Enquête sur l'imagerie échographique et la spectroscopie pour caractériser les masses mammaires
7 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Notre objectif dans cette étude est d'identifier un ensemble optimal de paramètres échographiques quantitatifs qui peuvent être utilisés, de manière non invasive, pour caractériser les masses mammaires avec une grande précision, telles que déterminées histopathologiquement.
Le cancer du sein est la forme de cancer non épithélial la plus fréquente diagnostiquée chez les femmes, avec environ 1,5 million de nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde.
Un diagnostic et une caractérisation précis de la maladie jouent un rôle important dans la planification thérapeutique du traitement du cancer du sein.
Actuellement, la méthode de référence en matière de diagnostic des tumeurs est l’examen pathologique des échantillons de biopsie.
Cependant, les biopsies invasives peuvent entraîner des complications post-chirurgicales.
En outre, certaines lésions nécessitent une nouvelle biopsie en raison d’erreurs d’échantillonnage lors de la biopsie initiale.
De plus, les images de mammographie aux rayons X et d'échographie en mode B, utilisées par les radiologues pour l'examen des seins, manquent d'informations fiables sur les propriétés microstructurelles des tissus.
Il existe un besoin urgent d’une modalité d’imagerie non invasive capable de fournir des informations rapides et quantitatives pour la caractérisation des tumeurs du sein, en temps réel et au lit de la patiente.
L’objectif principal, comme décrit ci-dessus, est de sélectionner les meilleurs paramètres échographiques quantitatifs susceptibles de faciliter la caractérisation du cancer du sein, de manière non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Ce projet est une étude observationnelle/de validation précoce chez des sujets humains qui utilisera l'imagerie échographique et la spectroscopie pour caractériser les cancers du sein suspectés.
Les patients seront imagés par échographie et les données acquises seront analysées à l'aide de techniques d'échographie quantitative, en conjonction avec une analyse texturale sur des images paramétriques générées.
Les résultats de l'analyse quantitative des données échographiques pour ces masses mammaires seront comparés et corrélés à leurs caractéristiques histopathologiques à partir de rapports de pathologie sur des échantillons de biopsie, de rapports de chirurgie ou de rapports de radiologie, disponibles dans les dossiers des patients.
À partir de ces données, nous estimerons potentiellement le meilleur biomarqueur hybride basé sur l'échographie qui puisse caractériser les cancers du sein suspectés, de manière non invasive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Schontal Halstead
- Numéro de téléphone: 89533 416-480-6100
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numéro de téléphone: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Chercheur principal:
- Gregory J Czarnota, Phd, MD
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Contact:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Numéro de téléphone: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes et les femmes ainsi que les membres de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes soupçonnés d’avoir un cancer du sein
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant leur inscription à l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines avant l'inscription.
- Recevoir tout autre agent d'investigation
- Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et son observance à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Caractérisation du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sélectionner les meilleurs paramètres échographiques quantitatifs pouvant faciliter la caractérisation du cancer du sein, de manière non invasive
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Corréler les paramètres échographiques quantitatifs obtenus à l'aide de techniques spectroscopiques, en conjonction avec l'analyse texturale sur des images paramétriques générées, avec les caractéristiques histopathologiques des rapports de pathologie sur des échantillons de biopsie au trocart, des rapports de chirurgie ou des rapports de radiologie.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la caractérisation du cancer du sein par échographie et résultats cliniques.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Corréler les résultats de la caractérisation du cancer du sein par échographie.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 232-2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .