Undersökning av ultraljudsavbildning och spektroskopi för karakterisering av bröstmassor
7 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Vårt mål i denna studie är att identifiera en optimal uppsättning av kvantitativa ultraljudsparametrar som kan användas, icke-invasivt, för att karakterisera bröstmassor med hög noggrannhet, som bestäms histopatologiskt.
Bröstcancer är den vanligaste formen av icke-epitelial cancer som diagnostiseras hos kvinnor, med cirka 1,5 miljoner nya fall som diagnostiseras årligen över hela världen.
Noggrann diagnos och karaktärisering av sjukdom spelar en viktig roll i terapiplanering för bröstcancerbehandling.
För närvarande är guldstandardmetoden för tumördiagnos patologisk undersökning av kärnbiopsiprover.
De invasiva kärnbiopsierna kan dock orsaka postkirurgiska komplikationer.
Dessutom kräver vissa lesioner upprepad biopsi på grund av provtagningsfel under den initiala biopsien.
Även röntgenmammografi och ultraljudsbilder i B-läge, som används av radiologer för bröstundersökningar, saknar tillförlitlig information om vävnadernas mikrostrukturella egenskaper.
Det finns ett akut behov av en icke-invasiv avbildningsmodalitet som kan ge snabb och kvantitativ information för karaktärisering av brösttumörer, i realtid och vid patientens säng.
Huvudmålet, som beskrivits ovan, är att välja de bästa kvantitativa ultraljudsparametrarna som kan underlätta karaktärisering av bröstcancer, icke-invasivt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en observationsstudie/tidig valideringsstudie i människor som kommer att använda ultraljudsavbildning och spektroskopi för att karakterisera misstänkt bröstcancer.
Patienterna kommer att avbildas med ultraljud, och de insamlade data kommer att analyseras med hjälp av kvantitativa ultraljudstekniker, i samband med texturanalys på genererade parametriska bilder.
Resultat av kvantitativ ultraljudsdataanalys för dessa bröstklumpar kommer att jämföras med och korreleras med deras histopatologiska egenskaper från patologirapporter på kärnbiopsiprover, operationsrapporter eller radiologirapporter, tillgängliga från patientdiagram.
Från dessa data kommer vi potentiellt att uppskatta den bästa hybrid-ultraljudsbaserade biomarkören som kan karakterisera misstänkt bröstcancer, icke-invasivt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Schontal Halstead
- Telefonnummer: 89533 416-480-6100
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416)480-6128
- E-post: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Huvudutredare:
- Gregory J Czarnota, Phd, MD
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonnummer: (416)480-6128
- E-post: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män med misstänkt bröstcancer
- Patienter bör ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före registreringen i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor före registreringen
- Ta emot andra undersökningsmedel
- Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstkarakterisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välj de bästa kvantitativa ultraljudsparametrarna som kan underlätta karaktärisering av bröstcancer, icke-invasivt
Tidsram: Upp till 5 år
|
Korrelera kvantitativa ultraljudsparametrar erhållna med spektroskopiska tekniker, i samband med texturanalys på genererade parametriska bilder, till de histopatologiska egenskaperna från patologirapporter på kärnbiopsiprover, operationsrapporter eller radiologirapporter.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av ultraljudsbaserad bröstcancerkarakterisering och kliniska resultat.
Tidsram: Upp till 5 år
|
Korrelera resultaten av ultraljudsbaserad bröstcancerkarakterisering.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 232-2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .