POTSの自律神経決定因子 - Pilot1
姿勢性頻脈症候群の自律神経決定因子 (急性パイロット研究 1)
調査の概要
詳細な説明
姿勢性頻脈症候群 (POTS) は比較的一般的な状態で、ほとんどが健康な若い女性に影響を及ぼします。 それは重大な障害の原因であり、慢性閉塞性肺疾患またはうっ血性心不全の患者に匹敵する大きさの生活の質の障害です。 低用量のベータ遮断薬に反応する起立性頻脈の誇張を伴う交感神経の活性化が特徴です。 この障害の根底にある病態生理学とこの交感神経活性化の性質は明らかではなく、不均一である可能性があります。 多くの患者では、この交感神経の活性化は、循環血液量減少、体調不良、または部分的な神経障害に対する適切な代償反応である可能性があります。
研究者らは、交感神経の活性化が主要な現象であると思われる患者のサブセットを特定しました。 これらの患者は、グループの上位 95% 信頼区間を超える筋肉交感神経活動 (MSNA) によって決定される、高い中枢性交感神経流出によって特徴付けられます。 この「高アドレナリン作動性」表現型は、立っているときの逆説的な血圧上昇とバルサルバ手技の血管収縮期に対する昇圧反応の誇張に関連しており、臨床観察では、中枢性交感神経遮断薬で治療すると臨床的に改善することが示唆されています。
研究者らは、主要な病態生理として中枢性交感神経の活性化を伴う POTS 患者のサブセットが存在するという仮説を検証することを提案しています。 急性二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験で、研究者らは中枢性交感神経遮断薬モキソニジンの投与が起立性症状と起立性血行動態の異常、および交感神経流出を改善することを提案しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andre Diedrich, MD, PhD
- 電話番号:(615) 343-6499
- メール:autonomics@vumc.org
研究場所
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
主任研究者:
- Andre Diedrich, MD
-
コンタクト:
- Tomy Cayton, RN
- 電話番号:615-875-6731
- メール:autonomics@vumc.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性/男性被験者、年齢 18~55 歳、
姿勢性頻脈症候群 (POTS) の基準:
- 直立姿勢から 10 分以内に 30 回/分以上の心拍数の増加;
- 起立性低血圧の欠如 (立ってから 10 分以内に 20/10 mmHg 以上の血圧降下);と
- 他に急性の原因がなく、直立姿勢で少なくとも 6 か月以上の慢性症状。
- 月経周期の卵胞期 (28 日周期の 5 ~ 13 日目)
- -一次中枢性交感神経活性化(psPOTS)を伴うPOTS 安静時筋肉交感神経活動(MSNA)が25バースト/分以上であると定義
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 妊娠、
- 喫煙者、
- BMI>30kg/m2、
- デコンディショニング状態(利用可能な場合 VO2max
- 自律神経機能、血圧、または血液量に影響を与えることが知られている薬をやめることができない
- 真性糖尿病、アミロイドーシス、単クローン性ガンモパシー、および自己免疫性神経障害を含むがこれらに限定されない、自律神経障害を引き起こすことが知られている全身性疾患。
- 頸動脈の動脈硬化性疾患。 首の手術歴。
- 冠動脈疾患、高血圧、喫煙、高コレステロール血症(またはスタチン療法中)、関節リウマチ、糖尿病などの炎症過程に関連する状態
- 経口コルチコステロイドによる治療、現在の感染症(尿路感染症など)、または非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 研究者の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、臨床的、精神的、または実験室のテストにおける臨床的に重大な異常が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モキソニジン
患者は、モキソニジン 0.4 mg の単回経口投与を受けます。
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1回の投与で与えられる実薬
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、プラセボの単回経口投与を受けます。
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1回分のプラセボ錠剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性症状負荷の変化 [デルタ (デルタ VOSS)]
時間枠:仰臥位30分後から立位15分後(デルタVOSS)、プラセボまたはモキソニジン摂取の2~3時間後[デルタ(デルタVOSS)]。
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VOSS は、精神混濁、かすみ目、息切れ、動悸、震え、胸部不快感、頭痛、立ちくらみ、吐き気の 9 項目で構成される検証済みのアンケートです。
各項目は 0 から 10 のスケール (0 は症状がないことを表す) で採点され、仰臥位から直立姿勢への合計スコア (範囲: 0 から 90) の変化 (デルタ VOSS) が起立性の尺度として使用されます。症状負担。
主要な結果の尺度は、プラセボとモキソニジン投与後の起立性症状の負荷 [デルタ (デルタ VOSS)] の差になります。
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仰臥位30分後から立位15分後(デルタVOSS)、プラセボまたはモキソニジン摂取の2~3時間後[デルタ(デルタVOSS)]。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性の変化 心拍数の変化 [デルタ (デルタ HR)]
時間枠:仰臥位30分後から立位15分後(デルタHR)、プラセボまたはモキソニジン摂取の2~3時間後[デルタ(デルタHR)]。
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プラセボとモキソニジン投与後の仰臥位から直立姿勢への心拍数変化 (デルタ HR) の違い。
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仰臥位30分後から立位15分後(デルタHR)、プラセボまたはモキソニジン摂取の2~3時間後[デルタ(デルタHR)]。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:André Diedrich, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VANDERBILT_IRB_190703
- R56HL142583 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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