Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POTS autonóm meghatározói – Pilot1

2024. január 25. frissítette: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

A posturális tachycardia szindróma autonóm meghatározó tényezői (1. akut kísérleti vizsgálat)

A posturális tachycardia szindróma (POTS) egy viszonylag gyakori állapot, amely többnyire egészséges fiatal nőket érint. Ez jelentős fogyatékosságot és az életminőség romlását okozza. Ezeknek a betegeknek magas a pulzusszáma és felállás közben a tünetek. Sok ilyen beteg fogyatékos és rossz életminőségű. A szimpatikus idegek az idegrendszer részei, amelyek segítenek fenntartani a normális vérnyomást és a szívritmust a mindennapi életben. Ennek a vizsgálatnak a célja a szimpatikus aktiválás, mint az ortosztatikus tünetek okának jelentőségének meghatározása. A vizsgálók felmérik a vérnyomáscsökkentő gyógyszer (Moxonidin) hatását a tünetekre állás közben. A moxonidin csökkenti a szimpatikus aktivitást. A kutatók úgy vélik, hogy a magas nyugalmi szimpatikus aktivitású betegek számára előnyös lehet a Moxonidin. Csökkentheti a magas pulzusszámot és javíthatja a tüneteket állás közben. Ennek a tanulmánynak segítenie kell a klinikusokat és a POTS-ban szenvedő betegek növekvő populációját abban, hogy jobban megértsék ezt a rendellenességet, és személyre szabottabb kezelést találjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posturális tachycardia szindróma (POTS) egy viszonylag gyakori állapot, amely többnyire egészséges fiatal nőket érint. A krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegekéhez hasonló mértékű jelentős rokkantság és életminőség-romlás oka. Jellemzője a szimpatikus aktiválás túlzott ortosztatikus tachycardiával, amely reagál alacsony dózisú béta-blokkolókra. Ennek a rendellenességnek a mögöttes patofiziológiája és a szimpatikus aktiváció természete nem világos, és valószínűleg heterogén. Sok betegnél ez a szimpatikus aktiválás megfelelő kompenzációs válasz lehet hipovolémiára, dekondicionálódásra vagy részleges neuropátiára.

A kutatók azonosították a betegek azon alcsoportját, akiknél a szimpatikus aktiváció elsődleges jelenségnek tűnik. Ezeket a betegeket magas központi szimpatikus kiáramlás jellemzi, amelyet az izom szimpatikus idegi aktivitás (MSNA) határoz meg a csoport felső 95%-os konfidencia intervallumánál. Ez a „hiperadrenerg” fenotípus a vérnyomás paradox emelkedésével áll kapcsolatban, valamint a Valsalva-manőver érösszehúzó fázisára adott túlzott nyomáskifejezési reakcióval, és a klinikai megfigyelések szerint klinikailag javulnak, ha központi szimpatolitikumokkal kezelik.

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy a POTS-betegek egy részhalmaza a központi szimpatikus aktiválás elsődleges patofiziológiája. Egy akut kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy a központi szimpatolitikus moxonidin alkalmazása javítja az ortosztatikus tüneteket és az ortosztatikus hemodinamika rendellenességeit, valamint a szimpatikus kiáramlást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Andre Diedrich, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női/férfi alanyok, 18-55 év,

  • A posturális tachycardia szindróma (POTS) kritériumai:

    1. a szívverés ≥30 ütés/perc emelkedése 10 percen belül függőleges testhelyzetben;
    2. ortosztatikus hipotenzió hiánya (a vérnyomás ≥ 20/10 Hgmm-re esik felállás után 10 percen belül); és
    3. krónikus tünetek függőleges testhelyzetben legalább 6 hónapon keresztül, egyéb akut ok hiányában.
  • a menstruációs ciklus follikuláris fázisában (28 napos ciklus 5-13. napja)
  • Elsődleges központi szimpatikus aktiválással (psPOTS) rendelkező POTS, amelynek meghatározása szerint nyugalmi izom szimpatikus idegaktivitása (MSNA) legalább 25 burst/perc
  • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség,
  • dohányos,
  • BMI > 30 kg/m2,
  • dekondicionált állapot (ha elérhető VO2max
  • nem tudja abbahagyni a vegetatív funkciót, a vérnyomást vagy a vértérfogatot befolyásoló gyógyszerek szedését
  • szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy autonóm neuropátiát okoznak, beleértve, de nem kizárólagosan a diabetes mellitust, az amiloidózist, a monoklonális gammopathiákat és az autoimmun neuropátiákat.
  • A nyaki artéria arterioszklerózisos betegsége. A nyaki műtét története.
  • gyulladásos folyamatokkal kapcsolatos állapotok, mint például koszorúér-betegség, magas vérnyomás, dohányzás, hiperkoleszterinémia (vagy sztatin terápia), reumás ízületi gyulladás, cukorbetegség
  • orális kortikoszteroidokkal való kezelés, aktuális fertőzések (pl. húgyúti fertőzés) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása
  • egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák az alanyt a vizsgálati terv teljesítésében, beleértve a klinikai, mentális vagy laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltéréseit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Moxonidin
A betegek egyszeri 0,4 mg-os orális adag moxonidint kapnak.
Drog: Moxonidin
aktív gyógyszer 1 adagban beadva
Más nevek:
  • Physiotens
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egyetlen orális adag placebót kapnak.
Drog: Placebo
1 adagban beadott placebo tabletta
Más nevek:
  • inaktív tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ortosztatikus tünetek terhelésében [delta (delta VOSS)]
Időkeret: 30 perc hanyatt fekvés után 15 perc után függőlegesen (delta VOSS), 2-3 órával placebo vagy moxonidin bevétele után [delta (delta VOSS)].
A VOSS egy hitelesített kérdőív, amely 9 elemből áll: mentális elhomályosodás, homályos látás, légszomj, szapora szívverés, remegés, mellkasi kellemetlen érzés, fejfájás, szédülés és hányinger. Minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek (a 0 a tünetek hiányát jelzi), és az összpontszám (0-90 tartomány) fekvő helyzetről egyenes testhelyzetre (delta VOSS) történő változását fogják használni az ortosztatikus mérés mértékeként. tüneti teher. Az elsődleges eredménymérő az ortosztatikus tünetterhelés különbsége [delta (delta VOSS)] a placebo és a moxonidin beadása után.
30 perc hanyatt fekvés után 15 perc után függőlegesen (delta VOSS), 2-3 órával placebo vagy moxonidin bevétele után [delta (delta VOSS)].

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szívfrekvencia ortosztatikus változásában [delta (delta HR)]
Időkeret: 30 perc hanyatt fekvés után 15 perc után függőlegesen (delta HR), 2-3 órával placebo vagy moxonidin bevétele után [delta (delta HR)].
Különbség a szívfrekvencia változásában a hanyatt fekvő és az egyenes testhelyzetek között (delta HR) placebo és moxonidin alkalmazása után.
30 perc hanyatt fekvés után 15 perc után függőlegesen (delta HR), 2-3 órával placebo vagy moxonidin bevétele után [delta (delta HR)].

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VANDERBILT_IRB_190703
  • R56HL142583 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posturális tachycardia szindróma

Klinikai vizsgálatok a Moxonidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel