Badanie obrazowania ultradźwiękowego i spektroskopii w celu scharakteryzowania mas piersi
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Naszym celem w tym badaniu jest identyfikacja optymalnego zestawu ilościowych parametrów ultrasonograficznych, które można zastosować w sposób nieinwazyjny do scharakteryzowania mas piersi z dużą dokładnością, określonych histopatologicznie.
Rak piersi jest najczęstszą postacią raka nienabłonkowego rozpoznawaną u kobiet, a na całym świecie co roku rozpoznaje się około 1,5 miliona nowych przypadków.
Dokładna diagnoza i charakterystyka choroby odgrywają ważną rolę w planowaniu terapii raka piersi.
Obecnie złotym standardem w diagnostyce nowotworów jest badanie patologiczne wycinków z biopsji rdzeniowej.
Inwazyjne biopsje rdzeniowe mogą jednak powodować powikłania pooperacyjne.
Poza tym niektóre zmiany wymagają powtórnej biopsji ze względu na błędy w pobieraniu próbek podczas biopsji początkowej.
Również mammografia rentgenowska i obrazy ultradźwiękowe B-mode, które radiologowie wykorzystują do badania piersi, nie dostarczają wiarygodnych informacji na temat właściwości mikrostrukturalnych tkanek.
Istnieje pilne zapotrzebowanie na nieinwazyjną metodę obrazowania, która może dostarczyć szybkich i ilościowych informacji potrzebnych do scharakteryzowania guza piersi w czasie rzeczywistym i przy łóżku pacjentki.
Głównym celem, jak opisano powyżej, jest wybranie najlepszych ilościowych parametrów ultrasonograficznych, które mogą ułatwić nieinwazyjną charakterystykę raka piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ten jest badaniem obserwacyjnym/wczesną walidacją na ludziach, w którym obrazowanie ultradźwiękowe i spektroskopia zostaną wykorzystane do scharakteryzowania podejrzeń raka piersi.
Pacjenci będą obrazowani za pomocą ultradźwięków, a uzyskane dane będą analizowane przy użyciu ilościowych technik ultradźwiękowych w połączeniu z analizą tekstury wygenerowanych obrazów parametrycznych.
Wyniki ilościowej analizy danych ultradźwiękowych dotyczących tych guzków piersi zostaną porównane i skorelowane z ich charakterystyką histopatologiczną na podstawie raportów patologicznych dotyczących próbek z biopsji grubopsyjnej, raportów chirurgicznych lub raportów radiologicznych dostępnych w kartach pacjentów.
Na podstawie tych danych potencjalnie oszacujemy najlepszy hybrydowy biomarker oparty na ultradźwiękach, który może w sposób nieinwazyjny scharakteryzować podejrzenie raka piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Schontal Halstead
- Numer telefonu: 89533 416-480-6100
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numer telefonu: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Gregory J Czarnota, Phd, MD
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numer telefonu: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety, a także przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni z podejrzeniem raka piersi
- Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją
- Otrzymywanie innych agentów dochodzeniowych
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego przestrzeganiu zasad badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Charakterystyka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybierz najlepsze ilościowe parametry ultrasonograficzne, które mogą ułatwić nieinwazyjną charakterystykę raka piersi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Korelować ilościowe parametry ultrasonograficzne uzyskane przy użyciu technik spektroskopowych, w połączeniu z analizą tekstury wygenerowanych obrazów parametrycznych, z charakterystyką histopatologiczną z raportów patologicznych na próbkach z biopsji rdzeniowej, raportów chirurgicznych lub raportów radiologicznych.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ultrasonograficznej charakterystyki raka piersi i wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Korelacja wyników ultrasonograficznej charakterystyki raka piersi.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 232-2014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .