POTSin autonomiset tekijät - Pilot1
Posturaalisen takykardiaoireyhtymän autonomiset tekijät (akuutti pilottitutkimus 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on suhteellisen yleinen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen muuten terveisiin nuoriin naisiin. Se aiheuttaa merkittävän vamman ja elämänlaadun heikkenemisen, joka on verrattavissa potilaisiin, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Sille on ominaista sympaattinen aktivaatio ja liioiteltu ortostaattinen takykardia, joka reagoi pieniin beetasalpaajien annoksiin. Tämän häiriön taustalla oleva patofysiologia ja tämän sympaattisen aktivaation luonne ei ole selvä ja on todennäköisesti heterogeenista. Monilla potilailla tämä sympaattinen aktivaatio voi olla sopiva kompensoiva vaste hypovolemialle, eheytykselle tai osittaiselle neuropatialle.
Tutkijat ovat tunnistaneet joukon potilaita, joilla sympaattinen aktivaatio näyttää olevan ensisijainen ilmiö. Näille potilaille on ominaista voimakas keskussympaattinen ulosvirtaus, joka määräytyy lihassympaattisen hermotoiminnan (MSNA) perusteella, joka ylittää ryhmän ylemmän 95 %:n luottamusvälin. Tämä "hyperadrenerginen" fenotyyppi liittyy paradoksaaliseen verenpaineen nousuun seistessä ja liialliseen paineenpainevasteeseen Valsalva-liikkeen vasokonstriktiiviseen vaiheeseen, ja kliiniset havainnot viittaavat siihen, että ne paranevat kliinisesti, kun niitä hoidetaan keskussympatolyyteillä.
Tutkijat ehdottavat sen hypoteesin testaamista, että on olemassa osa POTS-potilaita, joiden ensisijaisena patofysiologiana on keskeinen sympaattinen aktivaatio. Akuutissa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että sentraalisen sympatolyyttisen moksonidiinin antaminen parantaa ortostaattisia oireita ja poikkeavuuksia ortostaattisessa hemodynamiikassa sekä sympaattista ulosvirtausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre Diedrich, MD, PhD
- Puhelinnumero: (615) 343-6499
- Sähköposti: autonomics@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- Andre Diedrich, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomy Cayton, RN
- Puhelinnumero: 615-875-6731
- Sähköposti: autonomics@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset/miehet, ikä 18-55 vuotta,
posturaalisen takykardiaoireyhtymän (POTS) kriteerit:
- sykkeen nousu ≥30 lyöntiä/min 10 minuutin sisällä pystyasennosta;
- ortostaattisen hypotension puuttuminen (verenpaineen lasku ≥ 20/10 mmHg 10 minuutin kuluessa seisomisesta); ja
- krooniset oireet pystyasennossa vähintään 6 kuukauden ajan ilman muuta akuuttia syytä.
- kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa (28 päivän syklin päivät 5-13)
- POTS, jossa on primaarinen keskussympaattinen aktivaatio (psPOTS), joka määritellään lepolihaksen sympaattisen hermon aktiivisuudeksi (MSNA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 purskahdusta/min
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- tupakoitsija,
- BMI > 30 kg/m2,
- dekonditoitu tila (jos saatavilla VO2max
- ei pysty luopumaan lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan autonomiseen toimintaan, verenpaineeseen tai veren tilavuuteen
- systeemiset sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan autonomista neuropatiaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diabetes mellitus, amyloidoosi, monoklonaaliset gammopatiat ja autoimmuuniset neuropatiat.
- Kaulavaltimon arterioskleroottinen sairaus. Niskaleikkauksen historia.
- tulehdusprosesseihin liittyvät tilat, kuten sepelvaltimotauti, verenpainetauti, tupakointi, hyperkolesterolemia (tai statiinihoito), nivelreuma, diabetes
- hoito oraalisilla kortikosteroideilla, nykyiset infektiot (esim. virtsatietulehdus) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä, henkisissä tai laboratoriotutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksonidiini
Potilaat saavat kerta-annoksen suun kautta 0,4 mg moksonidiinia.
|
aktiivinen lääke 1 annoksena
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä.
|
lumelääkepilleri 1 annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ortostaattisten oireiden rasitteessa [delta (delta VOSS)]
Aikaikkuna: 30 minuutin jälkeen makuuasennossa 15 minuutin kuluttua pystyasennossa (delta VOSS), 2-3 tuntia lumelääkkeen tai moksonidiinin nauttimisen jälkeen [delta (delta VOSS)].
|
VOSS on validoitu kyselylomake, joka koostuu 9 kohdasta: henkinen hämärtyminen, näön hämärtyminen, hengenahdistus, nopea sydämen syke, vapina, epämukavuus rinnassa, päänsärky, huimaus ja pahoinvointi.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-10 (0-asteikolla 0 kuvaa oireiden puuttumista), ja kokonaispisteiden muutosta (alue: 0-90) makuuasennosta pystyasennossa (delta VOSS) käytetään ortostaattisen toiminnan mittana. oireiden taakka.
Ensisijainen tulosmitta on ortostaattisten oireiden ero [delta (delta VOSS)] lumelääkkeen ja moksonidiinin antamisen jälkeen.
|
30 minuutin jälkeen makuuasennossa 15 minuutin kuluttua pystyasennossa (delta VOSS), 2-3 tuntia lumelääkkeen tai moksonidiinin nauttimisen jälkeen [delta (delta VOSS)].
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ortostaattisessa sykemuutoksessa [delta (delta HR)]
Aikaikkuna: 30 minuutin jälkeen makuuasennossa 15 minuutin kuluttua pystyasennossa (delta HR), 2-3 tuntia lumelääkkeen tai moksonidiinin nauttimisen jälkeen [delta (delta HR)].
|
Ero sykemuutoksessa makuuasennosta pystyasennossa (delta HR) lumelääkkeen ja moksonidiinin antamisen jälkeen.
|
30 minuutin jälkeen makuuasennossa 15 minuutin kuluttua pystyasennossa (delta HR), 2-3 tuntia lumelääkkeen tai moksonidiinin nauttimisen jälkeen [delta (delta HR)].
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Verenpainetta alentavat aineet
- Moksonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VANDERBILT_IRB_190703
- R56HL142583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .