatot igényel a kezelés tervezési szakaszában és az implantátum megfelelő 3D pozícióban történő behelyezését a jó esztétikai és funkcionális eredmények elérése érdekében (Rieder). et al., 2016)
A horizontális hiányos elülső felső állkapocs jelentős kihívást jelent a műtéti és protetikai rekonstrukció során. A trauma, fertőzés, veleszületett foghiány vagy foghúzást követő reszorpció által okozott nem megfelelő alveolagerinc szélesség akadályozza a fogászati implantátum beültetését (Aghaloo & Moy, 2007)
Számos olyan csontnagyobbítási technikát írtak le, amely növeli a hiányos implantátum befogadóhelyének csonttérfogatát, mint például autogén csontgraft, szintetikus csontgraft, disztrakciós osteogenezis, gerinc hasítás, irányított csontregeneráció (Rakhmatia, Ayukawa, Furuhashi és Koyano, 201). (Gulinelli et al., 2017)
Az autograft továbbra is az aranystandard, mivel képes regenerálódni és új csontot képezni oszteogén, oszteokonduktív és oszteoinduktív tulajdonságainak köszönhetően, amelyek az áll területén nyerhetők (Donos, Mardas és Chadha, 2008).
Az autograft korlátozott elérhetősége miatt szakadt reszorpciós gerinc esetén a xenogrft keverhető a hibás területre felvitt csont mennyiségének növelésére (Monje et al., 2015)
Mindazonáltal az augmentációt követően jelentős graft reszorpció és a graft nem volt kellően stabil a gyógyulási időszak alatt, a probléma leküzdésére használt titán membrán vagy lemez (Andreasi Bassi et al., 2016)
A titán lemez nem felszívódó membrán, át nem eresztő, merev, térfenntartó, vérrög elleni védelem, gát, amely megakadályozza a gaft bakteriális szennyeződését, megakadályozza a graft reszorpcióját, kevésbé morbid, rövidebb a műtéti idő, pontosabb a kontúr rekonstrukcióhoz, mint a jól ismert autogén csonttechnika (Andreasi Bassi et al., 2016)
Számítógéppel segített tervezési/számítógéppel támogatott gyártási technológiát (CAD/CAM) hoztak létre a háromdimenziós (3D) keretrendszer létrehozásában. A digitálisan virtuálisan megtervezett regenerált gerincet kúpnyalábú számítógépes tomográfiából (CBCT) hozták létre speciális DICOM-képet használva (digitális képalkotás). és kommunikáció az orvostudományban rekonstruáló 3D sebészeti modell, valamint a titán lemez kialakítása a csontcsavarok elhelyezkedésével megmaradt. Az új 3D sebészeti modellt a szimulált műtéttel titánlemez pozicionáláshoz használták minden szükséges mérettel, csökkentve a teljes műtéti időt. (Al-Ardah et al., 2018)
Az újonnan képződött csont minőségét az implantátum beültetésekor szövettanilag értékeljük, core biopsziát veszünk. a mintát azonnal 10%-os pufferolt formalinban fixálják 1 hétig, majd vízkőmentesítik és a szabványosított protokoll szerint feldolgozzák az etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA)-hangyasav kombinációt, amely megkülönbözteti az újonnan képződött csontvéget a natív csontvégtől szövettani elemzés céljából (Atef, Hakam, Elfaramawey, Abou-Elfetouh és Ekram, 2014)
A 6 hónapos posztoperatív gyógyulási időszakot követően CBCT-vizsgálat szükséges a horizontális csontgyarapodás és az implantációs műtét tervezésének értékeléséhez (Mendoza-Azpur, Fuente, Chavez, Valdivia és Khouly, 2019).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 002
- Abdelwakeel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vízszintes hiányos elülső maxilla < 3mm.
- Minden korosztály 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- 1. A betegek szisztémás betegsége vagy immunhiányos állapota, amely befolyásolhatja a csontok normális gyógyulását és a várható kimenetelét.
2. Korábban átültetett betegek 3. Fizikai és pszichológiai intoleranciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
horizontális hiány anterior maxilla
A titánlemez használata a vízszintesen hiányos elülső felső állcsont megnövelésére hatékony, időtakarékos, pontos rekonstrukció lesz
|
A vízszintes csontgyarapodás értékelése betegspecifikus titán lap használatával: új protokoll a maxilla elülső részének horizontális hiányának kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízszintes csontgyarapodás
Időkeret: 6 hónap után
|
Távolság buccolinguálisan
|
6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magbiopszia hisztomorfomerás vizsgálatával mért csontminőség
Időkeret: 6 hónap után
|
A magbiopszia hisztomorfometriája
|
6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdelwakeel Mohammed, Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMFS 3-3-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .