Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autonome Determinanten von POTS – Pilot1

25. Januar 2024 aktualisiert von: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Autonome Determinanten des posturalen Tachykardiesyndroms (akute Pilotstudie 1)

Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine relativ häufige Erkrankung, die meist ansonsten gesunde junge Frauen betrifft. Sie ist die Ursache für eine erhebliche Behinderung und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität. Diese Patienten haben eine hohe Herzfrequenz und Symptome im Stehen. Viele dieser Patienten sind behindert und haben eine schlechte Lebensqualität. Die sympathischen Nerven sind Teil des Nervensystems, das hilft, bei Aktivitäten des täglichen Lebens einen normalen Blutdruck und eine normale Herzfrequenz aufrechtzuerhalten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Bedeutung der sympathischen Aktivierung als Ursache orthostatischer Symptome zu bestimmen. Die Ermittler werden die Auswirkungen eines Blutdruckmedikaments (Moxonidin) auf die Symptome während des Stehens beurteilen. Moxonidin senkt die sympathische Aktivität. Die Forscher glauben, dass Patienten mit hoher sympathischer Ruheaktivität von Moxonidin profitieren könnten. Es könnte eine hohe Herzfrequenz reduzieren und die Symptome während des Stehens verbessern. Diese Studie soll Ärzten und der wachsenden Population von Patienten mit POTS dabei helfen, diese Störung besser zu verstehen und eine personalisiertere Behandlung zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das posturale Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine relativ häufige Erkrankung, die meist ansonsten gesunde junge Frauen betrifft. Sie ist die Ursache für eine erhebliche Behinderung und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität in einem Ausmaß, das mit Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz vergleichbar ist. Es ist gekennzeichnet durch eine sympathische Aktivierung mit einer übertriebenen orthostatischen Tachykardie, die auf niedrige Dosen von Betablockern anspricht. Die zugrunde liegende Pathophysiologie dieser Störung und die Art dieser sympathischen Aktivierung ist nicht klar und wahrscheinlich heterogen. Bei vielen Patienten könnte diese sympathische Aktivierung eine geeignete kompensatorische Reaktion auf Hypovolämie, Dekonditionierung oder partielle Neuropathie sein.

Die Forscher haben eine Untergruppe von Patienten identifiziert, bei denen die sympathische Aktivierung ein primäres Phänomen zu sein scheint. Diese Patienten sind durch einen hohen zentralen sympathischen Abfluss gekennzeichnet, wie durch Muskel-Sympathikus-Nerv-Aktivität (MSNA) oberhalb des oberen 95%-Konfidenzintervalls für die Gruppe bestimmt. Dieser „hyperadrenerge“ Phänotyp ist mit einem paradoxen Anstieg des Blutdrucks im Stehen und einer übertriebenen pressorischen Reaktion auf die vasokonstriktive Phase des Valsalva-Manövers verbunden, und klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass sie sich klinisch verbessern, wenn sie mit zentralen Sympatholytika behandelt werden.

Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass es eine Untergruppe von POTS-Patienten mit einer zentralen sympathischen Aktivierung als primärer Pathophysiologie gibt. In einer akuten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie schlagen die Forscher vor, dass die Verabreichung des zentralen Sympatholytikums Moxonidin orthostatische Symptome und Anomalien in der orthostatischen Hämodynamik sowie den sympathischen Abfluss verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andre Diedrich, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche/männliche Probanden, Alter 18-55 Jahre,

  • Kriterien für posturales Tachykardiesyndrom (POTS):

    1. ein Anstieg der Herzfrequenz von ≥ 30 Schlägen/min innerhalb von 10 Minuten in aufrechter Haltung;
    2. Mangel an orthostatischer Hypotonie (Blutdruckabfall ≥ 20/10 mmHg innerhalb von 10 Minuten nach dem Stehen); und
    3. chronische Beschwerden bei aufrechter Körperhaltung über mindestens 6 Monate, wenn keine andere akute Ursache vorliegt.
  • in der Follikelphase des Menstruationszyklus (Tag 5-13 eines 28-tägigen Zyklus)
  • POTS mit primärer zentraler sympathischer Aktivierung (psPOTS), definiert als Aktivität des sympathischen Nervs im Ruhezustand (MSNA) von größer oder gleich 25 Bursts/min
  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Raucher,
  • BMI>30 kg/m2,
  • dekonditionierter Zustand (falls verfügbar VO2max
  • nicht in der Lage sind, Medikamente abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie die autonome Funktion, den Blutdruck oder das Blutvolumen beeinflussen
  • systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie autonome Neuropathie hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Amyloidose, monoklonale Gammopathien und autoimmune Neuropathien.
  • Arteriosklerotische Erkrankung der Halsschlagader. Geschichte der Halschirurgie.
  • Erkrankungen, die mit entzündlichen Prozessen einhergehen, wie koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Rauchen, Hypercholesterinämie (oder unter Statintherapie), rheumatoide Arthritis, Diabetes
  • Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, aktuelle Infektionen (z. B. Harnwegsinfektionen) oder Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxonidin
Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin.
Arzneimittel: Moxonidin
aktives Medikament als 1 Dosis gegeben
Andere Namen:
  • Physiotens
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille als 1 Dosis gegeben
Andere Namen:
  • inaktive Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der orthostatischen Symptombelastung [delta (delta VOSS)]
Zeitfenster: nach 30 min Rückenlage bis nach 15 min aufrecht (Delta VOSS), 2-3 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Moxonidin [Delta (Delta VOSS)].
VOSS ist ein validierter Fragebogen, der aus 9 Items besteht: geistige Trübung, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, Zittern, Brustbeschwerden, Kopfschmerzen, Benommenheit und Übelkeit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 das Fehlen von Symptomen widerspiegelt), und die Änderung der Gesamtpunktzahl (Bereich: 0–90) von der Rückenlage zur aufrechten Haltung (Delta VOSS) wird als Maß für die Orthostase verwendet Symptombelastung. Das primäre Ergebnismaß wird der Unterschied in der orthostatischen Symptombelastung [Delta (Delta VOSS)] nach Placebo vs. Moxonidin-Verabreichung sein.
nach 30 min Rückenlage bis nach 15 min aufrecht (Delta VOSS), 2-3 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Moxonidin [Delta (Delta VOSS)].

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der orthostatischen Änderung der Herzfrequenz [Delta (Delta HR)]
Zeitfenster: nach 30 min Rückenlage bis nach 15 min aufrecht (Delta HR), 2-3 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Moxonidin [Delta (Delta HR)].
Unterschied in der Veränderung der Herzfrequenz von Rückenlage zu aufrechter Körperhaltung (Delta-HF) nach Verabreichung von Placebo vs. Moxonidin.
nach 30 min Rückenlage bis nach 15 min aufrecht (Delta HR), 2-3 Stunden nach Einnahme von Placebo oder Moxonidin [Delta (Delta HR)].

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VANDERBILT_IRB_190703
  • R56HL142583 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posturales Tachykardie-Syndrom

Klinische Studien zur Moxonidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren