- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050046
Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare la formazione cognitiva negli anziani (MINDS)
Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare l'allenamento cognitivo e valutare la neuroplasticità negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove promettenti suggeriscono che i regimi di allenamento cognitivo possono avere alcuni effetti benefici sulla cognizione negli anziani. Tuttavia, il miglioramento della formazione cognitiva basata su computer (CBCT) diminuisce nel tempo, il che evidenzia una sfida fondamentale per gli interventi CBCT. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare alcune abilità cognitive, in particolare quando la stimolazione è combinata con la prova di comportamenti rilevanti. È importante sottolineare che questi benefici hanno dimostrato di persistere fino a 2 mesi dopo l'intervento.
Questo studio getterà le basi per studi su larga scala che combineranno la CBCT con la neuromodulazione, portando potenzialmente allo sviluppo di una tecnica persistente, trasferibile e multimodale per preservare la cognizione negli anziani. In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tDCS reale o sham per 5 giorni consecutivi in concomitanza con CBCT. La cognizione del partecipante sarà valutata con una valutazione neuropsicologica al basale, 1 settimana, 2 settimane e 2 mesi al fine di determinare eventuali cambiamenti.
Inoltre, la stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per caratterizzare la relazione tra differenze basali nella plasticità cerebrale e cambiamenti cognitivi indotti da tDCS+CBCT. È stato dimostrato che gli effetti della TMS sull'attività corticale dipendono da una varietà di meccanismi correlati alla neuroplasticità. In questo studio verranno utilizzati i cambiamenti nella fisiologia motoria (chiamati potenziali evocati motori (MEP)) indotti dalla TMS. La stimolazione della corteccia motoria con TMS induce cambiamenti robusti, transitori e facilmente quantificabili nell'eccitabilità motoria, che sono sensibili ai cambiamenti nei meccanismi della neuroplasticità. I ricercatori ipotizzano che la variabilità individuale nella plasticità cerebrale, misurata dai cambiamenti nella risposta del MEP alla TMS, predirà il grado di beneficio cognitivo offerto da tDCS+CBCT.
Visite di studio:
---------------- Visita 1 - Consenso e screening (2 ore) Rivedere i documenti di iscrizione e condurre una valutazione neuropsicologica di base
---------------- Visita 2 - Visita 5 - tDCS + CBCT (30 minuti) I soggetti riceveranno una stimolazione reale o fittizia insieme all'allenamento cognitivo
--------------- Visita 6 - tDCS + CBCT e follow-up (3 ore) I soggetti riceveranno stimolazione reale o fittizia insieme a training cognitivo e valutazione neuropsicologica di follow-up
--------------- Visita 7 - TMS (3 ore) I soggetti riceveranno TMS per indurre i MEP
------------ Visita 8 - 2 settimane di follow-up (1,5 ore) Valutazione neuropsicologica di follow-up
----------- Visita 9 - Follow-up a 2 mesi (1,5 ore) Valutazione neuropsicologica di follow-up
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cognizione normale
- inglese come lingua madre
Criteri di esclusione:
- . Storia di disturbi neurologici
- . Storia di trauma cranico con stato di incoscienza di durata superiore a 5 minuti
- . Storia dei disturbi psichiatrici
- . Attualmente abusando di alcol o droghe (prescrizione o altro)
- . Storia di epilessia o convulsioni negli ultimi 6 mesi
- . Precedente intervento chirurgico al cervello
- . Stimolatore cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDC reale + CBCT
20 minuti di 2,0 mA di tDCS per 5 giorni consecutivi
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tDCS è una tecnica neuromodulatoria che fornisce una piccola corrente elettrica (circa l'equivalente di una batteria da 9V) alla testa.
Tipicamente viene applicata una corrente fissa tra 1 e 2 mA.
tDCS funziona applicando una corrente positiva (anodica) o negativa (catodica) tramite elettrodi a un'area, facilitando rispettivamente la depolarizzazione o l'iperpolarizzazione dei neuroni.
Allenamento ripetitivo simile a un'esercitazione solitamente presentato sotto forma di un gioco che mira a uno specifico costrutto cognitivo.
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Comparatore fittizio: Finzione + CBCT
La stimolazione fittizia imita da vicino il tDCS reale di 30 secondi di accelerazione/decelerazione
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tDCS è una tecnica neuromodulatoria che fornisce una piccola corrente elettrica (circa l'equivalente di una batteria da 9V) alla testa.
Tipicamente viene applicata una corrente fissa tra 1 e 2 mA.
tDCS funziona applicando una corrente positiva (anodica) o negativa (catodica) tramite elettrodi a un'area, facilitando rispettivamente la depolarizzazione o l'iperpolarizzazione dei neuroni.
Allenamento ripetitivo simile a un'esercitazione solitamente presentato sotto forma di un gioco che mira a uno specifico costrutto cognitivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale, giorno 5, 2 settimane, 2 mesi
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Variazione della funzione esecutiva indotta da tDCS misurata dal test Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS). DKEFS utilizza un punteggio in scala che va da 1 a 20 con punteggi compresi tra 8 e 12 considerati medi. |
basale, giorno 5, 2 settimane, 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione cerebrale TMS
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione dell'ampiezza media degli eurodeputati in risposta alla TMS.
Ci aspettiamo di vedere una riduzione iniziale (o inibizione) dell'ampiezza media della risposta MEP alla TMS, seguita da un ritorno all'ampiezza di base.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 822954
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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