このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

POTSの自律神経決定因子 - Pilot1

2024年1月25日 更新者:Andre' Diedrich、Vanderbilt University Medical Center

姿勢性頻脈症候群の自律神経決定因子 (急性パイロット研究 1)

姿勢性頻脈症候群 (POTS) は比較的一般的な状態で、ほとんどが健康な若い女性に影響を及ぼします。 それは重大な身体障害と生活の質の低下の原因です。 これらの患者は、立っているときに心拍数が高く、症状があります。 これらの患者の多くは身体障害者であり、生活の質が低い。 交感神経は、日常生活の活動中に正常な血圧と心拍数を維持するのに役立つ神経系の一部です。 この研究の目的は、起立性症状の原因としての交感神経の活性化の重要性を判断することです。 治験責任医師は、立位中の症状に対する血圧の薬 (モキソニジン) の効果を評価します。 モキソニジンは交感神経活動を低下させます。 研究者らは、安静時の交感神経活動が高い患者はモキソニジンの恩恵を受ける可能性があると考えています. 高心拍数を減らし、立っているときの症状を改善する可能性があります。 この研究は、臨床医と増え続ける POTS 患者集団がこの障害をよりよく理解し、より個別化された治療法を見つけるのに役立つはずです。

調査の概要

詳細な説明

姿勢性頻脈症候群 (POTS) は比較的一般的な状態で、ほとんどが健康な若い女性に影響を及ぼします。 それは重大な障害の原因であり、慢性閉塞性肺疾患またはうっ血性心不全の患者に匹敵する大きさの生活の質の障害です。 低用量のベータ遮断薬に反応する起立性頻脈の誇張を伴う交感神経の活性化が特徴です。 この障害の根底にある病態生理学とこの交感神経活性化の性質は明らかではなく、不均一である可能性があります。 多くの患者では、この交感神経の活性化は、循環血液量減少、体調不良、または部分的な神経障害に対する適切な代償反応である可能性があります。

研究者らは、交感神経の活性化が主要な現象であると思われる患者のサブセットを特定しました。 これらの患者は、グループの上位 95% 信頼区間を超える筋肉交感神経活動 (MSNA) によって決定される、高い中枢性交感神経流出によって特徴付けられます。 この「高アドレナリン作動性」表現型は、立っているときの逆説的な血圧上昇とバルサルバ手技の血管収縮期に対する昇圧反応の誇張に関連しており、臨床観察では、中枢性交感神経遮断薬で治療すると臨床的に改善することが示唆されています。

研究者らは、主要な病態生理として中枢性交感神経の活性化を伴う POTS 患者のサブセットが存在するという仮説を検証することを提案しています。 急性二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験で、研究者らは中枢性交感神経遮断薬モキソニジンの投与が起立性症状と起立性血行動態の異常、および交感神経流出を改善することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Andre Diedrich, MD, PhD
  • 電話番号:(615) 343-6499
  • メールautonomics@vumc.org

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Andre Diedrich, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性/男性被験者、年齢 18~55 歳、
  • 姿勢性頻脈症候群 (POTS) の基準:

    1. 直立姿勢から 10 分以内に 30 回/分以上の心拍数の増加;
    2. 起立性低血圧の欠如 (立ってから 10 分以内に 20/10 mmHg 以上の血圧降下);と
    3. 他に急性の原因がなく、直立姿勢で少なくとも 6 か月以上の慢性症状。
  • 月経周期の卵胞期 (28 日周期の 5 ~ 13 日目)
  • -一次中枢性交感神経活性化(psPOTS)を伴うPOTS 安静時筋肉交感神経活動(MSNA)が25バースト/分以上であると定義
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • 妊娠、
  • 喫煙者、
  • BMI>30kg/m2、
  • デコンディショニング状態(利用可能な場合 VO2max
  • 自律神経機能、血圧、または血液量に影響を与えることが知られている薬をやめることができない
  • 真性糖尿病、アミロイドーシス、単クローン性ガンモパシー、および自己免疫性神経障害を含むがこれらに限定されない、自律神経障害を引き起こすことが知られている全身性疾患。
  • 頸動脈の動脈硬化性疾患。 首の手術歴。
  • 冠動脈疾患、高血圧、喫煙、高コレステロール血症(またはスタチン療法中)、関節リウマチ、糖尿病などの炎症過程に関連する状態
  • 経口コルチコステロイドによる治療、現在の感染症(尿路感染症など)、または非ステロイド性抗炎症薬の使用
  • 研究者の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、臨床的、精神的、または実験室のテストにおける臨床的に重大な異常が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モキソニジン
患者は、モキソニジン 0.4 mg の単回経口投与を受けます。
1回の投与で与えられる実薬
他の名前:
  • フィジオテンス
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、プラセボの単回経口投与を受けます。
1回分のプラセボ錠剤
他の名前:
  • 不活性丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性症状負荷の変化 [デルタ (デルタ VOSS)]
時間枠:仰臥位30分後から立位15分後(デルタVOSS)、プラセボまたはモキソニジン摂取の2~3時間後[デルタ(デルタVOSS)]。
VOSS は、精神混濁、かすみ目、息切れ、動悸、震え、胸部不快感、頭痛、立ちくらみ、吐き気の 9 項目で構成される検証済みのアンケートです。 各項目は 0 から 10 のスケール (0 は症状がないことを表す) で採点され、仰臥位から​​直立姿勢への合計スコア (範囲: 0 から 90) の変化 (デルタ VOSS) が起立性の尺度として使用されます。症状負担。 主要な結果の尺度は、プラセボとモキソニジン投与後の起立性症状の負荷 [デルタ (デルタ VOSS)] の差になります。
仰臥位30分後から立位15分後(デルタVOSS)、プラセボまたはモキソニジン摂取の2~3時間後[デルタ(デルタVOSS)]。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性の変化 心拍数の変化 [デルタ (デルタ HR)]
時間枠:仰臥位30分後から立位15分後(デルタHR)、プラセボまたはモキソニジン摂取の2~3時間後[デルタ(デルタHR)]。
プラセボとモキソニジン投与後の仰臥位から​​直立姿勢への心拍数変化 (デルタ HR) の違い。
仰臥位30分後から立位15分後(デルタHR)、プラセボまたはモキソニジン摂取の2~3時間後[デルタ(デルタHR)]。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:André Diedrich, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

姿勢性頻脈症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア
3
購読する