Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome determinanter af POTS - Pilot1

25. januar 2024 opdateret af: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Autonome determinanter for posturalt takykardisyndrom (akut pilotundersøgelse 1)

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en relativt almindelig tilstand, der for det meste rammer ellers raske unge kvinder. Det er årsag til et betydeligt handicap og en forringelse af livskvaliteten. Disse patienter har høj puls og symptomer, når de står op. Mange af disse patienter er handicappede og har en dårlig livskvalitet. De sympatiske nerver er en del af nervesystemet, der hjælper med at opretholde normalt blodtryk og puls under daglige aktiviteter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme betydningen af ​​sympatisk aktivering som årsag til ortostatiske symptomer. Efterforskerne vil vurdere virkningen af ​​en blodtryksmedicin (Moxonidin) på symptomerne under stående stilling. Moxonidin sænker sympatisk aktivitet. Efterforskerne mener, at patienter med høj hvilende sympatisk aktivitet kan have gavn af Moxonidin. Det kan reducere høj puls og forbedre symptomer under stående. Denne undersøgelse skulle hjælpe klinikere og den voksende befolkning af patienter med POTS med at få en bedre forståelse af denne lidelse og finde mere personlig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en relativt almindelig tilstand, der for det meste rammer ellers raske unge kvinder. Det er årsag til betydelig invaliditet og en svækkelse af livskvalitet af en størrelsesorden, der kan sammenlignes med patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller kongestiv hjertesvigt. Det er karakteriseret ved sympatisk aktivering med en overdreven ortostatisk takykardi, der reagerer på lave doser af betablokkere. Den underliggende patofysiologi af denne lidelse og arten af ​​denne sympatiske aktivering er ikke klar og er sandsynligvis heterogen. Hos mange patienter kunne denne sympatiske aktivering være en passende kompensatorisk reaktion på hypovolæmi, dekonditionering eller delvis neuropati.

Efterforskerne har identificeret en undergruppe af patienter, hvor sympatisk aktivering ser ud til at være et primært fænomen. Disse patienter er karakteriseret ved høj central sympatisk udstrømning, bestemt af muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) over det øvre 95 % konfidensinterval for gruppen. Denne "hyperadrenerge" fænotype er forbundet med en paradoksal stigning i blodtrykket ved stående og overdrevet pressorrespons på den vasokonstriktive fase af Valsalva-manøvren, og kliniske observationer tyder på, at de forbedres klinisk, når de behandles med centrale sympatolytika.

Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at der er en undergruppe af POTS-patienter med en central sympatisk aktivering som den primære patofysiologi. I en akut dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse foreslår forskerne, at administration af det centrale sympatolytiske moxonidin vil forbedre ortostatiske symptomer og abnormiteter i ortostatisk hæmodynamik, såvel som sympatisk udstrømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Diedrich, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige/mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55 år,

  • kriterier for posturalt takykardisyndrom (POTS):

    1. en pulsstigning på ≥30 slag/min inden for 10 minutter efter oprejst stilling;
    2. mangel på ortostatisk hypotension (blodtryksfald ≥ 20/10 mmHg inden for 10 minutter efter stående); og
    3. kroniske symptomer under oprejst stilling over mindst 6 måneder, i fravær af anden akut årsag.
  • i follikulær fase af menstruationscyklussen (dag 5-13 i en 28-dages cyklus)
  • POTS med primær central sympatisk aktivering (psPOTS) som defineret som havende muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) større end eller lig med 25 bursts/min.
  • kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • ryger,
  • BMI>30 kg/m2,
  • dekonditioneret status (hvis tilgængelig VO2max
  • ude af stand til at trække sig fra medicin, der vides at påvirke den autonome funktion, blodtryk eller blodvolumen
  • systemiske sygdomme, der vides at producere autonom neuropati, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune neuropatier.
  • Arteriosklerotisk sygdom i halspulsåren. Historie om nakkekirurgi.
  • tilstande forbundet med inflammatoriske processer, såsom koronararteriesygdom, hypertension, rygning, hyperkolesterolæmi (eller på statinbehandling), reumatoid arthritis, diabetes
  • behandling med orale kortikosteroider, aktuelle infektioner (f.eks. urinvejsinfektion) eller brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxonidin
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis af moxonidin 0,4 mg.
Medicin: Moxonidin
aktivt lægemiddel givet som 1 dosis
Andre navne:
  • Physiotens
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Placebo
placebo pille givet som 1 dosis
Andre navne:
  • inaktiv pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk symptombyrde [delta (delta VOSS)]
Tidsramme: efter 30 min liggende til efter 15 min oprejst (delta VOSS), 2-3 timer efter placebo eller moxonidin indtagelse [delta (delta VOSS)].
VOSS er et valideret spørgeskema, der består af 9 punkter: mental uklarhed, sløret syn, åndenød, hurtig hjerterytme, rysten, ubehag i brystet, hovedpine, svimmelhed og kvalme. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 10 (med 0, der afspejler fravær af symptomer), og ændringen af ​​de samlede scores (interval: 0-90) fra liggende til opretstående stilling (delta VOSS) vil blive brugt som et mål for ortostatisk symptombyrde. Det primære resultatmål vil være forskellen i ortostatisk symptombyrde [delta (delta VOSS)] efter placebo vs. administration af moxonidin.
efter 30 min liggende til efter 15 min oprejst (delta VOSS), 2-3 timer efter placebo eller moxonidin indtagelse [delta (delta VOSS)].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk ændring i hjertefrekvens [delta (delta HR)]
Tidsramme: efter 30 min liggende til efter 15 min oprejst (delta HR), 2-3 timer efter placebo eller moxonidin indtagelse [delta (delta HR)].
Forskel i hjertefrekvensændring fra liggende til opretstående stilling (delta HR) efter placebo vs. administration af moxonidin.
efter 30 min liggende til efter 15 min oprejst (delta HR), 2-3 timer efter placebo eller moxonidin indtagelse [delta (delta HR)].

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VANDERBILT_IRB_190703
  • R56HL142583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Moxonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner