- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04050046
노인의 인지 훈련을 강화하기 위한 비침습적 뇌 자극 (MINDS)
노인의 인지 훈련을 강화하고 신경 가소성을 평가하기 위한 비침습적 뇌 자극
연구 개요
상세 설명
유망한 증거는 인지 훈련 요법이 노인의 인지에 일부 유익한 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 그러나 컴퓨터 기반 인지 훈련(CBCT)의 개선은 시간이 지남에 따라 감소하여 CBCT 개입에 대한 근본적인 문제를 강조합니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 특히 자극이 관련 행동의 리허설과 결합될 때 특정 인지 능력을 향상시킬 수 있습니다. 중요한 것은 이러한 이점이 개입 후 최대 2개월 동안 지속되는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 CBCT와 신경조절을 결합하여 잠재적으로 노인의 인지를 보존하기 위한 지속적이고 양도 가능한 다중 모드 기술의 개발로 이어질 더 큰 규모의 연구를 위한 토대를 마련할 것입니다. 이 연구에서 참가자는 CBCT와 함께 연속 5일 동안 실제 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자의 인지는 변경 사항을 확인하기 위해 기준선, 1주, 2주 및 2개월에 신경심리학적 평가로 평가됩니다.
또한 경두개 자기 자극(TMS)은 뇌 가소성의 기준선 차이와 tDCS+CBCT에 의해 유도된 인지 변화 사이의 관계를 특성화하는 데 사용됩니다. 피질 활동에 대한 TMS의 효과는 다양한 신경가소성 관련 메커니즘에 의존하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 TMS에 의해 유도된 운동 생리학(MEP(motor evoked potential)이라고 함)의 변화가 사용됩니다. TMS로 운동 피질을 자극하면 신경가소성 메커니즘의 변화에 민감한 운동 흥분성의 견고하고 일시적이며 쉽게 정량화할 수 있는 변화를 유도합니다. 조사관은 TMS에 대한 MEP 반응의 변화로 측정된 뇌 가소성의 개별 가변성이 tDCS+CBCT가 제공하는 인지 혜택의 정도를 예측할 것이라고 가정합니다.
연구 방문:
---------------- 방문 1 - 동의 및 심사(2시간) 등록 문서 검토 및 기본 신경심리학적 평가 실시
---------------- 방문 2 - 방문 5 - tDCS + CBCT(30분) 피험자는 인지 훈련과 함께 실제 또는 가짜 자극을 받게 됩니다.
--------------- 방문 6 - tDCS + CBCT & 후속 조치(3시간) 피험자는 인지 훈련 및 후속 신경 심리학적 평가와 함께 실제 또는 가짜 자극을 받게 됩니다.
--------------- 방문 7 - TMS(3시간) 피험자는 MEP를 유도하기 위해 TMS를 받게 됩니다.
------------ 방문 8 - 2주 후속 조치(1.5시간) 후속 신경심리학적 평가
----------- 방문 9 - 2개월 추적(1.5시간) 추적 신경 심리학적 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 인지
- 영어를 모국어로
제외 기준:
- . 신경 장애의 역사
- . 의식불명이 5분 이상 지속되는 두부 손상 병력
- . 정신 장애의 역사
- . 현재 알코올 또는 약물 남용(처방 또는 기타)
- . 지난 6개월 이내에 간질 또는 발작의 병력
- . 이전 뇌 수술
- . 맥박 조정 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실제 tDCS + CBCT
연속 5일 동안 20분 동안 2.0mA의 tDCS
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tDCS는 작은 전류(대략 9V 배터리와 동일)를 머리에 전달하는 신경 조절 기술입니다.
일반적으로 1~2mA의 고정 전류가 적용됩니다.
tDCS는 전극을 통해 양극(양극) 또는 음극(음극) 전류를 영역에 적용하여 각각 뉴런의 탈분극 또는 과분극을 촉진합니다.
일반적으로 특정 인지 구조를 대상으로 하는 게임의 형태로 제공되는 반복적이고 드릴과 같은 훈련입니다.
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가짜 비교기: 샴 + CBCT
가짜 자극은 실제 tDCS를 거의 모방합니다. 30초 램프 업/램프 다운
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tDCS는 작은 전류(대략 9V 배터리와 동일)를 머리에 전달하는 신경 조절 기술입니다.
일반적으로 1~2mA의 고정 전류가 적용됩니다.
tDCS는 전극을 통해 양극(양극) 또는 음극(음극) 전류를 영역에 적용하여 각각 뉴런의 탈분극 또는 과분극을 촉진합니다.
일반적으로 특정 인지 구조를 대상으로 하는 게임의 형태로 제공되는 반복적이고 드릴과 같은 훈련입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능
기간: 기준선, 5일, 2주, 2개월
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Delis-Kaplan Executive Function Systems(DKEFS) 테스트로 측정한 tDCS 유도 실행 기능의 변화. DKEFS는 1-20 범위의 환산 점수를 사용하며 8-12 사이의 점수는 평균으로 간주됩니다. |
기준선, 5일, 2주, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 두뇌 활성화
기간: 2 주
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TMS에 대한 응답으로 MEP의 평균 진폭 변화.
우리는 TMS에 대한 MEP 반응의 평균 진폭에서 초기 감소(또는 억제)를 볼 것으로 예상하고, 이어서 기준선 진폭으로 복귀할 것으로 예상합니다.
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 822954
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정상적인 노화에 대한 임상 시험
경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한