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Déterminants autonomes des POTS - Pilot1

25 janvier 2024 mis à jour par: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Déterminants autonomes du syndrome de tachycardie posturale (étude pilote aiguë 1)

Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est une affection relativement courante qui touche principalement les jeunes femmes par ailleurs en bonne santé. Elle est à l'origine d'un handicap important et d'une altération de la qualité de vie. Ces patients ont une fréquence cardiaque élevée et des symptômes en position debout. Beaucoup de ces patients sont handicapés et ont une mauvaise qualité de vie. Les nerfs sympathiques font partie du système nerveux qui aide à maintenir une tension artérielle et un rythme cardiaque normaux pendant les activités de la vie quotidienne. Le but de cette étude est de déterminer l'importance de l'activation sympathique comme cause des symptômes orthostatiques. Les enquêteurs évalueront les effets d'un médicament contre l'hypertension (Moxonidine) sur les symptômes en position debout. La moxonidine diminue l'activité sympathique. Les chercheurs pensent que les patients ayant une activité sympathique au repos élevée pourraient bénéficier de la Moxonidine. Cela pourrait réduire la fréquence cardiaque élevée et améliorer les symptômes en position debout. Cette étude devrait aider les cliniciens et la population croissante de patients atteints de POTS à mieux comprendre ce trouble et à trouver un traitement plus personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est une affection relativement courante qui touche principalement les jeunes femmes par ailleurs en bonne santé. Elle est la cause d'un handicap important et d'une altération de la qualité de vie d'une ampleur comparable à celle des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'insuffisance cardiaque congestive. Elle se caractérise par une activation sympathique avec une tachycardie orthostatique exagérée qui répond à de faibles doses de bêtabloquants. La physiopathologie sous-jacente de ce trouble et la nature de cette activation sympathique ne sont pas claires et sont probablement hétérogènes. Chez de nombreux patients, cette activation sympathique pourrait être une réponse compensatoire appropriée à l'hypovolémie, au déconditionnement ou à la neuropathie partielle.

Les chercheurs ont identifié un sous-ensemble de patients chez qui l'activation sympathique semble être un phénomène primaire. Ces patients sont caractérisés par un flux sympathique central élevé, tel que déterminé par l'activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) au-dessus de l'intervalle de confiance supérieur de 95 % pour le groupe. Ce phénotype "hyperadrénergique" est associé à une augmentation paradoxale de la pression artérielle en position debout et à une réponse pressive exagérée à la phase vasoconstrictive de la manœuvre de Valsalva, et les observations cliniques suggèrent qu'ils s'améliorent cliniquement lorsqu'ils sont traités avec des sympatholytiques centraux.

Les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle il existe un sous-ensemble de patients POTS avec une activation sympathique centrale comme physiopathologie primaire. Dans une étude aiguë randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, les chercheurs proposent que l'administration de la moxonidine sympatholytique centrale améliore les symptômes orthostatiques et les anomalies de l'hémodynamique orthostatique, ainsi que l'écoulement sympathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andre Diedrich, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: (615) 343-6499
  • E-mail: autonomics@vumc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andre Diedrich, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • sujets féminins/masculins, âgés de 18 à 55 ans,

  • critères du syndrome de tachycardie posturale (POTS):

    1. une augmentation de la fréquence cardiaque de ≥ 30 battements/min dans les 10 minutes suivant la position debout ;
    2. absence d'hypotension orthostatique (chute de tension artérielle ≥ 20/10 mmHg dans les 10 minutes suivant la station debout) ; et
    3. symptômes chroniques en station debout depuis au moins 6 mois, en l'absence de toute autre cause aiguë.
  • dans la phase folliculaire du cycle menstruel (jour 5-13 d'un cycle de 28 jours)
  • POTS avec activation sympathique centrale primaire (psPOTS) tel que défini comme ayant une activité nerveuse sympathique musculaire au repos (MSNA) supérieure ou égale à 25 rafales/min
  • capables et disposés à donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse,
  • fumeur,
  • IMC>30 kg/m2,
  • état déconditionné (si disponible VO2max
  • incapable de se retirer de médicaments connus pour affecter la fonction autonome, la pression artérielle ou le volume sanguin
  • les maladies systémiques connues pour produire une neuropathie autonome, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, l'amylose, les gammapathies monoclonales et les neuropathies auto-immunes.
  • Maladie artérioscléreuse de l'artère carotide. Antécédents de chirurgie cervicale.
  • affections associées à des processus inflammatoires, telles que maladie coronarienne, hypertension, tabagisme, hypercholestérolémie (ou traitement par statine), polyarthrite rhumatoïde, diabète
  • traitement avec des corticostéroïdes oraux, infections actuelles (par exemple, infection des voies urinaires) ou utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole, y compris des anomalies cliniquement significatives dans les tests cliniques, mentaux ou de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxonidine
Les patients recevront une dose orale unique de moxonidine 0,4 mg.
Médicament: Moxonidine
médicament actif administré en 1 dose
Autres noms:
  • Physiotens
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une dose orale unique de placebo.
Médicament: Placebo
pilule placebo administrée en 1 dose
Autres noms:
  • pilule inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau des symptômes orthostatiques [delta (delta VOSS)]
Délai: après 30 min en position couchée à après 15 min en position debout (delta VOSS), 2-3 heures après la prise de placebo ou de moxonidine [delta (delta VOSS)].
VOSS est un questionnaire validé qui se compose de 9 éléments : troubles mentaux, vision floue, essoufflement, rythme cardiaque rapide, tremblements, gêne thoracique, maux de tête, étourdissements et nausées. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 reflétant l'absence de symptômes), et le changement des scores totaux (gamme : 0-90) de la position couchée à la position debout (delta VOSS) sera utilisé comme mesure de l'orthostatique. fardeau des symptômes. Le critère de jugement principal sera la différence dans la charge des symptômes orthostatiques [delta (delta VOSS)] après l'administration d'un placebo par rapport à l'administration de moxonidine.
après 30 min en position couchée à après 15 min en position debout (delta VOSS), 2-3 heures après la prise de placebo ou de moxonidine [delta (delta VOSS)].

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la modification orthostatique de la fréquence cardiaque [delta (delta HR)]
Délai: après 30 min en décubitus dorsal à après 15 min en position debout (delta HR), 2-3 heures après la prise de placebo ou de moxonidine [delta (delta HR)].
Différence de changement de fréquence cardiaque entre les positions couchée et droite (delta HR) après l'administration du placebo par rapport à l'administration de moxonidine.
après 30 min en décubitus dorsal à après 15 min en position debout (delta HR), 2-3 heures après la prise de placebo ou de moxonidine [delta (delta HR)].

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VANDERBILT_IRB_190703
  • R56HL142583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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