Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artesunian pironarydyny z niską dawką prymachiny w zapobieganiu przenoszeniu P. falciparum (NECTAR1)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo artesunianu pironarydyny w połączeniu z niską dawką prymachiny w zapobieganiu przenoszeniu gametocytów P. falciparum w Afryce Subsaharyjskiej

Celem tego badania jest ocena działania gametocytobójczego i zmniejszającego transmisję artesunianu pironarydyny (PA) i dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) z pojedynczą małą dawką prymachiny (PQ; 0,25 mg/kg) i bez niej. Miary wyników będą obejmować zakaźność po 2 i 7 dniach po leczeniu, czas trwania zakaźności w ramionach wyłącznie terapii skojarzonej artemizyniną (ACT) oraz wytwarzanie i wykrywalność białka bogatego w histydynę II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół zostanie udostępniony na żądanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 5 lat i ≤ 50 lat
  • Brak objawowej malarii falciparum, zdefiniowanej przez gorączkę podczas rejestracji
  • Obecność ≥16 gametocytów/µL (tj. ≥1 gametocyty zarejestrowane w grubym filmie przeciwko 500 krwinkom białym)
  • Brak alergii na badane leki
  • Stosowanie leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 7 dni (zgodnie z deklaracją uczestnika)
  • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl
  • Osoby o masie ciała < 80 kg
  • Brak dowodów na ciężką lub przewlekłą chorobę
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 5 lat lub > 50 lat
  • Ciąża
  • Wcześniejsza reakcja na badane leki/stwierdzona alergia na badane leki
  • Objawy ciężkiej malarii
  • Przyjmowanie leków, które mogą być metabolizowane przez enzym cytochromu CYP2D6 (np. flekainid, metoprolol, imipramina, amitryptylina, klomipramina)
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjenci z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi uszkodzenia wątroby (takimi jak nudności i (lub) ból brzucha związany z żółtaczką) lub znaną ciężką chorobą wątroby (tj. niewyrównana marskość wątroby, stopień B lub C wg Childa-Pugha).
  • Pacjenci z klinicznymi objawami lub objawami niewydolności nerek lub rozpoznaną niewydolnością nerek
  • Występowanie w rodzinie wrodzonego wydłużenia odstępu QTc lub nagłego zgonu lub jakikolwiek inny stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc, taki jak objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, z klinicznie istotną bradykardią lub ciężką chorobą serca.
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność serca i wydłużają odstęp QTc, takich jak leki klasy IA i III: neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym niektóre leki z następujących klas - makrolidy, fluorochinolony, imidazole i triazole, leki przeciwgrzybicze, niektóre nie - uspokajające leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol) i cyzapryd.
  • Zgoda nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artesunian pironarydyny (PA)
Pacjenci będą otrzymywać artesunian pironarydyny (PA) raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Pironarydyny tetrafosforan/artesunian
Dorośli: Tabletki zawierające 180 mg tetrafosforanu pironarydyny/60 mg artesunianu (Pyramax, Shin Poong Pharmaceutical Co.), podawane w zależności od masy ciała. Dzieci: Granulat zawierający 60 mg tetrafosforanu pironarydyny/20 mg artesunianu, podawać w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • Pyramax
Eksperymentalny: PA z pojedynczą niską dawką prymachiny (PQ)
Pacjenci będą otrzymywać artesunian pironarydyny (PA) raz dziennie przez 3 dni i małą dawkę prymachiny (PQ) w pierwszym dniu leczenia. Dawka PQ odpowiada zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dawce 0,25 mg/kg.
Lek: Pironarydyny tetrafosforan/artesunian
Dorośli: Tabletki zawierające 180 mg tetrafosforanu pironarydyny/60 mg artesunianu (Pyramax, Shin Poong Pharmaceutical Co.), podawane w zależności od masy ciała. Dzieci: Granulat zawierający 60 mg tetrafosforanu pironarydyny/20 mg artesunianu, podawać w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • Pyramax
Lek: Difosforan prymachiny
Doraźne przygotowanie 1 mg/ml roztworu fosforanu prymachiny z tabletek zawierających 30 mg prymachiny (A-PQ 30®, ACE Pharmaceuticals, NL) rozpuszczonej w 30 ml wody z niewchodzącym w interakcje syropem o smaku owocowym. Roztwór zostanie podany w dawce 0,25 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Prymachina
Aktywny komparator: Dihydroartemisinin-piperachina (DP)
Pacjenci będą otrzymywać dihydroartemisinin-piperachinę (DP) raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Dihydroartemizynina/piperachina
Tabletki zawierające 40 mg dihydroartemizyniny/320 mg piperachiny tabletki (Eurartesim, Sigma Tau), podawane w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • Euartesim
Aktywny komparator: DP z pojedynczą niską dawką prymachiny (PQ)
Osobnicy będą otrzymywać dihydroartemizyninę-piperachinę (DP) raz dziennie przez 3 dni oraz małą dawkę prymachiny (PQ) pierwszego dnia leczenia. Dawka PQ odpowiada zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dawce 0,25 mg/kg.
Lek: Difosforan prymachiny
Doraźne przygotowanie 1 mg/ml roztworu fosforanu prymachiny z tabletek zawierających 30 mg prymachiny (A-PQ 30®, ACE Pharmaceuticals, NL) rozpuszczonej w 30 ml wody z niewchodzącym w interakcje syropem o smaku owocowym. Roztwór zostanie podany w dawce 0,25 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Prymachina
Lek: Dihydroartemizynina/piperachina
Tabletki zawierające 40 mg dihydroartemizyniny/320 mg piperachiny tabletki (Eurartesim, Sigma Tau), podawane w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • Euartesim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakaźności komarów oceniana za pomocą testów odżywiania membranowego (dzień 2)
Ramy czasowe: 2 dni (dzień 0 i 2)
Odsetek zakażonych komarów, oceniany poprzez karmienie membranowe i mierzony jako częstość występowania oocyst u komarów wyciętych w 2 dniu po karmieniu, w porównaniu z wartością wyjściową
2 dni (dzień 0 i 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakaźności komarów oceniana za pomocą testów odżywiania membranowego (dzień 7)
Ramy czasowe: 2 dni (dzień 0 i 7)
Odsetek zakażonych komarów, oceniany poprzez karmienie membranowe i mierzony jako częstość występowania oocyst u komarów wyciętych w 7 dniu po karmieniu, w porównaniu z wartością wyjściową
2 dni (dzień 0 i 7)
Zakaźność komarów oceniana za pomocą testów żerowania przez błony – między ramionami
Ramy czasowe: 3 dni (dzień 0, 2 i 7)
Rozpowszechnienie i gęstość infekcji komarami, oceniane poprzez karmienie membranowe i mierzone jako częstość występowania/gęstość oocyst u komarów wypreparowanych w dniu 2 i 7 po karmieniu, w porównaniu między ramionami badania
3 dni (dzień 0, 2 i 7)
Czas trwania zakaźności
Ramy czasowe: 5-10 dni (zgodnie z opisem)
Tylko grupy inne niż PQ: Czas trwania zakaźności zostanie określony na podstawie pomiarów częstości występowania infekcji komarów, ocenianych poprzez karmienie membranowe i mierzonych jako częstość występowania oocyst u komarów wyciętych w dniu 0, 2, 7, 10 i 14 po leczeniu, a następnie co tydzień do 2 kolejnych negatywnych pasz lub do dnia 49.
5-10 dni (zgodnie z opisem)
Pole pod krzywą (AUC) zakaźności/czas
Ramy czasowe: 5-10 dni (zgodnie z opisem)
Tylko grupy inne niż PQ: AUC zostanie określone na podstawie pomiarów częstości występowania i gęstości infekcji komarami, ocenionych poprzez karmienie membranowe i zmierzonych jako częstość występowania/gęstość oocyst u komarów wyciętych w dniu 0, 2, 7, 10 i 14 po leczeniu, a następnie co tydzień do 2 kolejne negatywne karmy lub do dnia 49.
5-10 dni (zgodnie z opisem)
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 11 dni
Hemolizę będzie monitorować mierząc poziomy hemoglobiny (g/dl) w dniach 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 i 49 po leczeniu.
11 dni
Stężenie białka bogatego w histydynę 2 (HRP2).
Ramy czasowe: 11 dni
Stężenie białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) w osoczu zostanie określone w późniejszej analizie laboratoryjnej z próbek pobranych w dniach 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 i 49 po leczeniu.
11 dni
Czas krążenia białka bogatego w histydynę 2 (HRP2).
Ramy czasowe: 11 dni
Czas krążenia białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) zostanie porównany między metodami wykrywania
11 dni
Pole pod krzywą białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) (AUC)
Ramy czasowe: 11 dni
Pole powierzchni pod krzywą (AUC) białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) zostanie określone na podstawie pomiarów stężenia HRP2
11 dni
Szybki wynik testu diagnostycznego
Ramy czasowe: 11 dni
Zróżnicowane szybkie testy diagnostyczne oparte na wykrywaniu HRP2 będą stosowane w dniach 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 i 49 po leczeniu w celu określenia częstości występowania infekcji, w celu porównania między ramionami badania.
11 dni
Gęstość gametocytów
Ramy czasowe: 11 dni
Gęstość gametocytów (pasożyty/mikrolitry) będzie mierzona pod mikroskopem i metodami molekularnymi w dniach 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 i 49 po leczeniu.
11 dni
Gametocyt pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 11 dni
Powierzchnia gametocytów pod krzywą (AUC) zostanie określona na podstawie pomiarów gęstości.
11 dni
Rozpowszechnienie gametocytów
Ramy czasowe: 11 dni
Częstość gametocytów (pasożyty/mikrolitry) będzie mierzona za pomocą mikroskopii i metod molekularnych w dniach 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 i 49 po leczeniu.
11 dni
Czas krążenia gametocytów
Ramy czasowe: 11 dni
Czas krążenia gametocytów (dni) zostanie określony na podstawie pomiarów rozpowszechnienia.
11 dni
Stosunek płci gametocytów
Ramy czasowe: 11 dni
Gęstość gametocytów zostanie określona metodami molekularnymi oddzielnie dla samców i samic, co pozwoli na analizę proporcji płci (odsetka ogółem, czyli samców) w dniach 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 i 49 po leczeniu.
11 dni
Gęstość pasożytów bezpłciowych
Ramy czasowe: 11 dni
Gęstość pasożytów bezpłciowych (pasożyty/mikrolitry) będzie mierzona za pomocą mikroskopii i metod molekularnych w dniach 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 i 49 po leczeniu.
11 dni
Obszar pod krzywą pasożyta bezpłciowego (AUC)
Ramy czasowe: 11 dni
Obszar pod krzywą (AUC) pasożyta bezpłciowego zostanie określony na podstawie miar gęstości.
11 dni
Rozpowszechnienie pasożytów bezpłciowych
Ramy czasowe: 11 dni
Częstość występowania pasożytów bezpłciowych (pasożyty/mikrolitry) będzie mierzona za pomocą mikroskopii i metod molekularnych w dniach 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 i 49 po leczeniu.
11 dni
Czas krążenia pasożyta bezpłciowego
Ramy czasowe: 11 dni
Czas krążenia pasożyta bezpłciowego (dni) zostanie określony na podstawie pomiarów rozpowszechnienia.
11 dni
Genotyp pasożyta
Ramy czasowe: 1 dzień
Zróżnicowanie alleliczne białka powierzchniowego 2 merozoitu pasożyta (MSP2) (obecność różnych alleli) zostanie określone w późniejszej analizie laboratoryjnej z próbek krwi pełnej pobranych na początku badania.
1 dzień
Delecja genu białka bogatego w histydynę
Ramy czasowe: 1 dzień
Delecja (obecność/brak) genów HRP2/3 zostanie określona na podstawie próbek krwi pełnej pobranych na początku badania.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17507
  • INV-002098 (Inny numer grantu/finansowania: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane w repozytorium cyfrowym lub na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Pironarydyny tetrafosforan/artesunian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj