Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyronaridiini-artesunaatti pieniannoksisen primakiinin kanssa estämään P. Falciparum -tartunnan (NECTAR1)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pyronaridiini-artesunaatin teho ja turvallisuus yhdistettynä pieniannoksiseen primakiiniin P. Falciparumin gametosyyttien leviämisen estämiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pyronaridiini-artesunaatin (PA) ja dihydroartemisiniini-piperakiinin (DP) gametosytosidista ja transmissiota vähentävää aktiivisuutta sekä yksittäisen pienen primakiiniannoksen (PQ; 0,25 mg/kg) kanssa että ilman sitä. Tulosmittauksiin kuuluvat tarttuvuus 2 ja 7 päivää hoidon jälkeen, tarttuvuuden kesto vain artemisiniinin yhdistelmähoitoa (ACT) saavissa käsissä sekä runsaasti histidiiniä sisältävän proteiini II:n tuotanto ja havaittavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla jaetaan pyynnöstä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 5 vuotta ja ≤ 50 vuotta
  • Oireisen falciparum-malarian puuttuminen, joka määritellään ilmoittautumisen yhteydessä
  • ≥16 gametosyyttiä/µL (ts. ≥1 gametosyytti, joka on tallennettu paksuun kalvoon 500 valkosolua vastaan)
  • Ei allergioita opiskelulääkkeille
  • Malarialääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana (osallistujan ilmoittamana)
  • Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl
  • Yksilöt, jotka painavat < 80 kg
  • Ei näyttöä vakavasta tai kroonisesta sairaudesta
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 5 vuotta tai > 50 vuotta
  • Raskaus
  • Aikaisempi reaktio tutkimuslääkkeisiin / tunnettu allergia tutkimuslääkkeisiin
  • Merkkejä vakavasta malariasta
  • Sytokromientsyymin CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden käyttö (esim. flekainidi, metoprololi, imipramiini, amitriptyliini, klomipramiini)
  • Verensiirto viimeisen 90 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on maksavaurion kliinisiä merkkejä tai oireita (kuten pahoinvointia ja/tai keltaisuuteen liittyvää vatsakipua) tai tiedossa olevaa vaikeaa maksasairautta (esim. dekompensoitu kirroosi, Child-Pugh-vaihe B tai C).
  • Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä tai oireita munuaisten vajaatoiminnasta tai tiedossa olevasta munuaisten vajaatoiminnasta
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä QTc-ajan pidentymistä tai äkillistä kuolemaa tai jokin muu kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten oireinen sydämen rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä bradykardia tai vakava sydänsairaus.
  • Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen toimintaan ja pidentävän QTc-aikaa, kuten luokka IA ja III, käyttö: neuroleptit, masennuslääkkeet, tietyt antibiootit, mukaan lukien jotkin seuraavien luokkien aineet - makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli ja triatsoli-sienilääkkeet, tietyt ei- - rauhoittavat antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli) ja sisapridi.
  • Lupaa ei annettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pyronaridiini-artesunaatti (PA)
Koehenkilöt saavat pyronaridiini-artesunaattia (PA) kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Pyronaridiinitetrafosfaatti/artesunaatti
Aikuiset: Tabletit, jotka sisältävät 180 mg pyronaridiinitetrafosfaattia/60 mg artesunaattia (Pyramax, Shin Poong Pharmaceutical Co.), painon mukaan. Lapset: Rakeet, jotka sisältävät 60 mg pyronaridiinitetrafosfaattia/20 mg artesunaattia painon mukaan.
Muut nimet:
  • Pyramax
Kokeellinen: PA pieniannoksisella primakiinilla (PQ)
Koehenkilöt saavat pyronaridiini-artesunaattia (PA) kerran päivässä 3 päivän ajan ja pienen annoksen primakiinia (PQ) ensimmäisenä hoitopäivänä. PQ-annos vastaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemaa annosta 0,25 mg/kg.
Lääke: Pyronaridiinitetrafosfaatti/artesunaatti
Aikuiset: Tabletit, jotka sisältävät 180 mg pyronaridiinitetrafosfaattia/60 mg artesunaattia (Pyramax, Shin Poong Pharmaceutical Co.), painon mukaan. Lapset: Rakeet, jotka sisältävät 60 mg pyronaridiinitetrafosfaattia/20 mg artesunaattia painon mukaan.
Muut nimet:
  • Pyramax
Lääke: Primakiinidifosfaatti
Ekstemporaalinen 1 mg/ml primakiinifosfaattiliuoksen valmistus tableteista, jotka sisältävät 30 mg primakiinia (A-PQ 30®, ACE Pharmaceuticals, NL) liuotettuna 30 ml:aan vettä vuorovaikutteisen hedelmänmakuisen siirapin kanssa. Liuosta annetaan 0,25 mg/kg.
Muut nimet:
  • Primaquine
Active Comparator: Dihydroartemisiniini-piperakiini (DP)
Koehenkilöt saavat dihydroartemisiniini-piperakiinia (DP) kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Dihydroartemisiniini/piperakiini
Tabletit, jotka sisältävät 40 mg dihydroartemisiniiniä/320 mg piperakiinitabletteja (Eurartesim, Sigma Tau), annosteltuna painon mukaan.
Muut nimet:
  • Euresim
Active Comparator: DP yhden pienen annoksen primakiinilla (PQ)
Koehenkilöt saavat dihydroartemisiniini-piperakiinia (DP) kerran päivässä 3 päivän ajan ja pienen annoksen primakiinia (PQ) ensimmäisenä hoitopäivänä. PQ-annos vastaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemaa annosta 0,25 mg/kg.
Lääke: Primakiinidifosfaatti
Ekstemporaalinen 1 mg/ml primakiinifosfaattiliuoksen valmistus tableteista, jotka sisältävät 30 mg primakiinia (A-PQ 30®, ACE Pharmaceuticals, NL) liuotettuna 30 ml:aan vettä vuorovaikutteisen hedelmänmakuisen siirapin kanssa. Liuosta annetaan 0,25 mg/kg.
Muut nimet:
  • Primaquine
Lääke: Dihydroartemisiniini/piperakiini
Tabletit, jotka sisältävät 40 mg dihydroartemisiniiniä/320 mg piperakiinitabletteja (Eurartesim, Sigma Tau), annosteltuna painon mukaan.
Muut nimet:
  • Euresim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyttysten tarttuvuuden arvioinnissa kalvoruokintatesteillä (päivä 2)
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 0 ja 2)
Infektoituneiden hyttysten osuus, joka on arvioitu kalvoruokinnan avulla ja mitattu ookystien esiintyvyydenä hyttysissä, jotka on leikattu 2 päivänä ruokinnan jälkeen, verrattuna lähtötasoon
2 päivää (päivät 0 ja 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyttysten tarttuvuuden arvioinnissa kalvoruokintatesteillä (päivä 7)
Aikaikkuna: 2 päivää (päivät 0 ja 7)
Infektoituneiden hyttysten osuus, joka on arvioitu kalvoruokinnan avulla ja mitattu ookystiesiintymänä hyttysissä, jotka on leikattu 7 päivänä ruokinnan jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen
2 päivää (päivät 0 ja 7)
Hyttysten tarttuvuus arvioitu kalvonsyöttömäärityksillä - haarat
Aikaikkuna: 3 päivää (päivät 0, 2 ja 7)
Hyttysten infektioiden esiintyvyys ja tiheys, arvioituna kalvoruokinnan kautta ja mitattuna ookystien esiintyvyyden/tiheyden perusteella hyttysissä, jotka on leikattu päivänä 2 ja 7 ruokinnan jälkeen, verrattuna tutkimusryhmien välillä
3 päivää (päivät 0, 2 ja 7)
Tartunnan kesto
Aikaikkuna: 5-10 päivää (kuvauksen mukaan)
Vain muut kuin PQ-haarat: Infektiivisuuden kesto määritetään hyttysinfektion esiintyvyyden mittauksista, jotka arvioidaan kalvoruokinnan avulla ja mitataan ookystien esiintyvyydenä hyttysissä, jotka on leikattu päivänä 0, 2, 7, 10 ja 14 hoidon jälkeen, ja sitten viikoittain kahteen peräkkäiseen päivään asti. negatiiviset syötteet tai päivään 49 asti.
5-10 päivää (kuvauksen mukaan)
Infektoivuuden/ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 5-10 päivää (kuvauksen mukaan)
Vain muut kuin PQ-haarat: AUC määritetään hyttysinfektioiden esiintyvyyden ja tiheyden mittauksista, jotka arvioidaan kalvoruokinnan avulla ja mitataan ookystien esiintyvyyteen/tiheyteen hyttysissä, jotka on leikattu päivänä 0, 2, 7, 10 ja 14 hoidon jälkeen, ja sitten viikoittain, kunnes 2 peräkkäistä negatiivista syötettä tai päivään 49 asti.
5-10 päivää (kuvauksen mukaan)
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 11 päivää
Hemolyysiä seurataan mittaamalla hemoglobiinitasot (g/dl) päivinä 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 ja 49 hoidon jälkeen.
11 päivää
Histidiinirikas proteiini 2 (HRP2) -pitoisuus
Aikaikkuna: 11 päivää
Histidiinirikas proteiini 2 (HRP2) -proteiinipitoisuus plasmassa määritetään myöhemmässä laboratorioanalyysissä näytteistä, jotka on kerätty päivinä 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 ja 49 hoidon jälkeen.
11 päivää
Histidiinirikas proteiini 2 (HRP2) kiertoaika
Aikaikkuna: 11 päivää
Histidiinirikas proteiini 2 (HRP2) -proteiinin kiertoaikaa verrataan havaitsemismenetelmien välillä
11 päivää
Histidiinirikas proteiini 2 (HRP2) käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 11 päivää
Histidiinirikas proteiini 2 (HRP2) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritetään HRP2-pitoisuuden mittauksista
11 päivää
Nopea diagnostinen testitulos
Aikaikkuna: 11 päivää
Erilaisia ​​pikadiagnostisia testejä, jotka perustuvat HRP2:n havaitsemiseen, käytetään päivinä 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 ja 49 hoidon jälkeen infektion esiintyvyyden määrittämiseksi tutkimusryhmien välisen vertailun vuoksi.
11 päivää
Gametosyyttien tiheys
Aikaikkuna: 11 päivää
Gametosyyttien tiheys (loiset/mikrolitra) mitataan mikroskoopilla ja molekyylimenetelmillä päivinä 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 ja 49 hoidon jälkeen.
11 päivää
Gametosyytti käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 11 päivää
Gametosyyttien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritetään tiheysmittauksista.
11 päivää
Gametosyyttien esiintyvyys
Aikaikkuna: 11 päivää
Gametosyyttien esiintyvyys (loiset/mikrolitra) mitataan mikroskoopilla ja molekyylimenetelmillä päivinä 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 ja 49 hoidon jälkeen.
11 päivää
Gametosyyttien kiertoaika
Aikaikkuna: 11 päivää
Gametosyyttien kiertoaika (päiviä) määritetään esiintyvyysmittauksista.
11 päivää
Gametosyyttien sukupuolisuhde
Aikaikkuna: 11 päivää
Gametosyyttien tiheys määritetään molekylaarisilla menetelmillä miehille ja naaraille erikseen, mikä mahdollistaa sukupuolisuhteen (miesten kokonaismäärän osuuden) analysoinnin päivinä 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 ja 49 hoidon jälkeen.
11 päivää
Aseksuaalisten loisten tiheys
Aikaikkuna: 11 päivää
Sukupuolisten loisten tiheys (loiset/mikrolitra) mitataan mikroskoopilla ja molekyylimenetelmillä päivinä 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 ja 49 hoidon jälkeen.
11 päivää
Aseksuaalisen loisen pinta-ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 11 päivää
Sukupuolisten loisten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritetään tiheysmittauksista.
11 päivää
Aseksuaalisten loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 11 päivää
Sukupuolisten loisten esiintyvyys (loiset/mikrolitra) mitataan mikroskoopilla ja molekyylimenetelmillä päivinä 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 ja 49 hoidon jälkeen.
11 päivää
Aseksuaalisen loisen kiertoaika
Aikaikkuna: 11 päivää
Aseksuaalisten loisten kiertoaika (päiviä) määritetään esiintyvyyden mittareilla.
11 päivää
Loisen genotyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
Loisen merotsoiitin pintaproteiini 2:n (MSP2) alleelinen monimuotoisuus (erillisten alleelien esiintyminen) määritetään myöhemmässä laboratorioanalyysissä lähtötilanteessa kerätyistä kokoverinäytteistä.
1 päivä
Histidiinirikas proteiinigeenin deleetio
Aikaikkuna: 1 päivä
HRP2/3-geenien deleetio (läsnäolo/puuttuminen) määritetään lähtötilanteessa kerätyistä kokoverinäytteistä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17507
  • INV-002098 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill & Melinda Gates Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisiä osallistujia voidaan jakaa digitaalisessa tietovarastossa tai kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa