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유방 종괴 특성화를 위한 초음파 영상 및 분광학 조사

2023년 12월 7일 업데이트: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
이 연구의 목표는 조직병리학적으로 결정된 대로 유방 종괴를 높은 정확도로 특성화하기 위해 비침습적으로 사용할 수 있는 최적의 정량적 초음파 매개변수 세트를 식별하는 것입니다. 유방암은 여성에게 진단되는 가장 빈번한 비상피암 형태로, 전 세계적으로 매년 약 150만 건의 새로운 사례가 진단됩니다. 질병의 정확한 진단과 특성화는 유방암 치료를 위한 치료 계획에 중요한 역할을 합니다. 현재 종양 진단의 최적 표준 방법은 핵심 생검 표본의 병리학적 검사입니다. 그러나 침습적 핵심 생검은 수술 후 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한 일부 병변에서는 초기 생검 시 샘플링 오류로 인해 반복 생검이 필요한 경우도 있습니다. 또한 방사선 전문의가 유방 검사에 사용하는 X선 유방조영술과 초음파 B 모드 영상에는 조직의 미세구조적 특성에 대한 신뢰할 수 있는 정보가 부족합니다. 유방 종양 특성화를 위해 환자 병상에서 실시간으로 신속하고 정량적인 정보를 제공할 수 있는 비침습적 영상 기법이 시급히 필요합니다. 위에서 설명한 대로 주요 목표는 비침습적으로 유방암 특성화를 용이하게 할 수 있는 최상의 정량적 초음파 매개변수를 선택하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 프로젝트는 초음파 영상 및 분광학을 사용하여 의심되는 유방암을 특성화하는 인간 피험자를 대상으로 한 관찰/조기 검증 연구입니다. 환자는 초음파로 영상을 촬영하고, 획득된 데이터는 생성된 파라메트릭 영상에 대한 조직 분석과 함께 정량적 초음파 기술을 사용하여 분석됩니다. 이러한 유방 덩어리에 대한 정량적 초음파 데이터 분석 결과는 환자 차트에서 확인할 수 있는 핵심 생검 표본에 대한 병리학 보고서, 수술 보고서 ​​또는 방사선학 보고서의 조직병리학적 특성과 비교되고 연관됩니다. 이 데이터를 통해 우리는 의심되는 유방암을 비침습적으로 특성화할 수 있는 최고의 하이브리드 초음파 기반 바이오마커를 잠재적으로 추정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Schontal Halstead
  • 전화번호: 89533 416-480-6100

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성과 여성, 모든 인종과 민족 집단의 구성원 모두가 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 유방암이 의심되는 여성 또는 남성
  2. 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 등록 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 대수술을 받은 환자 또는 등록 전 4주 이상 투여한 약물로 인한 이상반응에서 회복되지 않은 환자
  2. 다른 조사 대리인을 받는 경우
  3. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방 특성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적으로 유방암 특성화를 촉진할 수 있는 최고의 정량적 초음파 매개변수 선택
기간: 최대 5년
생성된 파라메트릭 이미지에 대한 조직 분석과 함께 분광 기술을 사용하여 얻은 정량적 초음파 매개변수를 핵심 생검 표본에 대한 병리학 보고서, 수술 보고서 ​​또는 방사선학 보고서의 조직병리학적 특성과 연관시킵니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 기반 유방암 특성화 및 임상 결과 결과.
기간: 최대 5년
초음파 기반 유방암 특성화 결과의 상관 관계.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 232-2014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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