Determinantes Autonômicos de POTS - Pilot1
Determinantes autonômicos da síndrome de taquicardia postural (estudo piloto agudo 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de taquicardia postural (POTS) é uma condição relativamente comum que afeta principalmente mulheres jovens saudáveis. É a causa de incapacidade significativa e prejuízo na qualidade de vida de magnitude comparável a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência cardíaca congestiva. Caracteriza-se por ativação simpática com taquicardia ortostática exagerada que responde a baixas doses de betabloqueadores. A fisiopatologia subjacente desse distúrbio e a natureza dessa ativação simpática não são claras e provavelmente são heterogêneas. Em muitos pacientes, essa ativação simpática pode ser uma resposta compensatória apropriada à hipovolemia, descondicionamento ou neuropatia parcial.
Os investigadores identificaram um subconjunto de pacientes nos quais a ativação simpática parece ser um fenômeno primário. Esses pacientes são caracterizados por alto fluxo simpático central, conforme determinado pela atividade do nervo simpático muscular (MSNA) acima do intervalo de confiança superior de 95% para o grupo. Este fenótipo "hiperadrenérgico" está associado a um aumento paradoxal da pressão arterial em pé e resposta pressora exagerada à fase vasoconstritora da manobra de Valsalva, e observações clínicas sugerem que eles melhoram clinicamente quando tratados com simpaticolíticos centrais.
Os investigadores propõem testar a hipótese de que existe um subconjunto de pacientes com POTS com ativação simpática central como fisiopatologia primária. Em um estudo duplo-cego agudo, controlado por placebo e randomizado, os pesquisadores propõem que a administração do simpatolítico central moxonidina melhorará os sintomas ortostáticos e as anormalidades na hemodinâmica ortostática, bem como o fluxo simpático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos do sexo feminino/masculino, idade 18-55 anos,
critérios para síndrome de taquicardia postural (POTS):
- um aumento da frequência cardíaca de ≥30 batimentos/min em 10 minutos de postura ereta;
- ausência de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ≥ 20/10 mmHg em 10 minutos em pé); e
- sintomas crônicos durante a postura ereta por pelo menos 6 meses, na ausência de qualquer outra causa aguda.
- na fase folicular do ciclo menstrual (dia 5-13 de um ciclo de 28 dias)
- POTS com ativação simpática central primária (psPOTS) definida como tendo atividade nervosa simpática muscular em repouso (MSNA) maior ou igual a 25 rajadas/min
- capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- gravidez,
- fumante,
- IMC>30 kg/m2,
- estado descondicionado (se disponível VO2max
- incapaz de abster-se de medicamentos conhecidos por afetar a função autonômica, a pressão arterial ou o volume sanguíneo
- doenças sistêmicas conhecidas por produzir neuropatia autonômica, incluindo, entre outras, diabetes mellitus, amiloidose, gamopatias monoclonais e neuropatias autoimunes.
- Doença arteriosclerótica da artéria carótida. Histórico de cirurgia no pescoço.
- condições associadas a processos inflamatórios, como doença arterial coronariana, hipertensão, tabagismo, hipercolesterolemia (ou em tratamento com estatinas), artrite reumatóide, diabetes
- tratamento com corticosteroides orais, infecções atuais (por exemplo, infecção do trato urinário) ou uso de antiinflamatórios não esteroides
- outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de completar o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Moxonidina
Os pacientes receberão uma dose oral única de moxonidina 0,4 mg.
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fármaco ativo administrado em 1 dose
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma dose oral única de placebo.
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pílula de placebo administrada em 1 dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na carga de sintomas ortostáticos [delta (delta VOSS)]
Prazo: após 30 min em posição supina até após 15 min em posição vertical (delta VOSS), 2-3 horas após a ingestão de placebo ou moxonidina [delta (delta VOSS)].
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VOSS é um questionário validado que consiste em 9 itens: confusão mental, visão turva, falta de ar, taquicardia, tremores, desconforto torácico, dor de cabeça, tontura e náusea.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10 (com 0 refletindo ausência de sintomas), e a mudança das pontuações totais (intervalo: 0-90) de supino para postura ereta (delta VOSS) será usada como uma medida de ortostática carga de sintomas.
A medida de resultado primário será a diferença na carga de sintomas ortostáticos [delta (delta VOSS)] após a administração de placebo versus administração de moxonidina.
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após 30 min em posição supina até após 15 min em posição vertical (delta VOSS), 2-3 horas após a ingestão de placebo ou moxonidina [delta (delta VOSS)].
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na alteração ortostática na frequência cardíaca [delta (delta HR)]
Prazo: após 30 min em posição supina até após 15 min em posição ortostática (delta HR), 2-3 horas após a ingestão de placebo ou moxonidina [delta (delta HR)].
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Diferença na alteração da frequência cardíaca da postura supina para a postura ereta (delta HR) após administração de placebo versus administração de moxonidina.
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após 30 min em posição supina até após 15 min em posição ortostática (delta HR), 2-3 horas após a ingestão de placebo ou moxonidina [delta (delta HR)].
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VANDERBILT_IRB_190703
- R56HL142583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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