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Determinantes autonómicos de POTS - Pilot1

25 de enero de 2024 actualizado por: Andre' Diedrich, Vanderbilt University Medical Center

Determinantes autonómicos del síndrome de taquicardia postural (estudio piloto agudo 1)

El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una afección relativamente común que afecta principalmente a mujeres jóvenes sanas. Es la causa de una discapacidad significativa y un deterioro en la calidad de vida. Estos pacientes tienen frecuencia cardíaca alta y síntomas durante la bipedestación. Muchos de estos pacientes están discapacitados y tienen una mala calidad de vida. Los nervios simpáticos son parte del sistema nervioso que ayuda a mantener la presión arterial y el ritmo cardíaco normales durante las actividades de la vida diaria. El propósito de este estudio es determinar la importancia de la activación simpática como causa de los síntomas ortostáticos. Los investigadores evaluarán los efectos de un medicamento para la presión arterial (moxonidina) sobre los síntomas durante la bipedestación. La moxonidina reduce la actividad simpática. Los investigadores creen que los pacientes con alta actividad simpática en reposo podrían beneficiarse de la moxonidina. Podría reducir la frecuencia cardíaca alta y mejorar los síntomas al estar de pie. Este estudio debería ayudar a los médicos y a la creciente población de pacientes con POTS a comprender mejor este trastorno y encontrar un tratamiento más personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una afección relativamente común que afecta principalmente a mujeres jóvenes sanas. Es la causa de una discapacidad significativa y un deterioro en la calidad de vida de una magnitud comparable a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia cardíaca congestiva. Se caracteriza por activación simpática con una taquicardia ortostática exagerada que responde a dosis bajas de bloqueadores beta. La fisiopatología subyacente de este trastorno y la naturaleza de esta activación simpática no están claras y probablemente sean heterogéneas. En muchos pacientes, esta activación simpática podría ser una respuesta compensatoria adecuada a la hipovolemia, el descondicionamiento o la neuropatía parcial.

Los investigadores han identificado un subgrupo de pacientes en los que la activación simpática parece ser un fenómeno principal. Estos pacientes se caracterizan por un alto flujo de salida simpático central, según lo determinado por la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) por encima del intervalo de confianza superior del 95% para el grupo. Este fenotipo "hiperadrenérgico" se asocia con un aumento paradójico de la presión arterial al ponerse de pie y una respuesta presora exagerada a la fase vasoconstrictora de la maniobra de Valsalva, y las observaciones clínicas sugieren que mejoran clínicamente cuando se tratan con simpaticolíticos centrales.

Los investigadores proponen probar la hipótesis de que existe un subconjunto de pacientes con POTS con una activación simpática central como fisiopatología principal. En un estudio aleatorizado agudo, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores proponen que la administración de la moxonidina simpaticolítica central mejorará los síntomas ortostáticos y las anomalías en la hemodinámica ortostática, así como el flujo de salida simpático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andre Diedrich, MD, PhD
  • Número de teléfono: (615) 343-6499
  • Correo electrónico: autonomics@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andre Diedrich, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos femeninos/masculinos, de 18 a 55 años de edad,

  • criterios para el síndrome de taquicardia postural (POTS):

    1. un aumento de la frecuencia cardíaca de ≥30 latidos/min dentro de los 10 minutos posteriores a la postura erguida;
    2. falta de hipotensión ortostática (caída de la presión arterial ≥ 20/10 mmHg dentro de los 10 minutos de ponerse de pie); y
    3. síntomas crónicos durante la postura erguida durante al menos 6 meses, en ausencia de cualquier otra causa aguda.
  • en la fase folicular del ciclo menstrual (día 5-13 de un ciclo de 28 días)
  • POTS con activación simpática central primaria (psPOTS) definida como tener actividad del nervio simpático muscular en reposo (MSNA) mayor o igual a 25 ráfagas/min
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo,
  • fumador,
  • IMC>30 kg/m2,
  • estado descondicionado (si está disponible VO2max
  • incapaz de retirarse de los medicamentos que se sabe que afectan la función autonómica, la presión arterial o el volumen sanguíneo
  • enfermedades sistémicas que se sabe que producen neuropatía autonómica, incluidas, entre otras, diabetes mellitus, amiloidosis, gammapatías monoclonales y neuropatías autoinmunes.
  • Enfermedad arterioesclerótica de la arteria carótida. Historia de la cirugía de cuello.
  • afecciones asociadas con procesos inflamatorios, como enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, tabaquismo, hipercolesterolemia (o en tratamiento con estatinas), artritis reumatoide, diabetes
  • tratamiento con corticosteroides orales, infecciones actuales (por ejemplo, infección del tracto urinario) o uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxonidina
Los pacientes recibirán una dosis oral única de 0,4 mg de moxonidina.
Droga: Moxonidina
fármaco activo administrado en 1 dosis
Otros nombres:
  • Fisiotens
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una sola dosis oral de placebo.
Droga: Placebo
píldora de placebo administrada como 1 dosis
Otros nombres:
  • pastilla inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de síntomas ortostáticos [delta (delta VOSS)]
Periodo de tiempo: después de 30 minutos en posición supina a después de 15 minutos en posición vertical (delta VOSS), 2-3 horas después de la ingesta de placebo o moxonidina [delta (delta VOSS)].
VOSS es un cuestionario validado que consta de 9 ítems: confusión mental, visión borrosa, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, temblores, molestias en el pecho, dolor de cabeza, mareos y náuseas. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10 (donde 0 refleja la ausencia de síntomas), y el cambio de las puntuaciones totales (rango: 0-90) de posturas supinas a erguidas (delta VOSS) se utilizará como una medida de ortostática. carga de síntomas. La medida de resultado primaria será la diferencia en la carga de síntomas ortostáticos [delta (delta VOSS)] luego de la administración de placebo versus moxonidina.
después de 30 minutos en posición supina a después de 15 minutos en posición vertical (delta VOSS), 2-3 horas después de la ingesta de placebo o moxonidina [delta (delta VOSS)].

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cambio ortostático en la frecuencia cardíaca [delta (delta HR)]
Periodo de tiempo: después de 30 minutos en posición supina a después de 15 minutos en posición vertical (delta HR), 2-3 horas después de la ingesta de placebo o moxonidina [delta (delta HR)].
Diferencia en el cambio de la frecuencia cardíaca de la posición supina a la erguida (FC delta) después de la administración de placebo frente a moxonidina.
después de 30 minutos en posición supina a después de 15 minutos en posición vertical (delta HR), 2-3 horas después de la ingesta de placebo o moxonidina [delta (delta HR)].

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VANDERBILT_IRB_190703
  • R56HL142583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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