- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050046
Estimulación cerebral no invasiva para mejorar el entrenamiento cognitivo en adultos mayores (MINDS)
Estimulación cerebral no invasiva para mejorar el entrenamiento cognitivo y evaluar la neuroplasticidad en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evidencia prometedora sugiere que los regímenes de entrenamiento cognitivo pueden tener algunos efectos beneficiosos sobre la cognición en adultos mayores. Sin embargo, la mejora del entrenamiento cognitivo basado en computadora (CBCT) disminuye con el tiempo, lo que destaca un desafío fundamental para las intervenciones de CBCT. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede mejorar ciertas habilidades cognitivas, particularmente cuando la estimulación se combina con el ensayo de comportamientos relevantes. Es importante destacar que se ha demostrado que estos beneficios persisten hasta 2 meses después de la intervención.
Este estudio sentará las bases para estudios a mayor escala que combinarán CBCT con neuromodulación, lo que potencialmente conducirá al desarrollo de una técnica multimodal, transferible y persistente para preservar la cognición en adultos mayores. En este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir tDCS real o simulado durante 5 días consecutivos junto con CBCT. La cognición del participante se evaluará con una evaluación neuropsicológica al inicio, 1 semana, 2 semanas y 2 meses para determinar cualquier cambio.
Además, se utilizará la estimulación magnética transcraneal (TMS) para caracterizar la relación entre las diferencias iniciales en la plasticidad cerebral y los cambios cognitivos inducidos por tDCS+CBCT. Se ha demostrado que los efectos de la TMS en la actividad cortical dependen de una variedad de mecanismos relacionados con la neuroplasticidad. En este estudio, se utilizarán los cambios en la fisiología motora (llamados potenciales evocados motores (MEP)) inducidos por TMS. La estimulación de la corteza motora con TMS induce cambios robustos, transitorios y fácilmente cuantificables en la excitabilidad motora, que son sensibles a los cambios en los mecanismos de la neuroplasticidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la variabilidad individual en la plasticidad cerebral, medida por los cambios en la respuesta de MEP a TMS, predecirá el grado de beneficio cognitivo que ofrece tDCS+CBCT.
Visitas de estudio:
---------------- Visita 1 - Consentimiento y evaluación (2 horas) Revisar los documentos de inscripción y realizar una evaluación neuropsicológica inicial
---------------- Visita 2 - Visita 5 - tDCS + CBCT (30 minutos) Los sujetos recibirán estimulación real o simulada junto con entrenamiento cognitivo
--------------- Visita 6 - tDCS + CBCT y seguimiento (3 horas) Los sujetos recibirán estimulación real o simulada junto con entrenamiento cognitivo y evaluación neuropsicológica de seguimiento
--------------- Visita 7 - TMS (3 horas) Los sujetos recibirán TMS para inducir a los eurodiputados
------------ Visita 8 - Seguimiento a las 2 semanas (1,5 horas) Evaluación neuropsicológica de seguimiento
----------- Visita 9 - Seguimiento a los 2 meses (1,5 horas) Evaluación neuropsicológica de seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cognición normal
- Inglés como lengua materna
Criterio de exclusión:
- . Historia de trastornos neurológicos.
- . Historial de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento que dura más de 5 minutos
- . Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- . Actualmente abusa del alcohol o las drogas (recetadas o de otro tipo)
- . Antecedentes de epilepsia o convulsiones en los últimos 6 meses
- . Cirugía cerebral previa
- . Marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TDCS real + CBCT
20 minutos de 2,0 mA de tDCS durante 5 días consecutivos
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tDCS es una técnica neuromoduladora que administra una pequeña corriente eléctrica (aproximadamente el equivalente a una batería de 9V) a la cabeza.
Normalmente se aplica una corriente fija entre 1 y 2 mA.
tDCS funciona aplicando una corriente positiva (anódica) o negativa (cátodo) a través de electrodos a un área, lo que facilita la despolarización o hiperpolarización de las neuronas, respectivamente.
Entrenamiento repetitivo similar a un ejercicio que generalmente se presenta en forma de juego que se enfoca en una construcción cognitiva específica.
|
Comparador falso: Simulacro + CBCT
La estimulación simulada imita de cerca los tDCS reales de 30 segundos de aceleración/descenso
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tDCS es una técnica neuromoduladora que administra una pequeña corriente eléctrica (aproximadamente el equivalente a una batería de 9V) a la cabeza.
Normalmente se aplica una corriente fija entre 1 y 2 mA.
tDCS funciona aplicando una corriente positiva (anódica) o negativa (cátodo) a través de electrodos a un área, lo que facilita la despolarización o hiperpolarización de las neuronas, respectivamente.
Entrenamiento repetitivo similar a un ejercicio que generalmente se presenta en forma de juego que se enfoca en una construcción cognitiva específica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, 2 semanas, 2 meses
|
Cambio en la función ejecutiva inducida por tDCS según lo medido por la prueba de sistemas de función ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS). DKEFS utiliza una puntuación escalada que oscila entre 1 y 20, y las puntuaciones entre 8 y 12 se consideran promedio. |
línea de base, día 5, 2 semanas, 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación cerebral TMS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambio en la amplitud promedio de los eurodiputados como respuesta a TMS.
Esperamos ver una reducción inicial (o inhibición) en la amplitud promedio de la respuesta MEP a TMS, seguida de un retorno a la amplitud de referencia.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 822954
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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