Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonome determinanter for POTS - Pilot1

25. januar 2024 oppdatert av: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Autonome determinanter for posturalt takykardisyndrom (akutt pilotstudie 1)

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en relativt vanlig tilstand som rammer for det meste ellers friske unge kvinner. Det er årsaken til betydelig funksjonshemming og svekkelse av livskvalitet. Disse pasientene har høy hjertefrekvens og symptomer under stående. Mange av disse pasientene er funksjonshemmede og har dårlig livskvalitet. De sympatiske nervene er en del av nervesystemet som bidrar til å opprettholde normalt blodtrykk og hjertefrekvens under dagliglivets aktiviteter. Hensikten med denne studien er å fastslå betydningen av sympatisk aktivering som årsak til ortostatiske symptomer. Etterforskerne vil vurdere effekten av en blodtrykksmedisin (Moxonidine) på symptomene under stående. Moxonidin senker sympatisk aktivitet. Etterforskerne mener pasienter med høy sympatisk hvileaktivitet kan ha nytte av Moxonidine. Det kan redusere høy hjertefrekvens og forbedre symptomene når du står. Denne studien skal hjelpe klinikere og den økende befolkningen av pasienter med POTS å få en bedre forståelse av denne lidelsen og finne mer personlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en relativt vanlig tilstand som rammer for det meste ellers friske unge kvinner. Det er årsaken til betydelig funksjonshemming og en svekkelse av livskvalitet av en størrelsesorden som kan sammenlignes med pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller kongestiv hjertesvikt. Den er preget av sympatisk aktivering med en overdreven ortostatisk takykardi som reagerer på lave doser betablokkere. Den underliggende patofysiologien til denne lidelsen og arten av denne sympatiske aktiveringen er ikke klar og er sannsynligvis heterogen. Hos mange pasienter kan denne sympatiske aktiveringen være en passende kompensatorisk respons på hypovolemi, dekondisjonering eller delvis nevropati.

Etterforskerne har identifisert en undergruppe av pasienter der sympatisk aktivering ser ut til å være et primært fenomen. Disse pasientene er preget av høy sentral sympatisk utstrømning, bestemt av muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) over det øvre 95 % konfidensintervallet for gruppen. Denne "hyperadrenerge" fenotypen er assosiert med en paradoksal økning i blodtrykket ved stående og overdreven pressorrespons på den vasokonstriktive fasen av Valsalva-manøveren, og kliniske observasjoner tyder på at de forbedres klinisk når de behandles med sentrale sympatolytika.

Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at det er en undergruppe av POTS-pasienter med en sentral sympatisk aktivering som primær patofysiologi. I en akutt dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie foreslår forskerne at administrering av det sentrale sympatolytiske moxonidin vil forbedre ortostatiske symptomer og abnormiteter i ortostatisk hemodynamikk, samt sympatisk utstrømning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Diedrich, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige/mannlige forsøkspersoner, alder 18-55 år,

  • kriterier for posturalt takykardisyndrom (POTS):

    1. en hjertefrekvensøkning på ≥30 slag/min innen 10 minutter etter oppreist stilling;
    2. mangel på ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall ≥ 20/10 mmHg innen 10 minutter etter stående); og
    3. kroniske symptomer under oppreist stilling over minst 6 måneder, i fravær av annen akutt årsak.
  • i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (dag 5-13 i en 28-dagers syklus)
  • POTS med primær sentral sympatisk aktivering (psPOTS) som definert som å ha hvilemuskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) større enn eller lik 25 bursts/min
  • kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • røyker,
  • BMI>30 kg/m2,
  • dekondisjonert status (hvis tilgjengelig VO2max
  • ute av stand til å trekke seg fra medisiner som er kjent for å påvirke autonom funksjon, blodtrykk eller blodvolum
  • systemiske sykdommer som er kjent for å produsere autonom nevropati, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune nevropatier.
  • Arteriosklerotisk sykdom i halspulsåren. Historie om nakkekirurgi.
  • tilstander assosiert med inflammatoriske prosesser, som koronarsykdom, hypertensjon, røyking, hyperkolesterolemi (eller på statinbehandling), revmatoid artritt, diabetes
  • behandling med orale kortikosteroider, aktuelle infeksjoner (f.eks. urinveisinfeksjon) eller bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen, inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxonidin
Pasienter vil få en enkelt oral dose av moxonidin 0,4 mg.
Legemiddel: Moxonidin
aktivt legemiddel gitt som 1 dose
Andre navn:
  • Physiotens
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få en enkelt oral dose placebo.
Legemiddel: Placebo
placebo-pille gitt som 1 dose
Andre navn:
  • inaktiv pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ortostatisk symptombyrde [delta (delta VOSS)]
Tidsramme: etter 30 min liggende til etter 15 min oppreist (delta VOSS), 2-3 timer etter placebo eller moksonidininntak [delta (delta VOSS)].
VOSS er et validert spørreskjema som består av 9 elementer: mental uklarhet, tåkesyn, kortpustethet, rask hjerterytme, skjelving, ubehag i brystet, hodepine, svimmelhet og kvalme. Hvert element scores på en skala fra 0 til 10 (med 0 som reflekterer fravær av symptomer), og endringen av totalskåren (område: 0-90) fra liggende til oppreist stilling (delta VOSS) vil bli brukt som et mål på ortostatisk symptombyrde. Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i ortostatisk symptombyrde [delta (delta VOSS)] etter placebo vs. moksonidinadministrasjon.
etter 30 min liggende til etter 15 min oppreist (delta VOSS), 2-3 timer etter placebo eller moksonidininntak [delta (delta VOSS)].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ortostatisk endring i hjertefrekvens [delta (delta HR)]
Tidsramme: etter 30 min liggende til etter 15 min oppreist (delta HR), 2-3 timer etter placebo eller moksonidininntak [delta (delta HR)].
Forskjell i hjertefrekvensendring fra liggende til oppreist stilling (delta HR) etter placebo vs. moxonidinadministrasjon.
etter 30 min liggende til etter 15 min oppreist (delta HR), 2-3 timer etter placebo eller moksonidininntak [delta (delta HR)].

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VANDERBILT_IRB_190703
  • R56HL142583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posturalt takykardisyndrom

Kliniske studier på Moxonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere