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Untersuchung der Ultraschallbildgebung und Spektroskopie zur Charakterisierung von Brustmassen

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Unser Ziel in dieser Studie ist es, einen optimalen Satz quantitativer Ultraschallparameter zu identifizieren, der nicht-invasiv verwendet werden kann, um Brustmassen mit hoher Genauigkeit zu charakterisieren, wie sie histopathologisch bestimmt werden. Brustkrebs ist die häufigste Form von nicht-epithelialem Krebs, der bei Frauen diagnostiziert wird. Weltweit werden jährlich etwa 1,5 Millionen neue Fälle diagnostiziert. Eine genaue Diagnose und Charakterisierung der Erkrankung spielen eine wichtige Rolle bei der Therapieplanung zur Behandlung von Brustkrebs. Derzeit ist die pathologische Untersuchung von Kernbiopsien die Goldstandardmethode der Tumordiagnose. Allerdings können die invasiven Kernbiopsien postoperative Komplikationen verursachen. Darüber hinaus erfordern einige Läsionen aufgrund von Probenfehlern bei der ersten Biopsie eine wiederholte Biopsie. Auch der Röntgenmammographie und den B-Mode-Ultraschallbildern, die von Radiologen zur Brustuntersuchung verwendet werden, fehlen verlässliche Informationen über mikrostrukturelle Eigenschaften von Geweben. Es besteht ein dringender Bedarf an einer nicht-invasiven Bildgebungsmodalität, die in Echtzeit und am Patientenbett schnelle und quantitative Informationen für die Charakterisierung von Brusttumoren liefern kann. Das Hauptziel besteht, wie oben beschrieben, darin, die besten quantitativen Ultraschallparameter auszuwählen, die die nicht-invasive Charakterisierung von Brustkrebs erleichtern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Beobachtungs-/Frühvalidierungsstudie an menschlichen Probanden, bei der Ultraschallbildgebung und Spektroskopie zur Charakterisierung vermuteter Brustkrebserkrankungen eingesetzt werden. Die Patienten werden mit Ultraschall abgebildet und die erfassten Daten werden mithilfe quantitativer Ultraschalltechniken in Verbindung mit einer Texturanalyse der generierten parametrischen Bilder analysiert. Die Ergebnisse der quantitativen Ultraschalldatenanalyse für diese Brustklumpen werden mit ihren histopathologischen Merkmalen aus Pathologieberichten zu Kernbiopsien, Operationsberichten oder radiologischen Berichten, die in Patientenakten verfügbar sind, verglichen und mit ihnen korreliert. Anhand dieser Daten werden wir möglicherweise den besten hybriden ultraschallbasierten Biomarker ermitteln, der vermutete Brustkrebserkrankungen nichtinvasiv charakterisieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Schontal Halstead
  • Telefonnummer: 89533 416-480-6100

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An diesem Prozess können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer mit Verdacht auf Brustkrebs
  2. Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie sollten dazu bereit sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für die Studie einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer größeren Operation unterzogen haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor der Registrierung verabreicht wurden
  2. Empfang anderer Ermittlungsbeamter
  3. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustcharakterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wählen Sie die besten quantitativen Ultraschallparameter aus, die die nicht-invasive Charakterisierung von Brustkrebs erleichtern können
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Korrelieren Sie quantitative Ultraschallparameter, die mithilfe spektroskopischer Techniken in Verbindung mit der Texturanalyse generierter parametrischer Bilder erhalten wurden, mit den histopathologischen Merkmalen aus Pathologieberichten über Kernbiopsien, Operationsberichten oder Radiologieberichten.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der ultraschallbasierten Brustkrebscharakterisierung und klinische Ergebnisse.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Korrelation der Ergebnisse der ultraschallbasierten Brustkrebscharakterisierung.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232-2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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