乳房の塊を特徴付けるための超音波イメージングと分光法の研究
2023年12月7日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究における私たちの目的は、組織病理学的に決定される乳房腫瘤を高精度で特徴付けるために非侵襲的に使用できる定量的超音波パラメータの最適なセットを特定することです。
乳がんは女性で診断される非上皮がんの中で最も頻度が高く、世界中で毎年約 150 万人が新たに診断されています。
病気の正確な診断と特徴付けは、乳がん治療の治療計画において重要な役割を果たします。
現在、腫瘍診断の最も標準的な方法は、コア生検標本の病理学的検査です。
ただし、侵襲的なコア生検は術後の合併症を引き起こす可能性があります。
さらに、一部の病変では、最初の生検時のサンプリングエラーにより、繰り返しの生検が必要になります。
また、放射線科医が乳房検査に使用する X 線マンモグラフィーや超音波 B モード画像には、組織の微細構造特性に関する信頼できる情報が不足しています。
リアルタイムで患者のベッドで乳房腫瘍の特徴を評価するための迅速かつ定量的な情報を提供できる非侵襲的な画像診断モダリティが緊急に必要とされています。
上述したように、主な目標は、非侵襲的に乳がんの特性評価を容易にする最良の定量的超音波パラメータを選択することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、超音波画像法と分光法を使用して乳がんの疑いのある患者の特徴を明らかにする、ヒトを対象とした観察/早期検証研究です。
患者は超音波で画像化され、取得されたデータは、生成されたパラメトリック画像のテクスチャ分析と併せて、定量的超音波技術を使用して分析されます。
これらの乳房のしこりに関する定量的超音波データ分析の結果は、患者のカルテから入手可能なコア生検標本の病理レポート、手術レポート、または放射線学レポートから得られる病理組織学的特徴と比較され、相関付けられます。
このデータから、乳がんの疑いを非侵襲的に特徴付けることができる最適なハイブリッド超音波ベースのバイオマーカーを推定できる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Schontal Halstead
- 電話番号：89533 416-480-6100
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 電話番号：(416)480-6128
- メール：gregory.czarnota@sunnybrook.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
主任研究者：
- Gregory J Czarnota, Phd, MD
-
コンタクト：
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 電話番号：(416)480-6128
- メール：gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。
説明
包含基準:
- 乳がんの疑いのある女性または男性
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 研究に登録する前の4週間以内に化学療法、放射線療法、または大手術を受けた患者、または登録の4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 他の治験薬の受け入れ
- 不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳房の特徴付け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの特性評価を非侵襲的に促進できる最適な定量的超音波パラメータを選択します
時間枠：最長5年
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分光技術を使用して得られた定量的超音波パラメータと、生成されたパラメトリック画像の組織解析を組み合わせて、コア生検標本の病理レポート、手術レポート、または放射線学レポートからの組織病理学的特徴を相関させます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波に基づいた乳がんの特性評価と臨床転帰の結果。
時間枠：最長5年
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超音波に基づいた乳がんの特徴付けの結果を相関させます。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory J Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Science Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月23日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 232-2014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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