Ultrahangos képalkotás és spektroszkópia vizsgálata emlőtömegek jellemzésére
2023. december 7. frissítette: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Célunk, hogy meghatározzuk a kvantitatív ultrahang paraméterek optimális készletét, amely non-invazív módon felhasználható a melltömegek nagy pontosságú, hisztopatológiailag meghatározott jellemzésére.
Az emlőrák a nőknél diagnosztizált nem epiteliális rák leggyakoribb formája, évente körülbelül 1,5 millió új esetet diagnosztizálnak világszerte.
A betegség pontos diagnózisa és jellemzése fontos szerepet játszik az emlőrák kezelésének terápia tervezésében.
Jelenleg a tumordiagnózis arany standard módszere a magbiopsziás minták patológiás vizsgálata.
Az invazív magbiopsziák azonban műtét utáni szövődményeket okozhatnak.
Ezenkívül egyes elváltozások ismételt biopsziát igényelnek a kezdeti biopszia során előforduló mintavételi hibák miatt.
A röntgen-mammográfiás és az ultrahangos B-módú képek sem, amelyeket a radiológusok használnak emlővizsgálatra, nem rendelkeznek megbízható információkkal a szövetek mikroszerkezeti tulajdonságairól.
Sürgősen szükség van egy non-invazív képalkotó módszerre, amely gyors és kvantitatív információkat tud nyújtani az emlődaganat jellemzéséhez, valós időben és a betegágyon.
A fő cél a fent leírtak szerint a legjobb kvantitatív ultrahang paraméterek kiválasztása, amelyek megkönnyítik az emlőrák jellemzését, non-invazív módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt egy megfigyeléses/korai validációs vizsgálat humán alanyokon, amely ultrahangos képalkotást és spektroszkópiát használ a feltételezett emlőrákok jellemzésére.
A betegeket ultrahanggal leképezik, és a megszerzett adatokat kvantitatív ultrahangos technikák segítségével elemzik, a generált parametrikus képek textúrájának elemzésével együtt.
Az emlőcsomók kvantitatív ultrahangos adatelemzésének eredményeit összehasonlítják és korrelálják a kórszövettani jellemzőikkel a magbiopsziás mintákról készült patológiai jelentésekből, műtéti jelentésekből vagy radiológiai jelentésekből, amelyek elérhetők a betegtáblázatokon.
Ezekből az adatokból potenciálisan megbecsüljük a legjobb hibrid ultrahang alapú biomarkert, amely nem invazív módon képes jellemezni a feltételezett emlőrákokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Schontal Halstead
- Telefonszám: 89533 416-480-6100
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonszám: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Gregory J Czarnota, Phd, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonszám: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők vagy férfiak emlőrák gyanújával
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik kemoterápián, sugárterápián vagy jelentős műtéten estek át a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 4 héten belül, vagy akik nem gyógyultak fel a regisztráció előtt több mint 4 héttel beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
- Bármilyen más vizsgálószer fogadása
- Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A mell jellemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válassza ki a legjobb kvantitatív ultrahang paramétereket, amelyek megkönnyítik az emlőrák jellemzését, nem invazív módon
Időkeret: Akár 5 év
|
Hasonlítsa össze a spektroszkópiai technikákkal kapott kvantitatív ultrahang-paramétereket a generált parametrikus képek textúrális elemzésével együtt a magbiopsziás mintákról készült patológiai jelentések, műtéti jelentések vagy radiológiai jelentések hisztopatológiai jellemzőivel.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrák ultrahangos jellemzésének eredményei és klinikai eredményei.
Időkeret: Akár 5 év
|
Az ultrahangos emlőrák jellemzés eredményeinek korrelációja.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 232-2014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .