Onderzoek naar echografie en spectroscopie voor het karakteriseren van borstmassa's
7 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ons doel in deze studie is het identificeren van een optimale set kwantitatieve echografieparameters die op niet-invasieve wijze kunnen worden gebruikt om borstmassa's met hoge nauwkeurigheid te karakteriseren, zoals histopathologisch bepaald.
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van niet-epitheliale kanker die bij vrouwen wordt gediagnosticeerd, met jaarlijks ongeveer 1,5 miljoen nieuwe gevallen wereldwijd.
Nauwkeurige diagnose en karakterisering van de ziekte spelen een belangrijke rol bij de therapieplanning voor de behandeling van borstkanker.
Momenteel is de gouden standaardmethode voor tumordiagnose het pathologisch onderzoek van kernbiopten.
De invasieve kernbiopten kunnen echter postoperatieve complicaties veroorzaken.
Bovendien vereisen sommige laesies een herhaalde biopsie vanwege bemonsteringsfouten tijdens de initiële biopsie.
Ook röntgenmammografie en echografie in de B-modus, die door radiologen worden gebruikt voor borstonderzoek, ontberen betrouwbare informatie over de microstructurele eigenschappen van weefsels.
Er is dringend behoefte aan een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die snelle en kwantitatieve informatie kan verschaffen voor de karakterisering van borsttumoren, in realtime en aan het bed van de patiënt.
Het hoofddoel, zoals hierboven beschreven, is het selecteren van de beste kwantitatieve echografieparameters die de karakterisering van borstkanker op niet-invasieve wijze kunnen vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een observationele/vroege validatiestudie bij menselijke proefpersonen waarbij gebruik wordt gemaakt van echografie en spectroscopie om vermoedelijke borstkankers te karakteriseren.
Patiënten zullen worden afgebeeld met echografie en de verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van kwantitatieve echografietechnieken, in combinatie met textuuranalyse op gegenereerde parametrische beelden.
Resultaten van kwantitatieve analyse van echografiegegevens voor deze borstknobbels zullen worden vergeleken met en gecorreleerd met hun histopathologische kenmerken uit pathologierapporten over kernbiopsiespecimens, operatierapporten of radiologierapporten, beschikbaar in patiëntendossiers.
Op basis van deze gegevens zullen we mogelijk de beste hybride, op echografie gebaseerde biomarker schatten die vermoedelijke borstkankers op niet-invasieve wijze kan karakteriseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Schontal Halstead
- Telefoonnummer: 89533 416-480-6100
Studie Contact Back-up
- Naam: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefoonnummer: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory J Czarnota, Phd, MD
-
Contact:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefoonnummer: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen met vermoedelijke borstkanker
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken vóór registratie in het onderzoek chemotherapie, radiotherapie of een grote operatie hebben ondergaan, of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken vóór registratie zijn toegediend
- Het ontvangen van andere onderzoeksagenten
- Elke aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Karakterisering van de borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selecteer de beste kwantitatieve echografieparameters die de karakterisering van borstkanker op niet-invasieve wijze kunnen vergemakkelijken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Correleer kwantitatieve ultrasone parameters verkregen met behulp van spectroscopische technieken, in combinatie met textuuranalyse op gegenereerde parametrische beelden, met de histopathologische kenmerken uit pathologierapporten over kernbiopsiespecimens, operatierapporten of radiologierapporten.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van op echografie gebaseerde karakterisering van borstkanker en klinische resultaten.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Correlatie van de resultaten van op echografie gebaseerde karakterisering van borstkanker.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Science Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 232-2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .