超声成像和光谱学对乳腺肿块特征的研究
2023年12月7日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre
我们在这项研究中的目的是确定一组最佳的定量超声参数，这些参数可用于非侵入性地以高精度表征乳房肿块，如组织病理学确定的那样。
乳腺癌是女性中最常见的非上皮性癌症，全球每年诊断出约 150 万新病例。
疾病的准确诊断和表征在乳腺癌治疗的治疗规划中发挥着重要作用。
目前，肿瘤诊断的金标准方法是核心活检标本的病理检查。
然而，侵入性核心活检可能会导致术后并发症。
此外，由于初次活检时的采样错误，一些病变需要重复活检。
此外，放射科医生用于乳房检查的 X 射线乳房 X 光检查和超声 B 型图像也缺乏有关组织微观结构特性的可靠信息。
迫切需要一种非侵入性成像方式，可以在病床上实时为乳腺肿瘤特征提供快速、定量的信息。
如上所述，主要目标是选择能够促进乳腺癌非侵入性表征的最佳定量超声参数。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该项目是一项针对人类受试者的观察/早期验证研究，将使用超声成像和光谱学来表征可疑乳腺癌。
将对患者进行超声成像，并使用定量超声技术结合对生成的参数图像进行纹理分析来分析获取的数据。
这些乳房肿块的定量超声数据分析结果将与其来自核心活检标本病理报告、手术报告或放射学报告（可从患者图表中获得）的组织病理学特征进行比较和关联。
根据这些数据，我们将有可能估计出最佳的基于混合超声的生物标志物，该标志物可以非侵入性地表征疑似乳腺癌。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Schontal Halstead
- 电话号码：89533 416-480-6100
研究联系人备份
- 姓名：Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 电话号码：(416)480-6128
- 邮箱：gregory.czarnota@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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首席研究员：
- Gregory J Czarnota, Phd, MD
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接触：
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 电话号码：(416)480-6128
- 邮箱：gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
男性和女性以及所有种族和民族的成员都有资格参加这项试验。
描述
纳入标准：
- 疑似患有乳腺癌的女性或男性
- 患者应有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 注册研究前 4 周内接受过化疗、放疗或大手术的患者，或注册前 4 周以上服用药物导致的不良事件尚未恢复的患者
- 接收任何其他研究药物
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乳房特征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择可促进乳腺癌非侵入性表征的最佳定量超声参数
大体时间：最长 5 年
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将使用光谱技术获得的定量超声参数与生成的参数图像的纹理分析相结合，与核心活检标本病理报告、手术报告或放射学报告中的组织病理学特征相关联。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于超声的乳腺癌特征和临床结果的结果。
大体时间：最长 5 年
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关联基于超声的乳腺癌表征的结果。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory J Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Science Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月23日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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