POTS 的自主决定因素 - Pilot1
2024年1月25日 更新者：Andre' Diedrich、Vanderbilt University Medical Center
姿势性心动过速综合征的自主决定因素（急性试验研究 1）
体位性心动过速综合征 (POTS) 是一种相对常见的疾病，主要影响健康的年轻女性。
它是严重残疾和生活质量受损的原因。
这些患者站立时心率高，症状明显。
这些患者中有许多是残疾的，生活质量很差。
交感神经是神经系统的一部分，有助于在日常生活活动中维持正常的血压和心率。
本研究的目的是确定交感神经激活作为直立性症状原因的重要性。
研究人员将评估血压药物（莫索尼定）对站立期间症状的影响。
莫索尼定降低交感神经活动。
研究人员认为，具有高静息交感神经活动的患者可能受益于莫索尼定。
它可能会降低高心率并改善站立时的症状。
这项研究应该有助于临床医生和不断增长的 POTS 患者群体更好地了解这种疾病并找到更个性化的治疗方法。
研究概览
详细说明
体位性心动过速综合征 (POTS) 是一种相对常见的疾病，主要影响健康的年轻女性。 它是严重残疾和生活质量损害的原因，其程度与患有慢性阻塞性肺病或充血性心力衰竭的患者相当。 它的特点是交感神经激活，伴有对低剂量 β 受体阻滞剂有反应的夸大的直立性心动过速。 这种疾病的潜在病理生理学和这种交感神经激活的性质尚不清楚，可能存在异质性。 在许多患者中，这种交感神经激活可能是对低血容量、功能失调或部分神经病变的适当代偿反应。
研究人员已经确定了一部分患者，其中交感神经激活似乎是主要现象。 这些患者的特征是中枢交感神经流出量高，这是由高于该组 95% 置信区间上限的肌肉交感神经活动 (MSNA) 确定的。 这种“高肾上腺素能”表型与站立时血压的反常升高和对 Valsalva 动作的血管收缩阶段的加压反应过度有关，临床观察表明，在使用中枢交感神经阻滞剂治疗时，它们在临床上有所改善。
研究人员建议检验假设，即有一部分 POTS 患者以中枢交感神经激活为主要病理生理学。 在一项急性双盲、安慰剂对照、随机研究中，研究人员提出服用中枢交感神经抑制剂莫索尼定将改善体位性症状和体位性血流动力学异常，以及交感神经流出。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andre Diedrich, MD, PhD
- 电话号码：(615) 343-6499
- 邮箱：autonomics@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
首席研究员：
- Andre Diedrich, MD
-
接触：
- Tomy Cayton, RN
- 电话号码：615-875-6731
- 邮箱：autonomics@vumc.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性/男性受试者，年龄18-55岁，
体位性心动过速综合征 (POTS) 的标准：
- 直立姿势10分钟内心率增加≥30次/分钟；
- 无体位性低血压（站立 10 分钟内血压下降 ≥ 20/10 mmHg）；和
- 在没有任何其他急性原因的情况下，在至少 6 个月的直立姿势期间出现慢性症状。
- 在月经周期的卵泡期（28 天周期的第 5-13 天）
- 具有原发性中枢交感神经激活 (psPOTS) 的 POTS 定义为静息肌肉交感神经活动 (MSNA) 大于或等于 25 次/分钟
- 能够并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 怀孕，
- 吸烟者，
- BMI>30公斤/平方米，
- 失调状态（如果可用 VO2max
- 无法停用已知会影响自主神经功能、血压或血容量的药物
- 已知会产生自主神经病变的全身性疾病，包括但不限于糖尿病、淀粉样变性、单克隆丙种球蛋白病和自身免疫性神经病。
- 颈动脉硬化性疾病。 颈部手术史。
- 与炎症过程相关的病症，例如冠状动脉疾病、高血压、吸烟、高胆固醇血症（或接受他汀类药物治疗）、类风湿性关节炎、糖尿病
- 口服皮质类固醇治疗、当前感染（例如尿路感染）或使用非甾体类抗炎药
- 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素，包括临床、精神或实验室测试中具有临床意义的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫索尼定
患者将接受单次口服剂量的莫索尼定 0.4 mg。
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活性药物以 1 剂给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受单次口服剂量的安慰剂。
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给予 1 剂安慰剂药丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体位性症状负担的变化 [delta (delta VOSS)]
大体时间：仰卧 30 分钟后至直立 15 分钟后 (delta VOSS)，服用安慰剂或莫索尼定后 2-3 小时 [delta (delta VOSS)]。
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VOSS 是经过验证的问卷，由 9 个项目组成：精神模糊、视力模糊、呼吸急促、心跳加快、颤抖、胸部不适、头痛、头晕和恶心。
每个项目按 0 到 10 的等级评分（0 表示没有症状），总分（范围：0-90）从仰卧到直立姿势的变化（delta VOSS）将用作直立性的测量症状负担。
主要结果测量将是安慰剂与莫索尼定给药后直立性症状负担 [delta (delta VOSS)] 的差异。
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仰卧 30 分钟后至直立 15 分钟后 (delta VOSS)，服用安慰剂或莫索尼定后 2-3 小时 [delta (delta VOSS)]。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率的体位变化 [delta (delta HR)]
大体时间：仰卧 30 分钟后至直立 15 分钟后 (delta HR)，服用安慰剂或莫索尼定后 2-3 小时 [delta (delta HR)]。
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服用安慰剂与服用莫索尼定后，从仰卧姿势到直立姿势的心率变化差异 (delta HR)。
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仰卧 30 分钟后至直立 15 分钟后 (delta HR)，服用安慰剂或莫索尼定后 2-3 小时 [delta (delta HR)]。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André Diedrich, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VANDERBILT_IRB_190703
- R56HL142583 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
体位性心动过速综合征的临床试验
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