- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050046
Neinvazivní mozková stimulace ke zlepšení kognitivního tréninku u starších dospělých (MINDS)
Neinvazivní mozková stimulace ke zlepšení kognitivního tréninku a posouzení neuroplasticity u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Slibné důkazy naznačují, že kognitivní tréninkové režimy mohou mít některé příznivé účinky na kognitivní funkce u starších dospělých. Zlepšení z počítačového kognitivního tréninku (CBCT) se však postupem času zmenšuje, což zdůrazňuje zásadní výzvu pro intervence CBCT. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit určité kognitivní dovednosti, zejména pokud je stimulace kombinována s nácvikem příslušného chování. Důležité je, že se ukázalo, že tyto přínosy přetrvávají až 2 měsíce po intervenci.
Tato studie položí základy pro studie ve větším měřítku, které budou kombinovat CBCT s neuromodulací, což potenciálně povede k vývoji perzistentní, přenosné, multimodální techniky pro zachování kognice u starších dospělých. V této studii budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď skutečný nebo falešný tDCS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ve spojení s CBCT. Poznání účastníka bude hodnoceno neuropsychologickým hodnocením na začátku, 1 týden, 2 týdny a 2 měsíce, aby se určily jakékoli změny.
Kromě toho bude transkraniální magnetická stimulace (TMS) použita k charakterizaci vztahu mezi základními rozdíly v plasticitě mozku a kognitivními změnami vyvolanými tDCS+CBCT. Ukázalo se, že účinky TMS na kortikální aktivitu závisí na řadě mechanismů souvisejících s neuroplasticitou. V této studii budou použity změny ve fyziologii motoru (nazývané motorické evokované potenciály (MEP)) vyvolané TMS. Stimulace motorického kortexu pomocí TMS indukuje robustní, přechodné a snadno kvantifikovatelné změny v motorické dráždivosti, které jsou citlivé na změny v mechanismech neuroplasticity. Vyšetřovatelé předpokládají, že individuální variabilita plasticity mozku, měřená změnami v odpovědi MEP na TMS, bude předpovídat stupeň kognitivního přínosu poskytovaného tDCS+CBCT.
Studijní návštěvy:
---------------- Návštěva 1 – Souhlas a screening (2 hodiny) Projděte si dokumenty k zápisu a proveďte základní neuropsychologické vyšetření
---------------- Návštěva 2 – Návštěva 5 – tDCS + CBCT (30 minut) Subjekty dostanou buď skutečnou nebo falešnou stimulaci spolu s kognitivním tréninkem
--------------- Návštěva 6 - tDCS + CBCT a sledování (3 hodiny) Subjekty dostanou buď skutečnou nebo falešnou stimulaci spolu s kognitivním tréninkem a následným neuropsychologickým hodnocením
--------------- Návštěva 7 - TMS (3 hodiny) Subjekty obdrží TMS, aby přiměly poslance EP
------------ Návštěva 8-2 týdenní sledování (1,5 hodiny) Následné neuropsychologické vyšetření
----------- Návštěva 9 - 2měsíční sledování (1,5 hodiny) Následné neuropsychologické vyšetření
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální poznání
- Angličtina jako jejich rodný jazyk
Kritéria vyloučení:
- . Neurologické poruchy v anamnéze
- . Poranění hlavy v anamnéze s bezvědomím trvajícím déle než 5 minut
- . Historie psychiatrických poruch
- . V současné době zneužívání alkoholu nebo drog (na předpis nebo jinak)
- . Anamnéza epilepsie nebo záchvatů během posledních 6 měsíců
- . Předchozí operace mozku
- . Kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečné tDCS + CBCT
20 minut 2,0 mA tDCS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
tDCS je neuromodulační technika, která dodává malý elektrický proud (přibližně ekvivalent 9V baterie) do hlavy.
Obvykle se používá pevný proud mezi 1 a 2 mA.
tDCS funguje tak, že aplikuje pozitivní (anodální) nebo negativní (katodický) proud přes elektrody na oblast, což usnadňuje depolarizaci nebo hyperpolarizaci neuronů.
Opakující se trénink podobný drilu obvykle prezentovaný ve formě hry, která se zaměřuje na konkrétní kognitivní konstrukt.
|
|
Falešný srovnávač: Sham + CBCT
Falešná stimulace věrně napodobuje skutečné tDCS 30sekundový náběh/doběh
|
tDCS je neuromodulační technika, která dodává malý elektrický proud (přibližně ekvivalent 9V baterie) do hlavy.
Obvykle se používá pevný proud mezi 1 a 2 mA.
tDCS funguje tak, že aplikuje pozitivní (anodální) nebo negativní (katodický) proud přes elektrody na oblast, což usnadňuje depolarizaci nebo hyperpolarizaci neuronů.
Opakující se trénink podobný drilu obvykle prezentovaný ve formě hry, která se zaměřuje na konkrétní kognitivní konstrukt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná funkce
Časové okno: výchozí stav, den 5, 2 týdny, 2 měsíce
|
Změna exekutivní funkce indukované tDCS měřená testem Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS). DKEFS využívá škálované skóre, které se pohybuje od 1 do 20 se skóre mezi 8-12, které se považuje za průměrné. |
výchozí stav, den 5, 2 týdny, 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TMS aktivace mozku
Časové okno: 2 týden
|
Změna průměrné amplitudy poslanců EP jako reakce na TMS.
Očekáváme, že uvidíme počáteční snížení (nebo inhibici) průměrné amplitudy MEP odpovědi na TMS, následované návratem k základní amplitudě.
|
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 822954
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy