- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050423
Investigación de imágenes por ultrasonido y espectroscopia para caracterizar masas mamarias
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Nuestro objetivo en este estudio es identificar un conjunto óptimo de parámetros ecográficos cuantitativos que puedan usarse, de forma no invasiva, para caracterizar masas mamarias con alta precisión, según lo determinado histopatológicamente.
El cáncer de mama es la forma más frecuente de cáncer no epitelial diagnosticado en mujeres, con aproximadamente 1,5 millones de nuevos casos diagnosticados anualmente en todo el mundo.
El diagnóstico preciso y la caracterización de la enfermedad desempeñan un papel importante en la planificación de la terapia para el tratamiento del cáncer de mama.
Actualmente, el método de referencia para el diagnóstico de tumores es el examen patológico de muestras de biopsia central.
Sin embargo, las biopsias centrales invasivas pueden causar complicaciones posquirúrgicas.
Además, algunas lesiones requieren una nueva biopsia debido a errores de muestreo durante la biopsia inicial.
Además, la mamografía de rayos X y las imágenes de ultrasonido en modo B, que utilizan los radiólogos para el examen de los senos, carecen de información confiable sobre las propiedades microestructurales de los tejidos.
Existe una necesidad urgente de una modalidad de imagen no invasiva que pueda proporcionar información rápida y cuantitativa para la caracterización del tumor de mama, en tiempo real y en la cama del paciente.
El objetivo principal, como se describió anteriormente, es seleccionar los mejores parámetros ecográficos cuantitativos que puedan facilitar la caracterización del cáncer de mama de forma no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio observacional/de validación temprana en sujetos humanos que utilizará imágenes de ultrasonido y espectroscopia para caracterizar los cánceres de mama sospechosos.
Se tomarán imágenes de los pacientes con ultrasonido y los datos adquiridos se analizarán utilizando técnicas de ultrasonido cuantitativo, junto con análisis de textura en imágenes paramétricas generadas.
Los resultados del análisis de datos cuantitativos de ultrasonido para estos bultos mamarios se compararán y correlacionarán con sus características histopatológicas de informes de patología en muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología, disponibles en las historias clínicas de los pacientes.
A partir de estos datos, estimaremos potencialmente el mejor biomarcador híbrido basado en ultrasonido que pueda caracterizar los cánceres de mama sospechosos, de forma no invasiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Schontal Halstead
- Número de teléfono: 89533 416-480-6100
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Número de teléfono: (416)480-6128
- Correo electrónico: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Gregory J Czarnota, Phd, MD
-
Contacto:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Número de teléfono: (416)480-6128
- Correo electrónico: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres con sospecha de cáncer de mama.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro en el estudio o aquellos que no se hayan recuperado de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes del registro.
- Recibir cualquier otro agente en investigación
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en riesgo la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Caracterización mamaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seleccionar los mejores parámetros ecográficos cuantitativos que puedan facilitar la caracterización del cáncer de mama, de forma no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Correlacione los parámetros cuantitativos de ultrasonido obtenidos mediante técnicas espectroscópicas, junto con el análisis de textura en imágenes paramétricas generadas, con las características histopatológicas de los informes de patología en muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de la caracterización del cáncer de mama mediante ecografía y resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Correlacionar los resultados de la caracterización del cáncer de mama mediante ecografía.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 232-2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos