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POTS의 자율 결정 요인 - Pilot1

2024년 1월 25일 업데이트: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

자세성 빈맥 증후군의 자율신경 결정인자(급성 파일럿 연구 1)

자세성 빈맥 증후군(POTS)은 대부분 건강한 젊은 여성에게 영향을 미치는 비교적 흔한 상태입니다. 심각한 장애와 삶의 질 저하의 원인이 됩니다. 이 환자들은 서있는 동안 심박수가 높고 증상이 있습니다. 이 환자들 중 상당수는 장애가 있고 삶의 질이 좋지 않습니다. 교감 신경은 일상 생활 중에 정상적인 혈압과 심박수를 유지하는 데 도움을 주는 신경계의 일부입니다. 본 연구의 목적은 기립성 증상의 원인으로서 교감신경 활성화의 중요성을 규명하는데 있다. 조사관은 서있는 동안 증상에 대한 혈압 약물(목소니딘)의 효과를 평가할 것입니다. 목소니딘은 교감신경 활동을 낮춥니다. 연구원들은 높은 휴식 교감신경 활성을 가진 환자들이 목소니딘으로부터 혜택을 받을 수 있다고 믿고 있습니다. 서 있는 동안 높은 심박수를 줄이고 증상을 개선할 수 있습니다. 이 연구는 임상의와 증가하는 POTS 환자 인구가 이 장애를 더 잘 이해하고 보다 개인화된 치료를 찾는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세성 빈맥 증후군(POTS)은 대부분 건강한 젊은 여성에게 영향을 미치는 비교적 흔한 상태입니다. 이는 만성 폐쇄성 폐질환이나 울혈성 심부전 환자와 비교할 정도의 중대한 장애 및 삶의 질 손상의 원인입니다. 저용량의 베타 차단제에 반응하는 과장된 기립성 빈맥을 동반한 교감신경 활성화가 특징입니다. 이 장애의 근본적인 병태생리학 및 이 교감 신경 활성화의 특성은 명확하지 않으며 이질적일 수 있습니다. 많은 환자에서 이러한 교감 신경 활성화는 저혈량증, 상태 악화 또는 부분 신경병증에 대한 적절한 보상 반응일 수 있습니다.

연구자들은 교감 신경 활성화가 주요 현상으로 보이는 환자의 하위 집합을 확인했습니다. 이 환자들은 그룹에 대한 상위 95% 신뢰 구간 위의 근육 교감 신경 활동(MSNA)에 의해 결정되는 바와 같이 높은 중추 교감 신경 유출을 특징으로 합니다. 이 "고아드레날린성" 표현형은 기립 시 혈압의 역설적인 증가와 Valsalva 기동의 혈관수축 단계에 대한 과장된 압박 반응과 관련이 있으며, 임상 관찰에 따르면 중추 교감신경제로 치료할 때 임상적으로 개선되는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 일차적 병태생리학으로서 중추 교감 신경 활성화를 가진 POTS 환자의 하위 집합이 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 급성 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구에서 연구자들은 중추 교감신경억제 목소니딘의 투여가 기립성 혈류역학의 이상과 기립성 증상 및 교감신경 유출을 개선할 것이라고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andre Diedrich, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성/남성 피험자, 18-55세,

  • 자세성 빈맥 증후군(POTS) 기준:

    1. 직립 자세에서 10분 이내에 심박수가 분당 30회 이상 증가합니다.
    2. 기립성 저혈압 부족(기립 후 10분 이내에 혈압 강하 ≥ 20/10 mmHg); 그리고
    3. 다른 급성 원인이 없는 상태에서 최소 6개월 이상 직립 자세에서 발생하는 만성 증상.
  • 월경 주기의 여포기(28일 주기의 5-13일)
  • 휴식 근육 교감 신경 활동(MSNA)이 분당 25회 이상인 것으로 정의되는 일차 중추 교감 신경 활성화(psPOTS)가 있는 POTS
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신,
  • 흡연자,
  • BMI>30kg/m2,
  • 비정상 상태(사용 가능한 경우 VO2max
  • 자율신경 기능, 혈압 또는 혈액량에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없음
  • 진성 당뇨병, 아밀로이드증, 단클론 감마병증 및 자가면역 신경병증을 포함하나 이에 제한되지 않는 자율 신경병증을 생성하는 것으로 알려진 전신 질환.
  • 경동맥의 동맥경화성 질환. 목 수술의 역사.
  • 관상 동맥 질환, 고혈압, 흡연, 고 콜레스테롤 혈증 (또는 스타틴 요법), 류마티스 관절염, 당뇨병과 같은 염증 과정과 관련된 상태
  • 경구 코르티코스테로이드 치료, 현재 감염(예: 요로 감염) 또는 비스테로이드성 항염증제 사용
  • 임상, 정신 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상을 포함하여 피험자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 조사자의 의견에 다른 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목소니딘
환자는 목소니딘 0.4mg을 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 목소니딘
1회 용량으로 투여되는 활성 약물
다른 이름들:
  • 피지오텐스
위약 비교기: 위약
환자는 위약을 한 번 경구 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
1회 용량으로 제공되는 위약 알약
다른 이름들:
  • 비활성 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립성 증상 부담의 변화[델타(델타 VOSS)]
기간: 누운 자세 30분 후부터 직립 자세 15분 후(델타 VOSS), 위약 또는 목소니딘 섭취 후 2-3시간 후[델타(델타 VOSS)].
VOSS는 정신 혼탁, 시야 흐림, 숨가쁨, 빠른 심장 박동, 떨림, 흉부 불쾌감, 두통, 현기증, 메스꺼움의 9개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 각 항목은 0에서 10까지의 척도(무증상을 반영하는 0)로 점수가 매겨지며 총점의 변화(범위: 0-90)는 바로 누운 자세에서 직립 자세(델타 VOSS)로의 변화가 기립성 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 증상 부담. 1차 결과 측정은 위약 대 목소니딘 투여 후 기립성 증상 부담[델타(델타 VOSS)]의 차이가 될 것입니다.
누운 자세 30분 후부터 직립 자세 15분 후(델타 VOSS), 위약 또는 목소니딘 섭취 후 2-3시간 후[델타(델타 VOSS)].

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 기립성 변화의 변화[델타(델타 HR)]
기간: 누운 자세 30분 후부터 직립 자세 15분 후(델타 HR), 위약 또는 목소니딘 섭취 후 2-3시간[델타(델타 HR)].
위약 대 목소니딘 투여 후 반듯이 누운 자세에서 직립 자세로의 심박수 변화의 차이(델타 HR).
누운 자세 30분 후부터 직립 자세 15분 후(델타 HR), 위약 또는 목소니딘 섭취 후 2-3시간[델타(델타 HR)].

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VANDERBILT_IRB_190703
  • R56HL142583 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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