Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonoma determinanter för POTS - Pilot1

25 januari 2024 uppdaterad av: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Autonoma determinanter för posturalt takykardisyndrom (akut pilotstudie 1)

Posturalt takykardisyndrom (POTS) är ett relativt vanligt tillstånd som drabbar oftast friska unga kvinnor. Det är orsaken till betydande funktionshinder och en försämring av livskvalitet. Dessa patienter har hög hjärtfrekvens och symtom när de står upp. Många av dessa patienter är funktionshindrade och har dålig livskvalitet. De sympatiska nerverna är en del av nervsystemet som hjälper till att upprätthålla normalt blodtryck och hjärtfrekvens under dagliga aktiviteter. Syftet med denna studie är att fastställa betydelsen av sympatisk aktivering som orsak till ortostatiska symtom. Utredarna kommer att bedöma effekterna av en blodtrycksmedicin (Moxonidin) på symtomen när de står upp. Moxonidin sänker sympatisk aktivitet. Utredarna tror att patienter med hög sympatisk aktivitet i vila kan dra nytta av Moxonidin. Det kan minska hög hjärtfrekvens och förbättra symtomen när du står upp. Denna studie bör hjälpa läkare och den växande populationen av patienter med POTS att få en bättre förståelse för denna sjukdom och hitta mer personlig behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posturalt takykardisyndrom (POTS) är ett relativt vanligt tillstånd som drabbar oftast friska unga kvinnor. Det är orsaken till betydande funktionshinder och en försämring av livskvalitet av en storleksordning jämförbar med patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kronisk hjärtsvikt. Den kännetecknas av sympatisk aktivering med en överdriven ortostatisk takykardi som svarar på låga doser av betablockerare. Den underliggande patofysiologin för denna störning och arten av denna sympatiska aktivering är inte klar och är sannolikt heterogen. Hos många patienter kan denna sympatiska aktivering vara ett lämpligt kompensatoriskt svar på hypovolemi, dekonditionering eller partiell neuropati.

Utredarna har identifierat en undergrupp av patienter där sympatisk aktivering verkar vara ett primärt fenomen. Dessa patienter kännetecknas av högt centralt sympatiskt utflöde, vilket bestäms av muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) över det övre 95 % konfidensintervallet för gruppen. Denna "hyperadrenerga" fenotyp är associerad med en paradoxal ökning av blodtrycket vid stående och överdrivet pressorsvar på den vasokonstriktiva fasen av Valsalva-manövern, och kliniska observationer tyder på att de förbättras kliniskt när de behandlas med centrala sympatolytika.

Utredarna föreslår att testa hypotesen att det finns en undergrupp av POTS-patienter med en central sympatisk aktivering som primär patofysiologi. I en akut dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie, föreslår utredarna att administrering av det centrala sympatolytiska moxonidinet kommer att förbättra ortostatiska symtom och abnormiteter i ortostatisk hemodynamik, såväl som sympatiskt utflöde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andre Diedrich, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga/manliga försökspersoner, ålder 18-55 år,

  • kriterier för posturalt takykardisyndrom (POTS):

    1. en hjärtfrekvensökning på ≥30 slag/min inom 10 minuter efter upprätt hållning;
    2. avsaknad av ortostatisk hypotoni (blodtrycksfall ≥ 20/10 mmHg inom 10 minuter efter stående); och
    3. kroniska symtom under upprätt ställning under minst 6 månader, i frånvaro av någon annan akut orsak.
  • i follikelfasen av menstruationscykeln (dag 5-13 i en 28-dagarscykel)
  • POTS med primär central sympatisk aktivering (psPOTS) definierad som att ha vilomuskelns sympatiska nervaktivitet (MSNA) större än eller lika med 25 bursts/min
  • kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet,
  • rökare,
  • BMI>30 kg/m2,
  • dekonditionerad status (om tillgängligt VO2max
  • oförmögen att dra tillbaka mediciner som är kända för att påverka den autonoma funktionen, blodtrycket eller blodvolymen
  • systemiska sjukdomar som är kända för att producera autonom neuropati, inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, amyloidos, monoklonala gammopatier och autoimmuna neuropatier.
  • Arteriosklerotisk sjukdom i halspulsådern. Historik av nackoperationer.
  • tillstånd associerade med inflammatoriska processer, såsom kranskärlssjukdom, högt blodtryck, rökning, hyperkolesterolemi (eller vid statinbehandling), reumatoid artrit, diabetes
  • behandling med orala kortikosteroider, aktuella infektioner (t.ex. urinvägsinfektion) eller användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet inklusive kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk, mental eller laboratorietestning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxonidin
Patienterna kommer att få en engångsdos av moxonidin 0,4 mg.
Läkemedel: Moxonidin
aktivt läkemedel ges som 1 dos
Andra namn:
  • Physiotens
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en oral engångsdos placebo.
Läkemedel: Placebo
placebo-piller ges som 1 dos
Andra namn:
  • inaktivt piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ortostatisk symtombelastning [delta (delta VOSS)]
Tidsram: efter 30 min liggande till efter 15 min upprätt (delta VOSS), 2-3 timmar efter placebo eller moxonidinintag [delta (delta VOSS)].
VOSS är ett validerat frågeformulär som består av 9 punkter: mental grumling, suddig syn, andnöd, snabba hjärtslag, darrningar, obehag i bröstet, huvudvärk, yrsel och illamående. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 10 (där 0 reflekterar frånvaro av symtom), och förändringen av totalpoängen (intervall: 0-90) från liggande till upprätt ställning (delta VOSS) kommer att användas som ett mått på ortostatisk symtombörda. Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i ortostatisk symtombörda [delta (delta VOSS)] efter administrering av placebo jämfört med moxonidin.
efter 30 min liggande till efter 15 min upprätt (delta VOSS), 2-3 timmar efter placebo eller moxonidinintag [delta (delta VOSS)].

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ortostatisk förändring av hjärtfrekvens [delta (delta HR)]
Tidsram: efter 30 min liggande till efter 15 min upprätt (delta HR), 2-3 timmar efter placebo eller moxonidinintag [delta (delta HR)].
Skillnad i hjärtfrekvensförändring från liggande till upprätt ställning (delta HR) efter placebo jämfört med administrering av moxonidin.
efter 30 min liggande till efter 15 min upprätt (delta HR), 2-3 timmar efter placebo eller moxonidinintag [delta (delta HR)].

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VANDERBILT_IRB_190703
  • R56HL142583 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posturalt takykardisyndrom

Kliniska prövningar på Moxonidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera