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Indagine sull'imaging ad ultrasuoni e sulla spettroscopia per la caratterizzazione delle masse mammarie

7 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il nostro obiettivo in questo studio è identificare un insieme ottimale di parametri ecografici quantitativi che possano essere utilizzati, in modo non invasivo, per caratterizzare le masse mammarie con elevata precisione, come determinate istopatologicamente. Il cancro al seno è la forma più frequente di cancro non epiteliale diagnosticato nelle donne, con circa 1,5 milioni di nuovi casi diagnosticati ogni anno in tutto il mondo. La diagnosi accurata e la caratterizzazione della malattia svolgono un ruolo importante nella pianificazione della terapia per il trattamento del cancro al seno. Attualmente, il metodo gold standard per la diagnosi dei tumori è l'esame patologico dei campioni bioptici. Tuttavia, le biopsie core invasive possono causare complicazioni post-chirurgiche. Inoltre, alcune lesioni richiedono una biopsia ripetuta a causa di errori di campionamento durante la biopsia iniziale. Anche la mammografia a raggi X e le immagini ad ultrasuoni B-mode, utilizzate dai radiologi per l'esame del seno, mancano di informazioni affidabili sulle proprietà microstrutturali dei tessuti. C’è un urgente bisogno di una modalità di imaging non invasiva in grado di fornire informazioni rapide e quantitative per la caratterizzazione del tumore al seno, in tempo reale e presso il letto della paziente. L'obiettivo principale, come descritto sopra, è selezionare i migliori parametri ecografici quantitativi che possano facilitare la caratterizzazione del cancro al seno, in modo non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio osservazionale/di validazione precoce su soggetti umani che utilizzerà l'imaging ecografico e la spettroscopia per caratterizzare sospetti tumori al seno. I pazienti verranno sottoposti a imaging con ultrasuoni e i dati acquisiti verranno analizzati utilizzando tecniche ecografiche quantitative, insieme all'analisi strutturale sulle immagini parametriche generate. I risultati dell'analisi quantitativa dei dati ecografici per questi noduli al seno saranno confrontati e correlati con le loro caratteristiche istopatologiche dai rapporti patologici su campioni bioptici, rapporti chirurgici o rapporti radiologici, disponibili nelle cartelle cliniche dei pazienti. Da questi dati stimeremo potenzialmente il miglior biomarcatore ibrido basato sugli ultrasuoni in grado di caratterizzare sospetti tumori al seno, in modo non invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Schontal Halstead
  • Numero di telefono: 89533 416-480-6100

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare a questa sperimentazione sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini con sospetto cancro al seno
  2. I pazienti dovrebbero avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la registrazione allo studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima della registrazione
  2. Ricevere altri agenti investigativi
  3. Qualsiasi condizione instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caratterizzazione del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seleziona i migliori parametri ecografici quantitativi che possono facilitare la caratterizzazione del cancro al seno, in modo non invasivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Correlare i parametri ecografici quantitativi ottenuti utilizzando tecniche spettroscopiche, in combinazione con l'analisi strutturale sulle immagini parametriche generate, alle caratteristiche istopatologiche dei referti patologici su campioni bioptici, referti chirurgici o referti radiologici.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della caratterizzazione del cancro al seno basata sugli ultrasuoni ed esiti clinici.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Correlazione dei risultati della caratterizzazione del cancro al seno basata sugli ultrasuoni.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232-2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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