- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050046
Nichtinvasive Hirnstimulation zur Verbesserung des kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen (MINDS)
Nichtinvasive Hirnstimulation zur Verbesserung des kognitiven Trainings und zur Beurteilung der Neuroplastizität bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vielversprechende Beweise deuten darauf hin, dass kognitive Trainingsprogramme einige positive Auswirkungen auf die Kognition bei älteren Erwachsenen haben können. Die Verbesserung durch computerbasiertes kognitives Training (CBCT) lässt jedoch mit der Zeit nach, was eine grundlegende Herausforderung für CBCT-Interventionen hervorhebt. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kann bestimmte kognitive Fähigkeiten verbessern, insbesondere wenn die Stimulation mit dem Üben relevanter Verhaltensweisen kombiniert wird. Wichtig ist, dass diese Vorteile nachweislich bis zu 2 Monate nach dem Eingriff anhalten.
Diese Studie wird die Grundlage für größere Studien legen, die CBCT mit Neuromodulation kombinieren und möglicherweise zur Entwicklung einer dauerhaften, übertragbaren, multimodalen Technik führen werden, um die Kognition bei älteren Erwachsenen zu erhalten. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip an 5 aufeinanderfolgenden Tagen entweder echte oder Schein-tDCS in Verbindung mit CBCT. Die Kognition des Teilnehmers wird mit einer neuropsychologischen Bewertung zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 2 Monaten bewertet, um Veränderungen festzustellen.
Darüber hinaus wird transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet, um die Beziehung zwischen Basisunterschieden in der Plastizität des Gehirns und kognitiven Veränderungen, die durch tDCS+CBCT induziert werden, zu charakterisieren. Es wurde gezeigt, dass die Auswirkungen von TMS auf die kortikale Aktivität von einer Vielzahl von Mechanismen im Zusammenhang mit Neuroplastizität abhängen. In dieser Studie werden durch TMS induzierte Veränderungen in der Bewegungsphysiologie (als motorisch evozierte Potenziale (MEPs) bezeichnet) verwendet. Die Stimulation des motorischen Kortex mit TMS induziert robuste, vorübergehende und leicht quantifizierbare Veränderungen der motorischen Erregbarkeit, die empfindlich auf Veränderungen in den Mechanismen der Neuroplastizität reagieren. Die Forscher nehmen an, dass die individuelle Variabilität der Gehirnplastizität, gemessen an Veränderungen in der MEP-Reaktion auf TMS, den Grad des kognitiven Nutzens von tDCS+CBCT vorhersagen wird.
Studienbesuche:
---------------- Besuch 1 – Einwilligung und Screening (2 Stunden) Überprüfung der Registrierungsunterlagen und Durchführung einer neuropsychologischen Ausgangsbeurteilung
---------------- Besuch 2 - Besuch 5 - tDCS + CBCT (30 Minuten) Die Probanden erhalten entweder echte oder Scheinstimulation zusammen mit kognitivem Training
--------------- Besuch 6 – tDCS + CBCT & Follow-up (3 Stunden) Die Probanden erhalten entweder echte oder Scheinstimulation zusammen mit kognitivem Training und anschließender neuropsychologischer Beurteilung
--------------- Besuch 7 – TMS (3 Stunden) Die Probanden erhalten TMS, um MEPs zu induzieren
------------ Besuch 8 - 2 Wochen Follow-up (1,5 Stunden) Follow-up neuropsychologische Beurteilung
----------- Besuch 9 - Nachsorge nach 2 Monaten (1,5 Stunden) Neuropsychologische Nachuntersuchung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Erkenntnis
- Englisch als Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- . Geschichte der neurologischen Erkrankungen
- . Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
- . Geschichte der psychiatrischen Störungen
- . Derzeit Alkohol- oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtig oder anderweitig)
- . Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb der letzten 6 Monate
- . Vorherige Gehirnoperation
- . Schrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Echtes tDCS + CBCT
20 Minuten 2,0 mA tDCS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
|
tDCS ist eine neuromodulatorische Technik, die einen kleinen elektrischen Strom (etwa das Äquivalent einer 9-V-Batterie) an den Kopf liefert.
Typischerweise wird ein fester Strom zwischen 1 und 2 mA angelegt.
tDCS funktioniert, indem ein positiver (anodaler) oder negativer (kathodischer) Strom über Elektroden an einen Bereich angelegt wird, was die Depolarisation bzw. Hyperpolarisation von Neuronen erleichtert.
Repetitives, übungsähnliches Training, das normalerweise in Form eines Spiels präsentiert wird, das auf ein bestimmtes kognitives Konstrukt abzielt.
|
Schein-Komparator: Schein + CBCT
Die Sham-Stimulation imitiert den realen tDCS 30-Sekunden-Ramp-up / Ramp-down
|
tDCS ist eine neuromodulatorische Technik, die einen kleinen elektrischen Strom (etwa das Äquivalent einer 9-V-Batterie) an den Kopf liefert.
Typischerweise wird ein fester Strom zwischen 1 und 2 mA angelegt.
tDCS funktioniert, indem ein positiver (anodaler) oder negativer (kathodischer) Strom über Elektroden an einen Bereich angelegt wird, was die Depolarisation bzw. Hyperpolarisation von Neuronen erleichtert.
Repetitives, übungsähnliches Training, das normalerweise in Form eines Spiels präsentiert wird, das auf ein bestimmtes kognitives Konstrukt abzielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, 2 Wochen, 2 Monate
|
Änderung der tDCS-induzierten Exekutivfunktion, gemessen mit dem Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS)-Test. DKEFS verwendet einen skalierten Score, der von 1-20 reicht, wobei Scores zwischen 8-12 als durchschnittlich gelten. |
Baseline, Tag 5, 2 Wochen, 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TMS-Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Veränderung der durchschnittlichen Amplitude von Abgeordneten als Reaktion auf TMS.
Wir erwarten eine anfängliche Verringerung (oder Hemmung) der durchschnittlichen Amplitude der MEP-Reaktion auf TMS, gefolgt von einer Rückkehr zur Ausgangsamplitude.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 822954
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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