Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování ultrazvukového zobrazování a spektroskopie pro charakterizaci hmoty prsou

7. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Naším cílem v této studii je identifikovat optimální soubor kvantitativních ultrazvukových parametrů, které lze neinvazivně použít k charakterizaci hmot prsů s vysokou přesností, jak jsou stanoveny histopatologicky. Karcinom prsu je nejčastější formou neepiteliálního karcinomu diagnostikovaného u žen, přičemž ročně je celosvětově diagnostikováno přibližně 1,5 milionu nových případů. Přesná diagnostika a charakterizace onemocnění hraje důležitou roli při plánování terapie pro léčbu rakoviny prsu. V současnosti je zlatým standardem diagnostiky nádorů patologické vyšetření vzorků jádrové biopsie. Invazivní biopsie jádra však mohou způsobit pooperační komplikace. Kromě toho některé léze vyžadují opakovanou biopsii kvůli chybám při odběru vzorků během počáteční biopsie. Spolehlivé informace o mikrostrukturálních vlastnostech tkání také postrádají rentgenovou mamografii a ultrazvukové snímky v B-módu, které radiologové používají k vyšetření prsu. Existuje naléhavá potřeba neinvazivní zobrazovací modality, která může poskytnout rychlé a kvantitativní informace pro charakterizaci nádoru prsu v reálném čase a na lůžku pacienta. Hlavním cílem, jak je popsáno výše, je vybrat nejlepší kvantitativní ultrazvukové parametry, které mohou usnadnit neinvazivní charakterizaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt je observační/časná validační studie na lidských subjektech, která bude využívat ultrazvukové zobrazování a spektroskopii k charakterizaci podezření na rakovinu prsu. Pacienti budou zobrazeni ultrazvukem a získaná data budou analyzována pomocí kvantitativních ultrazvukových technik ve spojení s texturní analýzou na generovaných parametrických snímcích. Výsledky kvantitativní analýzy ultrazvukových dat pro tyto bulky v prsu budou porovnány a korelovány s jejich histopatologickými charakteristikami z patologických zpráv o vzorcích jádrové biopsie, chirurgických zpráv nebo radiologických zpráv, které jsou k dispozici z tabulek pacientů. Z těchto dat budeme potenciálně odhadovat nejlepší hybridní biomarker založený na ultrazvuku, který může neinvazivně charakterizovat podezření na rakovinu prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Schontal Halstead
  • Telefonní číslo: 89533 416-480-6100

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži s podezřením na rakovinu prsu
  2. Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací do studie, nebo pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými více než 4 týdny před registrací
  2. Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  3. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Charakterizace prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyberte nejlepší kvantitativní ultrazvukové parametry, které mohou usnadnit neinvazivní charakterizaci rakoviny prsu
Časové okno: Až 5 let
Porovnejte kvantitativní ultrazvukové parametry získané pomocí spektroskopických technik ve spojení s texturní analýzou generovaných parametrických snímků s histopatologickými charakteristikami z patologických zpráv ze vzorků biopsie jádra, zpráv o operacích nebo radiologických zpráv.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky charakterizace rakoviny prsu na ultrazvuku a klinické výsledky.
Časové okno: Až 5 let
Korelace výsledků charakterizace rakoviny prsu na základě ultrazvuku.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 232-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit