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Investigação de ultrassonografia e espectroscopia para caracterização de massas mamárias

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Nosso objetivo neste estudo é identificar um conjunto ideal de parâmetros ultrassonográficos quantitativos que possam ser usados, de forma não invasiva, para caracterizar massas mamárias com alta precisão, conforme determinado histopatologicamente. O câncer de mama é a forma mais frequente de câncer não epitelial diagnosticado em mulheres, com aproximadamente 1,5 milhão de novos casos diagnosticados anualmente em todo o mundo. O diagnóstico preciso e a caracterização da doença desempenham um papel importante no planejamento terapêutico para o tratamento do câncer de mama. Atualmente, o método padrão ouro para diagnóstico de tumor é o exame anatomopatológico de amostras de biópsia central. No entanto, as biópsias invasivas podem causar complicações pós-cirúrgicas. Além disso, algumas lesões requerem repetição da biópsia devido a erros de amostragem durante a biópsia inicial. Além disso, a mamografia de raios X e as imagens de ultrassom modo B, que são usadas pelos radiologistas para o exame das mamas, carecem de informações confiáveis ​​sobre as propriedades microestruturais dos tecidos. Há uma necessidade urgente de uma modalidade de imagem não invasiva que possa fornecer informações rápidas e quantitativas para a caracterização do tumor de mama, em tempo real e no leito do paciente. O principal objetivo, conforme descrito acima, é selecionar os melhores parâmetros ultrassonográficos quantitativos que possam facilitar a caracterização do câncer de mama, de forma não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo observacional/de validação inicial em seres humanos que utilizará imagens de ultrassom e espectroscopia para caracterizar suspeitas de câncer de mama. Os pacientes serão fotografados com ultrassom e os dados adquiridos serão analisados ​​por meio de técnicas quantitativas de ultrassom, em conjunto com análise textural nas imagens paramétricas geradas. Os resultados da análise quantitativa de dados de ultrassom para esses nódulos mamários serão comparados e correlacionados com suas características histopatológicas de relatórios patológicos em amostras de biópsia central, relatórios de cirurgia ou relatórios de radiologia, disponíveis nos prontuários dos pacientes. A partir desses dados, estimaremos potencialmente o melhor biomarcador híbrido baseado em ultrassom que pode caracterizar suspeitas de câncer de mama, de forma não invasiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Schontal Halstead
  • Número de telefone: 89533 416-480-6100

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tanto homens como mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este ensaio.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ou homens com suspeita de câncer de mama
  2. Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao registro no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes do registro
  2. Receber quaisquer outros agentes de investigação
  3. Qualquer condição instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Caracterização da Mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Selecionar os melhores parâmetros ultrassonográficos quantitativos que podem facilitar a caracterização do câncer de mama, de forma não invasiva
Prazo: Até 5 anos
Correlacione parâmetros quantitativos de ultrassom obtidos usando técnicas espectroscópicas, em conjunto com análise textural em imagens paramétricas geradas, com as características histopatológicas de relatórios patológicos em amostras de biópsia central, relatórios de cirurgia ou relatórios de radiologia.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da caracterização do câncer de mama com base em ultrassom e resultados clínicos.
Prazo: Até 5 anos
Correlacionando os resultados da caracterização do câncer de mama por ultrassonografia.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 232-2014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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