- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04050046
Icke-invasiv hjärnstimulering för att förbättra kognitiv träning hos äldre vuxna (MINDS)
Icke-invasiv hjärnstimulering för att förbättra kognitiv träning och bedöma neuroplasticitet hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lovande bevis tyder på att kognitiva träningsregimer kan ha vissa positiva effekter på kognition hos äldre vuxna. Men förbättringen från datorbaserad kognitiv träning (CBCT) minskar med tiden, vilket visar på en grundläggande utmaning för CBCT-interventioner. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan förbättra vissa kognitiva färdigheter, särskilt när stimulering kombineras med repetition av relevanta beteenden. Viktigt är att dessa fördelar har visat sig kvarstå upp till 2 månader efter interventionen.
Denna studie kommer att lägga grunden för studier i större skala som kommer att kombinera CBCT med neuromodulering, vilket potentiellt leder till utvecklingen av en ihållande, överförbar, multimodal teknik för att bevara kognition hos äldre vuxna. I den här studien kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att ta emot antingen riktig eller sken tDCS under 5 dagar i följd i samband med CBCT. Deltagarens kognition kommer att bedömas med en neuropsykologisk bedömning vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 2 månader för att fastställa eventuella förändringar.
Dessutom kommer transkraniell magnetisk stimulering (TMS) att användas för att karakterisera förhållandet mellan baslinjeskillnader i hjärnans plasticitet och kognitiva förändringar inducerade av tDCS+CBCT. Effekterna av TMS på kortikal aktivitet har visat sig bero på en mängd olika neuroplasticitetsrelaterade mekanismer. I denna studie kommer förändringar i motorfysiologi (kallade motoriska framkallade potentialer (MEP)) inducerade av TMS att användas. Stimulering av den motoriska cortexen med TMS inducerar robusta, övergående och lätt kvantifierbara förändringar i motorisk excitabilitet, som är känsliga för förändringar i neuroplasticitetsmekanismerna. Utredare antar att individuell variation i hjärnans plasticitet, mätt genom förändringar i MEP-svaret på TMS, kommer att förutsäga graden av kognitiv fördel som tDCS+CBCT ger.
Studiebesök:
---------------- Besök 1 - Samtycke och screening (2 timmar) Granska registreringsdokument och utför neuropsykologisk bedömning
---------------- Besök 2 - Besök 5 - tDCS + CBCT (30 minuter) Försökspersoner kommer att få antingen verklig eller skenstimulering tillsammans med kognitiv träning
--------------- Besök 6 - tDCS + CBCT & uppföljning (3 timmar) Försökspersoner kommer att få antingen verklig eller skenstimulering tillsammans med kognitiv träning och uppföljande neurospychological bedömning
--------------- Besök 7 - TMS (3 timmar) Ämnen kommer att få TMS för att locka ledamöter i Europaparlamentet
------------ Besök 8 - 2 veckors uppföljning (1 ,5 timmar) Uppföljande neuropsykologisk bedömning
----------- Besök 9 - 2 månaders uppföljning (1,5 timmar) Uppföljande neuropsykologisk bedömning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal kognition
- engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- . Historik om neurologiska störningar
- . Historik av huvudskada med medvetslöshet som varat i mer än 5 minuter
- . Historik om psykiatriska störningar
- . Missbrukar för närvarande alkohol eller droger (receptbelagda eller på annat sätt)
- . Historik med epilepsi eller anfall under de senaste 6 månaderna
- . Tidigare hjärnkirurgi
- . Pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riktig tDCS + CBCT
20 minuter med 2,0 mA tDCS under 5 dagar i följd
|
tDCS är en neuromodulerande teknik som levererar en liten elektrisk ström (ungefär motsvarande ett 9V batteri) till huvudet.
En fast ström mellan 1 och 2 mA appliceras vanligtvis.
tDCS fungerar genom att applicera en positiv (anodal) eller negativ (katod) ström via elektroder till ett område, vilket underlättar depolarisering respektive hyperpolarisering av neuroner.
Repetitiv, borrliknande träning presenteras vanligtvis i form av ett spel som riktar sig mot en specifik kognitiv konstruktion.
|
|
Sham Comparator: Sham + CBCT
Sham-stimulering imiterar nära reals tDCS 30 sekunders upprampning/nedtrappning
|
tDCS är en neuromodulerande teknik som levererar en liten elektrisk ström (ungefär motsvarande ett 9V batteri) till huvudet.
En fast ström mellan 1 och 2 mA appliceras vanligtvis.
tDCS fungerar genom att applicera en positiv (anodal) eller negativ (katod) ström via elektroder till ett område, vilket underlättar depolarisering respektive hyperpolarisering av neuroner.
Repetitiv, borrliknande träning presenteras vanligtvis i form av ett spel som riktar sig mot en specifik kognitiv konstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion
Tidsram: baslinje, dag 5, 2 veckor, 2 månader
|
Förändring i tDCS-inducerad exekutiva funktion mätt med Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) test. DKEFS använder en skalad poäng som sträcker sig från 1-20 med poäng mellan 8-12 som anses vara genomsnittlig. |
baslinje, dag 5, 2 veckor, 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMS hjärnaktivering
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring i genomsnittlig amplitud för ledamöter som ett svar på TMS.
Vi förväntar oss att se en initial minskning (eller hämning) i genomsnittlig amplitud av MEP-svaret på TMS, följt av en återgång till baslinjeamplituden.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 822954
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .