P. Falciparum 전파 방지를 위한 저용량 프리마퀸을 함유한 파이로나리딘-아르테수네이트 (NECTAR1)
2020년 1월 29일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
사하라 사막 이남 아프리카에서 P. Falciparum Gametocytes의 전파 방지를 위한 저용량 Primaquine과 결합된 Pyronaridine-artesunate의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 단일 저용량의 프리마퀸(PQ; 0.25mg/kg)을 사용하거나 사용하지 않고 pyronaridine-artesunate(PA) 및 dihydroartemisinin-piperaquine(DP)의 gametocytocidal 및 transmission 감소 활성을 평가하는 것입니다.
결과 측정에는 치료 후 2일 및 7일의 감염성, 아르테미시닌 병용 요법(ACT) 전용 암의 감염성 지속 기간, 히스티딘이 풍부한 단백질 II의 생성 및 검출 가능성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 요청 시 공유됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 5세 및 ≤ 50세
- 등록 시 발열로 정의되는 증상성 열대열 말라리아의 부재
- ≥16 gametocytes/µL의 존재(즉, 500개의 백혈구에 대해 후막에 기록된 ≥1개의 배우자 세포)
- 연구 약물에 대한 알레르기 없음
- 지난 7일 동안 항말라리아제 사용(참가자가 보고한 대로)
- 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL
- 체중이 >< 80kg인 개인
- 중증 또는 만성 질환의 증거 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 < 5세 또는 > 50세
- 임신
- 연구 약물에 대한 이전 반응/연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 심한 말라리아의 징후
- 시토크롬 효소 CYP2D6에 의해 대사될 수 있는 약물(예: 플레카이니드, 메토프롤롤, 이미프라민, 아미트립틸린, 클로미프라민) 복용
- 최근 90일 이내 수혈
- 간 손상(예: 메스꺼움 및/또는 황달과 관련된 복통) 또는 알려진 중증 간 질환(예: 보상되지 않은 간경변증, Child-Pugh 단계 B 또는 C).
- 신장애 또는 알려진 신장애의 임상 징후 또는 증상이 있는 환자
- QTc 간격의 선천적 연장 또는 급사의 가족력 또는 증상이 있는 심장 부정맥의 병력과 같이 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 기타 임상 상태, 임상적으로 관련된 서맥 또는 심각한 심장 질환이 있는 가족력.
- 클래스 IA 및 III과 같이 심장 기능에 영향을 미치고 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 복용: 신경이완제, 항우울제, 마크롤라이드, 플루오로퀴놀론, 이미다졸 및 트리아졸 항진균제와 같은 클래스의 일부 제제를 포함한 특정 항생제, 특정 비 - 진정 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸) 및 시사프리드.
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피로나리딘-아르테수네이트(PA)
피험자는 3일 동안 1일 1회 피로나리딘-아르테수네이트(PA)를 받게 됩니다.
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성인 : 피로나리딘테트라포스페이트 180mg/아르테수네이트 60mg(피라맥스, 신풍제약)을 함유하는 정제를 중량에 따라 투여한다.
어린이: 피로나리딘-테트라포스페이트 60mg/아르테수네이트 20mg을 함유하는 과립제, 체중에 따라 투여.
다른 이름들:
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실험적: 단일 저용량 프리마퀸(PQ)을 포함하는 PA
피험자는 3일 동안 하루에 한 번 피로나리딘-아르테수네이트(PA)를 받고 치료 첫 날에는 저용량의 프리마퀸(PQ)을 받게 됩니다.
PQ 용량은 세계보건기구(WHO) 권장 용량인 0.25mg/kg입니다.
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성인 : 피로나리딘테트라포스페이트 180mg/아르테수네이트 60mg(피라맥스, 신풍제약)을 함유하는 정제를 중량에 따라 투여한다.
어린이: 피로나리딘-테트라포스페이트 60mg/아르테수네이트 20mg을 함유하는 과립제, 체중에 따라 투여.
다른 이름들:
비상호작용 과일 맛 시럽과 함께 30mL 물에 용해된 30mg 프리마퀸(A-PQ 30®, ACE 제약, NL)을 포함하는 정제에서 1mg/mL 인산프라마퀸 용액의 즉석 준비.
용액은 0.25mg/kg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)
피험자는 3일 동안 1일 1회 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)을 투여받습니다.
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40 mg 디히드로아르테미시닌/320 mg 피페라퀸 정제(Eurartesim, Sigma Tau)를 함유하는 정제, 중량에 따라 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 저용량 프리마퀸(PQ)을 포함하는 DP
대상자는 3일 동안 1일 1회 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)을 투여받게 되며, 치료 첫 날에는 저용량의 프리마퀸(PQ)을 투여받게 됩니다.
PQ 용량은 세계보건기구(WHO) 권장 용량인 0.25mg/kg입니다.
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비상호작용 과일 맛 시럽과 함께 30mL 물에 용해된 30mg 프리마퀸(A-PQ 30®, ACE 제약, NL)을 포함하는 정제에서 1mg/mL 인산프라마퀸 용액의 즉석 준비.
용액은 0.25mg/kg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
40 mg 디히드로아르테미시닌/320 mg 피페라퀸 정제(Eurartesim, Sigma Tau)를 함유하는 정제, 중량에 따라 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멤브레인 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염성의 변화(2일)
기간: 2일(0일 및 2일)
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감염된 모기의 비율, 막 공급을 통해 평가하고 기준선과 비교하여 공급 후 2일째 해부된 모기에서 난포낭 유병률로 측정됨
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2일(0일 및 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멤브레인 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염성의 변화(7일)
기간: 2일(0일 및 7일)
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감염된 모기의 비율, 멤브레인 섭식을 통해 평가되고 기준선과 비교하여 섭식 후 7일째 해부된 모기의 난포낭 유병률로 측정됨
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2일(0일 및 7일)
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막 섭식 분석을 통해 평가된 모기 감염성 - 팔 사이
기간: 3일(0일, 2일, 7일)
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모기 감염 유병률 및 밀도, 멤브레인 섭식을 통해 평가하고 섭식 후 2일 및 7일에 절개한 모기의 난포낭 유병률/밀도로 측정하여 연구 부문 간 비교
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3일(0일, 2일, 7일)
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감염 기간
기간: 5-10일(설명된 대로)
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비 PQ 암만 해당: 감염성 지속 기간은 모기 감염 유병률의 척도에서 결정되며, 막 공급을 통해 평가되고 치료 후 0, 2, 7, 10 및 14일에 해부된 모기의 난포낭 유병률로 측정되며, 그 다음에는 순차적으로 2일까지 매주 측정됩니다. 부정적인 피드 또는 49일까지.
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5-10일(설명된 대로)
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감염성/시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 5-10일(설명된 대로)
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비 PQ 부문만 해당: AUC는 모기 감염 유병률 및 밀도의 척도로부터 결정되고, 멤브레인 섭식을 통해 평가되며 처리 후 0, 2, 7, 10 및 14일에 해부된 모기의 난포낭 유병률/밀도로 측정되며, 이후 매주 연속 음성 피드 2회 또는 49일까지.
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5-10일(설명된 대로)
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헤모글로빈 수준
기간: 11일
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치료 후 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 및 49일에 헤모글로빈 수준(g/dL)을 측정하여 용혈을 모니터링합니다.
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11일
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히스티딘 풍부 단백질 2(HRP2) 농도
기간: 11일
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혈장 내 히스티딘 풍부 단백질 2(HRP2) 단백질 농도는 처리 후 0일, 1일, 2일, 7일, 10일, 14일, 21일, 38일, 35일, 42일 및 49일에 수집된 샘플로부터 후속 실험실 분석에서 결정될 것입니다.
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11일
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히스티딘 풍부 단백질 2(HRP2) 순환 시간
기간: 11일
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히스티딘 풍부 단백질 2(HRP2) 단백질 순환 시간은 검출 방법 간에 비교됩니다.
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11일
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히스티딘 풍부 단백질 2(HRP2) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 11일
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히스티딘 풍부 단백질 2(HRP2) 곡선하 면적(AUC)은 HRP2 농도의 측정으로부터 결정될 것이다
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11일
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신속한 진단 테스트 결과
기간: 11일
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치료 후 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 및 49일에 HRP2 검출에 기반한 다양한 신속 진단 테스트를 사용하여 연구 부문 간 비교를 위해 감염 유병률을 결정합니다.
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11일
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배우자 세포 밀도
기간: 11일
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생식 세포 밀도(기생충/마이크로리터)는 치료 후 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 및 49일에 현미경 및 분자 방법으로 측정됩니다.
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11일
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곡선 아래 배우자세포(AUC)
기간: 11일
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곡선 아래 배우자세포 면적(AUC)은 밀도 측정치로부터 결정될 것이다.
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11일
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배우자세포 유병률
기간: 11일
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배우자 세포 유병률(기생충/마이크로리터)은 치료 후 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 및 49일에 현미경 및 분자 방법으로 측정됩니다.
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11일
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배우자 세포 순환 시간
기간: 11일
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배우자 세포 순환 시간(일)은 유병률 측정치로부터 결정됩니다.
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11일
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배우자 세포 성비
기간: 11일
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생식 세포 밀도는 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42, 49일에 성비(전체에서 남성의 비율)를 분석할 수 있도록 남성과 여성에 대해 분자적 방법으로 별도로 결정됩니다. 후 처리.
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11일
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무성 기생충 밀도
기간: 11일
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무성 기생충 밀도(기생충/마이크로리터)는 치료 후 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 및 49일에 현미경 및 분자 방법으로 측정됩니다.
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11일
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곡선 아래 무성 기생충 면적(AUC)
기간: 11일
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곡선 아래 무성 기생충 면적(AUC)은 밀도 측정값으로부터 결정됩니다.
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11일
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무성 기생충 유병률
기간: 11일
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무성 기생충 유병률(기생충/마이크로리터)은 치료 후 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 및 49일에 현미경 및 분자 방법으로 측정됩니다.
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11일
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무성 기생충 순환 시간
기간: 11일
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무성 기생충 순환 시간(일)은 유병률을 측정하여 결정됩니다.
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11일
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기생충 유전자형
기간: 1 일
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기생충 메로조이트 표면 단백질 2(MSP2) 대립형질 다양성(개별 대립형질의 존재)은 기준선에서 수집된 전혈 샘플로부터 후속 실험실 분석에서 결정될 것입니다.
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1 일
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히스티딘 풍부 단백질 유전자 결실
기간: 1 일
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HRP2/3 유전자의 결실(존재/부재)은 기준선에서 수집된 전혈 샘플에서 결정됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17507
- INV-002098 (기타 보조금/기금 번호: Bill & Melinda Gates Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터는 디지털 저장소에서 또는 합당한 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .