Вегетативные детерминанты POTS - Pilot1
Вегетативные детерминанты синдрома постуральной тахикардии (Острое пилотное исследование 1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром постуральной тахикардии (СПОТ) является относительно распространенным заболеванием, поражающим в основном здоровых молодых женщин. Это является причиной значительной инвалидности и ухудшения качества жизни в масштабах, сравнимых с пациентами с хронической обструктивной болезнью легких или застойной сердечной недостаточностью. Он характеризуется симпатической активацией с преувеличенной ортостатической тахикардией, которая отвечает на низкие дозы бета-блокаторов. Лежащая в основе патофизиология этого расстройства и природа этой симпатической активации неясны и, вероятно, гетерогенны. У многих пациентов эта симпатическая активация может быть адекватной компенсаторной реакцией на гиповолемию, декондиционирование или частичную невропатию.
Исследователи выявили подгруппу пациентов, у которых симпатическая активация, по-видимому, является первичным явлением. Эти пациенты характеризуются высоким центральным симпатическим оттоком, определяемым активностью мышечных симпатических нервов (MSNA) выше верхнего 95% доверительного интервала для группы. Этот «гиперадренергический» фенотип связан с парадоксальным повышением артериального давления в положении стоя и преувеличенной прессорной реакцией на сосудосуживающую фазу пробы Вальсальвы, и клинические наблюдения показывают, что они улучшаются клинически при лечении центральными симпатолитиками.
Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что существует подгруппа пациентов с POTS с центральной симпатической активацией в качестве первичной патофизиологии. В остром двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании исследователи предполагают, что введение центрального симпатолитика моксонидина улучшит ортостатические симптомы и нарушения ортостатической гемодинамики, а также симпатического оттока.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины/мужчины, возраст 18-55 лет,
критерии синдрома постуральной тахикардии (СПОТ):
- увеличение частоты сердечных сокращений ≥30 ударов/мин в течение 10 минут вертикального положения;
- отсутствие ортостатической гипотензии (падение артериального давления ≥ 20/10 мм рт.ст. в течение 10 мин стояния); и
- хронические симптомы в вертикальном положении в течение как минимум 6 месяцев при отсутствии какой-либо другой острой причины.
- в фолликулярную фазу менструального цикла (5-13 день 28-дневного цикла)
- POTS с первичной центральной симпатической активацией (psPOTS), определяемой как активность симпатического нерва в мышцах покоя (MSNA), превышающая или равная 25 вспышкам/мин.
- может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременность,
- курильщик,
- ИМТ>30 кг/м2,
- декондиционированный статус (при наличии VO2max
- не может отказаться от лекарств, которые, как известно, влияют на вегетативную функцию, артериальное давление или объем крови
- системные заболевания, которые, как известно, вызывают вегетативную невропатию, включая, помимо прочего, сахарный диабет, амилоидоз, моноклональные гаммапатии и аутоиммунные невропатии.
- Артериосклеротическое поражение сонных артерий. История хирургии шеи.
- состояния, связанные с воспалительными процессами, такие как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, курение, гиперхолестеринемия (или на фоне терапии статинами), ревматоидный артрит, сахарный диабет
- лечение пероральными кортикостероидами, текущие инфекции (например, инфекции мочевыводящих путей) или использование нестероидных противовоспалительных препаратов
- другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить протокол, включая клинически значимые отклонения в клинических, психических или лабораторных тестах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моксонидин
Пациенты получат однократную пероральную дозу моксонидина 0,4 мг.
|
активное лекарство дается в виде 1 дозы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получат однократную пероральную дозу плацебо.
|
таблетка плацебо дается в виде 1 дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести ортостатических симптомов [дельта (дельта VOSS)]
Временное ограничение: через 30 минут в положении лежа до 15 минут в вертикальном положении (дельта VOSS), через 2-3 часа после приема плацебо или моксонидина [дельта (дельта VOSS)].
|
VOSS — это утвержденный опросник, состоящий из 9 пунктов: помутнение сознания, нечеткое зрение, одышка, учащенное сердцебиение, дрожь, дискомфорт в груди, головная боль, головокружение и тошнота.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие симптомов), а изменение общего количества баллов (диапазон: 0-90) от положения лежа на спине до положения стоя (дельта VOSS) будет использоваться как мера ортостатического состояния. бремя симптомов.
Первичным показателем результата будет разница в тяжести ортостатических симптомов [дельта (дельта VOSS)] после введения плацебо по сравнению с введением моксонидина.
|
через 30 минут в положении лежа до 15 минут в вертикальном положении (дельта VOSS), через 2-3 часа после приема плацебо или моксонидина [дельта (дельта VOSS)].
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ортостатического изменения частоты сердечных сокращений [дельта (дельта ЧСС)]
Временное ограничение: через 30 минут в положении лежа до 15 минут в вертикальном положении (дельта ЧСС), через 2-3 часа после приема плацебо или моксонидина [дельта (дельта ЧСС)].
|
Разница в изменении частоты сердечных сокращений при переходе из положения лежа в положение стоя (дельта ЧСС) после введения плацебо и моксонидина.
|
через 30 минут в положении лежа до 15 минут в вертикальном положении (дельта ЧСС), через 2-3 часа после приема плацебо или моксонидина [дельта (дельта ЧСС)].
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: André Diedrich, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VANDERBILT_IRB_190703
- R56HL142583 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .