Ikke-invasiv hjernestimulering for å forbedre kognitiv trening hos eldre voksne (MINDS)
Ikke-invasiv hjernestimulering for å forbedre kognitiv trening og vurdere nevroplastisitet hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lovende bevis tyder på at kognitive treningsregimer kan ha noen gunstige effekter på kognisjon hos eldre voksne. Imidlertid avtar forbedringen fra datamaskinbasert kognitiv trening (CBCT) over tid, noe som fremhever en grunnleggende utfordring for CBCT-intervensjoner. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan forbedre visse kognitive ferdigheter, spesielt når stimulering kombineres med repetisjon av relevant atferd. Viktigere er at disse fordelene har vist seg å vedvare opptil 2 måneder etter intervensjonen.
Denne studien vil legge grunnlaget for studier i større skala som vil kombinere CBCT med nevromodulering, som potensielt kan føre til utvikling av en vedvarende, overførbar, multimodal teknikk for å bevare kognisjon hos eldre voksne. I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å motta enten ekte eller sham tDCS i 5 påfølgende dager i forbindelse med CBCT. Deltakerens kognisjon vil bli vurdert med en nevropsykologisk vurdering ved baseline, 1 uke, 2 uker og 2 måneder for å fastslå eventuelle endringer.
I tillegg vil transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bli brukt for å karakterisere forholdet mellom grunnlinjeforskjeller i hjerneplastisitet og kognitive endringer indusert av tDCS+CBCT. Effektene av TMS på kortikal aktivitet har vist seg å avhenge av en rekke nevroplastisitetsrelaterte mekanismer. I denne studien vil endringer i motorfysiologi (kalt motorisk fremkalte potensialer (MEPs)) indusert av TMS bli brukt. Stimulering av motorisk cortex med TMS induserer robuste, forbigående og lett kvantifiserbare endringer i motorisk eksitabilitet, som er følsomme for endringer i nevroplastisitetsmekanismene. Etterforskere antar at individuell variasjon i hjerneplastisitet, målt ved endringer i MEP-respons på TMS, vil forutsi graden av kognitiv fordel som tDCS+CBCT gir.
Studiebesøk:
---------------- Besøk 1 - Samtykke og screening (2 timer) Gjennomgå registreringsdokumenter og utfør nevropsykologisk vurdering
---------------- Besøk 2 - Besøk 5 - tDCS + CBCT (30 minutter) Forsøkspersonene vil motta enten ekte eller falsk stimulering sammen med kognitiv trening
--------------- Besøk 6 - tDCS + CBCT og oppfølging (3 timer) Forsøkspersonene vil motta enten ekte eller falsk stimulering sammen med kognitiv trening og oppfølging av nevropsykologisk vurdering
--------------- Besøk 7 - TMS (3 timer) Emner vil motta TMS for å indusere MEP'er
------------ Besøk 8 - 2 ukers oppfølging (1 ,5 timer) Oppfølging nevropsykologisk vurdering
----------- Besøk 9 - 2 måneders oppfølging (1,5 timer) Oppfølging nevropsykologisk vurdering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal kognisjon
- engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- . Historie om nevrologiske lidelser
- . Anamnese med hodeskade med bevisstløshet som varte i mer enn 5 minutter
- . Historie med psykiatriske lidelser
- . Misbruker for tiden alkohol eller narkotika (reseptbelagte eller annet)
- . Anamnese med epilepsi eller anfall i løpet av de siste 6 månedene
- . Tidligere hjernekirurgi
- . Pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte tDCS + CBCT
20 minutter med 2,0 mA tDCS i 5 påfølgende dager
|
tDCS er en nevromodulatorisk teknikk som leverer en liten elektrisk strøm (omtrent tilsvarende et 9V batteri) til hodet.
En fast strøm mellom 1 og 2 mA brukes vanligvis.
tDCS fungerer ved å påføre en positiv (anodal) eller negativ (katodisk) strøm via elektroder til et område, noe som letter henholdsvis depolarisering eller hyperpolarisering av nevroner.
Repeterende, drill-lignende trening vanligvis presentert i form av et spill som retter seg mot en spesifikk kognitiv konstruksjon.
|
|
Sham-komparator: Sham + CBCT
Sham-stimulering imiterer tett reals tDCS 30 sekunders rampe opp / rampe ned
|
tDCS er en nevromodulatorisk teknikk som leverer en liten elektrisk strøm (omtrent tilsvarende et 9V batteri) til hodet.
En fast strøm mellom 1 og 2 mA brukes vanligvis.
tDCS fungerer ved å påføre en positiv (anodal) eller negativ (katodisk) strøm via elektroder til et område, noe som letter henholdsvis depolarisering eller hyperpolarisering av nevroner.
Repeterende, drill-lignende trening vanligvis presentert i form av et spill som retter seg mot en spesifikk kognitiv konstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: baseline, dag 5, 2 uker, 2 måneder
|
Endring i tDCS-indusert eksekutiv funksjon målt med Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS)-testen. DKEFS bruker en skalert poengsum som varierer fra 1-20 med poengsum mellom 8-12 ansett som gjennomsnitt. |
baseline, dag 5, 2 uker, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS hjerneaktivering
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i gjennomsnittlig amplitude av MEP-er som en respons på TMS.
Vi forventer å se en innledende reduksjon (eller inhibering) i gjennomsnittlig amplitude av MEP-responsen på TMS, etterfulgt av en retur til baseline-amplitude.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 822954
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .