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Pyronaridin-Artesunat mit niedrig dosiertem Primaquin zur Verhinderung der Übertragung von P. Falciparum (NECTAR1)

29. Januar 2020 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyronaridin-Artesunat in Kombination mit niedrig dosiertem Primaquin zur Verhinderung der Übertragung von P. Falciparum-Gametozyten in Afrika südlich der Sahara

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der gametozytoziden und übertragungsreduzierenden Aktivität von Pyronaridin-Artesunat (PA) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) mit und ohne eine einzelne niedrige Dosis von Primaquin (PQ; 0,25 mg/kg). Zu den Ergebnismessungen gehören die Infektiosität 2 und 7 Tage nach der Behandlung, die Dauer der Infektiosität in den Armen der reinen Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT) sowie die Produktion und Nachweisbarkeit von Histidin-reichem Protein II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll wird auf Anfrage geteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 5 Jahre und ≤ 50 Jahre
  • Fehlen einer symptomatischen Falciparum-Malaria, definiert durch Fieber bei der Einschreibung
  • Vorhandensein von ≥16 Gametozyten/µl (d.h. ≥1 Gametozyten im Dickfilm gegen 500 weiße Blutkörperchen)
  • Keine Allergien gegen Studienmedikamente
  • Einnahme von Malariamedikamenten in den letzten 7 Tagen (wie vom Teilnehmer angegeben)
  • Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl
  • Personen mit einem Gewicht von >< 80 kg
  • Kein Hinweis auf eine schwere oder chronische Erkrankung
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 5 Jahre oder > 50 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Frühere Reaktion auf Studienmedikamente/bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Anzeichen einer schweren Malaria
  • Einnahme von Arzneimitteln, die durch das Cytochrom-Enzym CYP2D6 metabolisiert werden können (z. B. Flecainid, Metoprolol, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin)
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 90 Tage
  • Patienten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (wie Übelkeit und/oder Bauchschmerzen in Verbindung mit Gelbsucht) oder bekannter schwerer Lebererkrankung (d. h. dekompensierte Zirrhose, Child-Pugh-Stadium B oder C).
  • Patienten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Nierenfunktionsstörung oder einer bekannten Nierenfunktionsstörung
  • Familienanamnese mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls oder plötzlichem Tod oder mit einem anderen klinischen Zustand, von dem bekannt ist, dass er das QTc-Intervall verlängert, wie z. B. symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, mit klinisch relevanter Bradykardie oder mit schwerer Herzerkrankung.
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfunktion beeinflussen und das QTc-Intervall verlängern, wie z -sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) und Cisaprid.
  • Zustimmung nicht erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pyronaridinartesunat (PA)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich Pyronaridin-Artesunat (PA).
Arzneimittel: Pyronaridintetraphosphat/Artesunat
Erwachsene: Tabletten mit 180 mg Pyronaridintetraphosphat/60 mg Artesunat (Pyramax, Shin Poong Pharmaceutical Co.), verabreicht nach Gewicht. Kinder: Granulat mit 60 mg Pyronaridintetraphosphat/20 mg Artesunat, verabreicht nach Gewicht.
Andere Namen:
  • Pyramax
Experimental: PA mit einfach dosiertem Primaquin (PQ)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich Pyronaridin-Artesunat (PA) und am ersten Tag der Behandlung eine niedrige Dosis Primaquin (PQ). Die PQ-Dosis entspricht der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Dosis von 0,25 mg/kg.
Arzneimittel: Pyronaridintetraphosphat/Artesunat
Erwachsene: Tabletten mit 180 mg Pyronaridintetraphosphat/60 mg Artesunat (Pyramax, Shin Poong Pharmaceutical Co.), verabreicht nach Gewicht. Kinder: Granulat mit 60 mg Pyronaridintetraphosphat/20 mg Artesunat, verabreicht nach Gewicht.
Andere Namen:
  • Pyramax
Arzneimittel: Primaquindiphosphat
Unvorbereitete Zubereitung von 1 mg/ml Primaquinphosphatlösung aus Tabletten, die 30 mg Primaquin (A-PQ 30®, ACE Pharmaceuticals, NL) enthalten, gelöst in 30 ml Wasser mit einem nicht-interagierenden Sirup mit Fruchtgeschmack. Die Lösung wird mit 0,25 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Primaquin
Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP).
Arzneimittel: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Tabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin/320 mg Piperaquin-Tabletten (Eurartesim, Sigma Tau), verabreicht nach Gewicht.
Andere Namen:
  • Euartesim
Aktiver Komparator: DP mit einfach dosiertem Primaquin (PQ)
Die Probanden erhalten 3 Tage lang einmal täglich Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) und am ersten Tag der Behandlung eine niedrige Dosis Primaquin (PQ). Die PQ-Dosis entspricht der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Dosis von 0,25 mg/kg.
Arzneimittel: Primaquindiphosphat
Unvorbereitete Zubereitung von 1 mg/ml Primaquinphosphatlösung aus Tabletten, die 30 mg Primaquin (A-PQ 30®, ACE Pharmaceuticals, NL) enthalten, gelöst in 30 ml Wasser mit einem nicht-interagierenden Sirup mit Fruchtgeschmack. Die Lösung wird mit 0,25 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Primaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin/Piperaquin
Tabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin/320 mg Piperaquin-Tabletten (Eurartesim, Sigma Tau), verabreicht nach Gewicht.
Andere Namen:
  • Euartesim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mückeninfektiosität, bewertet durch Membranfütterungsassays (Tag 2)
Zeitfenster: 2 Tage (Tag 0 & 2)
Der Anteil der infizierten Moskitos, bewertet durch Membranfütterung und gemessen als Oozystenprävalenz in Moskitos, die am Tag 2 nach der Fütterung seziert wurden, im Vergleich zum Ausgangswert
2 Tage (Tag 0 & 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mückeninfektiosität, bewertet durch Membranfütterungsassays (Tag 7)
Zeitfenster: 2 Tage (Tag 0 & 7)
Der Anteil der infizierten Moskitos, bewertet durch Membranfütterung und gemessen als Oozystenprävalenz in Moskitos, die am Tag 7 nach der Fütterung seziert wurden, im Vergleich zum Ausgangswert
2 Tage (Tag 0 & 7)
Moskito-Infektiosität, bewertet durch Membranfütterungs-Assays – Inter-Arm
Zeitfenster: 3 Tage (Tag 0, 2 & 7)
Prävalenz und Dichte von Moskitoinfektionen, bewertet durch Membranfütterung und gemessen als Prävalenz/Dichte von Oozysten bei Moskitos, die am 2. und 7. Tag nach der Fütterung seziert wurden, im Vergleich zwischen den Studienarmen
3 Tage (Tag 0, 2 & 7)
Dauer der Infektiosität
Zeitfenster: 5-10 Tage (wie beschrieben)
Nur Nicht-PQ-Arme: Die Dauer der Infektiosität wird aus Messungen der Moskitoinfektionsprävalenz bestimmt, durch Membranfütterung bewertet und als Oozystenprävalenz in Moskitos gemessen, die am Tag 0, 2, 7, 10 und 14 nach der Behandlung und dann wöchentlich bis 2 aufeinander folgend seziert wurden negative Ernährung oder bis Tag 49.
5-10 Tage (wie beschrieben)
Fläche unter der Kurve (AUC) der Infektiosität/Zeit
Zeitfenster: 5-10 Tage (wie beschrieben)
Nur Nicht-PQ-Arme: Die AUC wird anhand der Prävalenz und Dichte von Moskitoinfektionen bestimmt, durch Membranfütterung bewertet und als Prävalenz/Dichte von Oozysten in Moskitos gemessen, die am Tag 0, 2, 7, 10 und 14 nach der Behandlung und dann wöchentlich bis seziert wurden 2 aufeinanderfolgende negative Mahlzeiten oder bis Tag 49.
5-10 Tage (wie beschrieben)
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 11 Tage
Die Hämolyse wird durch Messen der Hämoglobinwerte (g/dl) an den Tagen 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 und 49 nach der Behandlung überwacht.
11 Tage
Histidinreiches Protein 2 (HRP2) Konzentration
Zeitfenster: 11 Tage
Die Konzentration des histidinreichen Proteins 2 (HRP2) im Plasma wird in einer anschließenden Laboranalyse aus Proben bestimmt, die an den Tagen 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 und 49 nach der Behandlung entnommen wurden.
11 Tage
Histidinreiches Protein 2 (HRP2) Zirkulationszeit
Zeitfenster: 11 Tage
Die Zirkulationszeit des histidinreichen Proteins 2 (HRP2)-Proteins wird zwischen den Nachweisverfahren verglichen
11 Tage
Histidinreiches Protein 2 (HRP2) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 11 Tage
Histidinreiches Protein 2 (HRP2) Fläche unter der Kurve (AUC) wird aus Messungen der HRP2-Konzentration bestimmt
11 Tage
Schnelles diagnostisches Testergebnis
Zeitfenster: 11 Tage
An den Tagen 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 und 49 nach der Behandlung werden verschiedene diagnostische Schnelltests basierend auf dem Nachweis von HRP2 verwendet, um die Infektionsprävalenz zum Vergleich zwischen den Studienarmen zu bestimmen.
11 Tage
Gametozytendichte
Zeitfenster: 11 Tage
Die Gametozytendichte (Parasiten/Mikroliter) wird durch Mikroskopie und durch molekulare Methoden an den Tagen 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 und 49 nach der Behandlung gemessen.
11 Tage
Gametozyten unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 11 Tage
Die Gametozytenfläche unter der Kurve (AUC) wird aus Dichtemessungen bestimmt.
11 Tage
Prävalenz von Gametozyten
Zeitfenster: 11 Tage
Die Gametozytenprävalenz (Parasiten/Mikroliter) wird durch Mikroskopie und durch molekulare Methoden an den Tagen 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 und 49 nach der Behandlung gemessen.
11 Tage
Zirkulationszeit der Gametozyten
Zeitfenster: 11 Tage
Die Gametozyten-Zirkulationszeit (Tage) wird aus Maßen der Prävalenz bestimmt.
11 Tage
Gametozyten-Geschlechtsverhältnis
Zeitfenster: 11 Tage
Die Gametozytendichte wird durch molekulare Methoden für Männer und Frauen getrennt bestimmt, was eine Analyse des Geschlechterverhältnisses (Anteil der Männer an der Gesamtzahl) an den Tagen 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 und 49 ermöglicht Nachbehandlung.
11 Tage
Asexuelle Parasitendichte
Zeitfenster: 11 Tage
Die asexuelle Parasitendichte (Parasiten/Mikroliter) wird durch Mikroskopie und durch molekulare Methoden an den Tagen 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 und 49 nach der Behandlung gemessen.
11 Tage
Asexueller Parasitenbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 11 Tage
Die asexuelle Parasitenfläche unter der Kurve (AUC) wird aus Dichtemessungen bestimmt.
11 Tage
Prävalenz asexueller Parasiten
Zeitfenster: 11 Tage
Die Prävalenz asexueller Parasiten (Parasiten/Mikroliter) wird durch Mikroskopie und durch molekulare Methoden an den Tagen 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 und 49 nach der Behandlung gemessen.
11 Tage
Zirkulationszeit asexueller Parasiten
Zeitfenster: 11 Tage
Die Zirkulationszeit des asexuellen Parasiten (Tage) wird anhand von Maßen der Prävalenz bestimmt.
11 Tage
Genotyp des Parasiten
Zeitfenster: 1 Tag
Die allelische Diversität des Parasiten-Merozoiten-Oberflächenproteins 2 (MSP2) (Vorhandensein unterschiedlicher Allele) wird in einer anschließenden Laboranalyse anhand von Vollblutproben bestimmt, die zu Studienbeginn entnommen wurden.
1 Tag
Deletion des Histidin-reichen Proteingens
Zeitfenster: 1 Tag
Die Deletion (Anwesenheit/Abwesenheit) der HRP2/3-Gene wird anhand von Vollblutproben bestimmt, die zu Studienbeginn entnommen wurden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17507
  • INV-002098 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können in einem digitalen Archiv oder auf begründeten Antrag weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Falciparum

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