- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04050046
Non-invasiv hjernestimulation for at forbedre kognitiv træning hos ældre voksne (MINDS)
Non-invasiv hjernestimulation for at forbedre kognitiv træning og vurdere neuroplasticitet hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lovende beviser tyder på, at kognitive træningsregimer kan have nogle gavnlige virkninger på kognition hos ældre voksne. Imidlertid aftager forbedringen fra computerbaseret kognitiv træning (CBCT) over tid, hvilket fremhæver en grundlæggende udfordring for CBCT-interventioner. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre visse kognitive færdigheder, især når stimulering kombineres med genhør af relevant adfærd. Det er vigtigt, at disse fordele har vist sig at vare ved op til 2 måneder efter interventionen.
Denne undersøgelse vil lægge grundlaget for større undersøgelser, der vil kombinere CBCT med neuromodulation, hvilket potentielt fører til udviklingen af en vedvarende, overførbar, multimodal teknik til at bevare kognition hos ældre voksne. I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ægte eller falsk tDCS i 5 på hinanden følgende dage i forbindelse med CBCT. Deltagerens kognition vil blive vurderet med en neuropsykologisk vurdering ved baseline, 1 uge, 2 uger og 2 måneder for at fastslå eventuelle ændringer.
Derudover vil transkraniel magnetisk stimulation (TMS) blive brugt til at karakterisere forholdet mellem baseline forskelle i hjernens plasticitet og kognitive ændringer induceret af tDCS+CBCT. Virkningerne af TMS på kortikal aktivitet har vist sig at afhænge af en række neuroplasticitetsrelaterede mekanismer. I denne undersøgelse vil ændringer i motorisk fysiologi (kaldet motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)) induceret af TMS blive brugt. Stimulering af den motoriske cortex med TMS inducerer robuste, forbigående og let kvantificerbare ændringer i motorisk excitabilitet, som er følsomme over for ændringer i neuroplasticitetsmekanismerne. Efterforskere antager, at individuel variabilitet i hjernens plasticitet, målt ved ændringer i MEP-respons på TMS, vil forudsige graden af kognitiv fordel, som tDCS+CBCT giver.
Studiebesøg:
---------------- Besøg 1 - Samtykke og screening (2 timer) Gennemgå tilmeldingsdokumenter og udfør neuropsykologisk baseline-vurdering
---------------- Besøg 2 - Besøg 5 - tDCS + CBCT (30 minutter) Forsøgspersonerne vil modtage enten ægte eller falsk stimulation sammen med kognitiv træning
--------------- Besøg 6 - tDCS + CBCT & opfølgning (3 timer) Forsøgspersonerne vil modtage enten ægte eller falsk stimulation sammen med kognitiv træning og opfølgende neurospychologisk vurdering
--------------- Besøg 7 - TMS (3 timer) Emner vil modtage TMS for at inducere MEP'er
------------ Besøg 8 - 2 ugers opfølgning (1 ,5 timer) Opfølgende neuropsykologisk vurdering
----------- Besøg 9 - 2 måneders opfølgning (1,5 time) Opfølgning neuropsykologisk vurdering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal kognition
- engelsk som deres modersmål
Ekskluderingskriterier:
- . Historie om neurologiske lidelser
- . Anamnese med hovedskade med bevidstløshed, der varede mere end 5 minutter
- . Historie om psykiatriske lidelser
- . Misbruger i øjeblikket alkohol eller stoffer (receptpligtig eller andet)
- . Anamnese med epilepsi eller anfald inden for de seneste 6 måneder
- . Tidligere hjerneoperation
- . Pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ægte tDCS + CBCT
20 minutter med 2,0 mA tDCS i 5 på hinanden følgende dage
|
tDCS er en neuromodulatorisk teknik, der leverer en lille elektrisk strøm (ca. hvad der svarer til et 9V batteri) til hovedet.
En fast strøm mellem 1 og 2 mA anvendes typisk.
tDCS virker ved at påføre en positiv (anodal) eller negativ (katodisk) strøm via elektroder til et område, hvilket letter henholdsvis depolarisering eller hyperpolarisering af neuroner.
Gentagen, drill-lignende træning præsenteret normalt i form af et spil, der er rettet mod en specifik kognitiv konstruktion.
|
Sham-komparator: Sham + CBCT
Sham-stimulering imiterer tæt reals tDCS 30 sekunders ramp-up/ramp-down
|
tDCS er en neuromodulatorisk teknik, der leverer en lille elektrisk strøm (ca. hvad der svarer til et 9V batteri) til hovedet.
En fast strøm mellem 1 og 2 mA anvendes typisk.
tDCS virker ved at påføre en positiv (anodal) eller negativ (katodisk) strøm via elektroder til et område, hvilket letter henholdsvis depolarisering eller hyperpolarisering af neuroner.
Gentagen, drill-lignende træning præsenteret normalt i form af et spil, der er rettet mod en specifik kognitiv konstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Executive funktion
Tidsramme: baseline, dag 5, 2 uger, 2 måneder
|
Ændring i tDCS-induceret eksekutiv funktion som målt ved Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) testen. DKEFS anvender en skaleret score, der spænder fra 1-20 med scores mellem 8-12 betragtet som gennemsnit. |
baseline, dag 5, 2 uger, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TMS hjerneaktivering
Tidsramme: 2 uge
|
Ændring i gennemsnitlig amplitude af MEP'er som en reaktion på TMS.
Vi forventer at se en indledende reduktion (eller hæmning) i den gennemsnitlige amplitude af MEP-responset på TMS, efterfulgt af en tilbagevenden til baseline-amplitude.
|
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 822954
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal aldring
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige