Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní determinanty POTS - Pilot1

25. ledna 2024 aktualizováno: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Autonomní determinanty syndromu posturální tachykardie (Akutní pilotní studie 1)

Syndrom posturální tachykardie (POTS) je poměrně častým onemocněním postihujícím většinou jinak zdravé mladé ženy. Je příčinou výrazného postižení a zhoršení kvality života. Tito pacienti mají vysokou srdeční frekvenci a symptomy během stoje. Mnoho z těchto pacientů je postižených a mají špatnou kvalitu života. Sympatické nervy jsou součástí nervového systému, který pomáhá udržovat normální krevní tlak a srdeční frekvenci při činnostech každodenního života. Účelem této studie je určit význam aktivace sympatiku jako příčiny ortostatických symptomů. Vyšetřovatelé posoudí účinky léku na krevní tlak (moxonidin) na symptomy ve stoje. Moxonidin snižuje aktivitu sympatiku. Výzkumníci se domnívají, že pacienti s vysokou klidovou aktivitou sympatiku mohou mít prospěch z moxonidinu. Může snížit vysokou srdeční frekvenci a zlepšit příznaky během stání. Tato studie by měla pomoci lékařům a rostoucí populaci pacientů s POTS lépe porozumět této poruše a nalézt personalizovanější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom posturální tachykardie (POTS) je poměrně častým onemocněním postihujícím většinou jinak zdravé mladé ženy. Je příčinou významné invalidity a zhoršení kvality života rozsahu srovnatelného s pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo městnavým srdečním selháním. Je charakterizována sympatickou aktivací s přehnanou ortostatickou tachykardií, která reaguje na nízké dávky beta-blokátorů. Základní patofyziologie této poruchy a povaha této aktivace sympatiku není jasná a je pravděpodobně heterogenní. U mnoha pacientů by tato aktivace sympatiku mohla být vhodnou kompenzační odpovědí na hypovolémii, dekondici nebo částečnou neuropatii.

Výzkumníci identifikovali podskupinu pacientů, u kterých se zdá, že aktivace sympatiku je primárním fenoménem. Tito pacienti se vyznačují vysokým centrálním sympatickým odtokem, jak je určeno aktivitou svalových sympatických nervů (MSNA) nad horním 95% intervalem spolehlivosti pro skupinu. Tento „hyperadrenergický“ fenotyp je spojen s paradoxním zvýšením krevního tlaku ve stoje a přehnanou odpovědí presoru na vazokonstrikční fázi Valsalvova manévru a klinická pozorování naznačují, že se klinicky zlepšují při léčbě centrálními sympatolytiky.

Výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že existuje podskupina pacientů s POTS s centrální aktivací sympatiku jako primární patofyziologií. V akutní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii výzkumníci navrhují, že podávání centrálního sympatolytika moxonidinu zlepší ortostatické symptomy a abnormality ortostatické hemodynamiky, stejně jako odtok sympatiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andre Diedrich, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (615) 343-6499
  • E-mail: autonomics@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Diedrich, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy/muži, věk 18-55 let,

  • Kritéria pro syndrom posturální tachykardie (POTS):

    1. zvýšení srdeční frekvence o ≥30 tepů/min během 10 minut vzpřímeného držení těla;
    2. nedostatek ortostatické hypotenze (pokles krevního tlaku ≥ 20/10 mmHg během 10 minut od stání); a
    3. chronické symptomy během vzpřímeného držení těla po dobu nejméně 6 měsíců, bez jakékoli jiné akutní příčiny.
  • ve folikulární fázi menstruačního cyklu (5-13 den 28denního cyklu)
  • POTS s primární centrální aktivací sympatiku (psPOTS), jak je definováno jako s aktivitou klidových svalových sympatických nervů (MSNA) vyšší nebo rovnou 25 výbuchům/min
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • kuřák,
  • BMI > 30 kg/m2,
  • destabilizovaný stav (pokud je k dispozici VO2max
  • nemohou vysadit léky, o kterých je známo, že ovlivňují autonomní funkce, krevní tlak nebo krevní objem
  • systémová onemocnění, o kterých je známo, že způsobují autonomní neuropatii, včetně, ale bez omezení na uvedené, diabetes mellitus, amyloidózy, monoklonálních gamapatií a autoimunitních neuropatií.
  • Arteriosklerotické onemocnění krční tepny. Historie operací krku.
  • stavy spojené se zánětlivými procesy, jako je onemocnění koronárních tepen, hypertenze, kouření, hypercholesterolémie (nebo při léčbě statiny), revmatoidní artritida, diabetes
  • léčba perorálními kortikosteroidy, současné infekce (např. infekce močových cest) nebo užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení protokolu, včetně klinicky významných abnormalit v klinickém, duševním nebo laboratorním testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxonidin
Pacienti dostanou jednorázovou perorální dávku moxonidinu 0,4 mg.
Lék: Moxonidin
aktivní lék podávaný v 1 dávce
Ostatní jména:
  • Physiotens
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou jednu perorální dávku placeba.
Lék: Placebo
placebo pilulka podávaná jako 1 dávka
Ostatní jména:
  • neaktivní pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatické symptomové zátěže [delta (delta VOSS)]
Časové okno: po 30 minutách vleže na zádech až po 15 minutách ve vzpřímené poloze (delta VOSS), 2-3 hodiny po příjmu placeba nebo moxonidinu [delta (delta VOSS)].
VOSS je validovaný dotazník, který se skládá z 9 položek: mentální zatemnění, rozmazané vidění, dušnost, zrychlený srdeční tep, třes, nepohodlí na hrudi, bolest hlavy, točení hlavy a nevolnost. Každá položka je hodnocena na stupnici 0 až 10 (s nulou odráží nepřítomnost příznaků) a změna celkového skóre (rozsah: 0-90) z polohy vleže na zádech do vzpřímené polohy (delta VOSS) bude použita jako míra ortostatické symptomová zátěž. Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl v zátěži ortostatických symptomů [delta (delta VOSS)] po podání placeba vs. moxonidinu.
po 30 minutách vleže na zádech až po 15 minutách ve vzpřímené poloze (delta VOSS), 2-3 hodiny po příjmu placeba nebo moxonidinu [delta (delta VOSS)].

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatické změny srdeční frekvence [delta (delta HR)]
Časové okno: po 30 minutách vleže na zádech až po 15 minutách ve vzpřímené poloze (delta HR), 2-3 hodiny po příjmu placeba nebo moxonidinu [delta (delta HR)].
Rozdíl ve změně srdeční frekvence z polohy na zádech do vzpřímené polohy (delta HR) po podání placeba vs. moxonidinu.
po 30 minutách vleže na zádech až po 15 minutách ve vzpřímené poloze (delta HR), 2-3 hodiny po příjmu placeba nebo moxonidinu [delta (delta HR)].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VANDERBILT_IRB_190703
  • R56HL142583 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit