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Investigación de imágenes por ultrasonido y espectroscopia para caracterizar masas mamarias

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Nuestro objetivo en este estudio es identificar un conjunto óptimo de parámetros ecográficos cuantitativos que puedan usarse, de forma no invasiva, para caracterizar masas mamarias con alta precisión, según lo determinado histopatológicamente. El cáncer de mama es la forma más frecuente de cáncer no epitelial diagnosticado en mujeres, con aproximadamente 1,5 millones de nuevos casos diagnosticados anualmente en todo el mundo. El diagnóstico preciso y la caracterización de la enfermedad desempeñan un papel importante en la planificación de la terapia para el tratamiento del cáncer de mama. Actualmente, el método de referencia para el diagnóstico de tumores es el examen patológico de muestras de biopsia central. Sin embargo, las biopsias centrales invasivas pueden causar complicaciones posquirúrgicas. Además, algunas lesiones requieren una nueva biopsia debido a errores de muestreo durante la biopsia inicial. Además, la mamografía de rayos X y las imágenes de ultrasonido en modo B, que utilizan los radiólogos para el examen de los senos, carecen de información confiable sobre las propiedades microestructurales de los tejidos. Existe una necesidad urgente de una modalidad de imagen no invasiva que pueda proporcionar información rápida y cuantitativa para la caracterización del tumor de mama, en tiempo real y en la cama del paciente. El objetivo principal, como se describió anteriormente, es seleccionar los mejores parámetros ecográficos cuantitativos que puedan facilitar la caracterización del cáncer de mama de forma no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio observacional/de validación temprana en sujetos humanos que utilizará imágenes de ultrasonido y espectroscopia para caracterizar los cánceres de mama sospechosos. Se tomarán imágenes de los pacientes con ultrasonido y los datos adquiridos se analizarán utilizando técnicas de ultrasonido cuantitativo, junto con análisis de textura en imágenes paramétricas generadas. Los resultados del análisis de datos cuantitativos de ultrasonido para estos bultos mamarios se compararán y correlacionarán con sus características histopatológicas de informes de patología en muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología, disponibles en las historias clínicas de los pacientes. A partir de estos datos, estimaremos potencialmente el mejor biomarcador híbrido basado en ultrasonido que pueda caracterizar los cánceres de mama sospechosos, de forma no invasiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Schontal Halstead
  • Número de teléfono: 89533 416-480-6100

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres u hombres con sospecha de cáncer de mama.
  2. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro en el estudio o aquellos que no se hayan recuperado de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes del registro.
  2. Recibir cualquier otro agente en investigación
  3. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en riesgo la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Caracterización mamaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seleccionar los mejores parámetros ecográficos cuantitativos que puedan facilitar la caracterización del cáncer de mama, de forma no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Correlacione los parámetros cuantitativos de ultrasonido obtenidos mediante técnicas espectroscópicas, junto con el análisis de textura en imágenes paramétricas generadas, con las características histopatológicas de los informes de patología en muestras de biopsia central, informes de cirugía o informes de radiología.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la caracterización del cáncer de mama mediante ecografía y resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Correlacionar los resultados de la caracterización del cáncer de mama mediante ecografía.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 232-2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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