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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04050475
우울증에 대한 기능적 치료에 추가된 단식 모방 식이요법의 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
우울증에 대한 기능적 치료에 추가된 단식 모방 다이어트의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
우울증은 전신에 영향을 미치고 여러 질병의 위험을 증가시키는 전신 질환으로 간주됩니다. 여러 연구에서 우울증과 염증 사이의 중요한 연관성이 나타났습니다. 실제로, 우울증은 인터루킨-1β(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-α와 같은 전염증성 사이토카인의 증가된 수준으로 표시되는 말초 및 중추 면역 염증 경로의 활성화와 관련이 있습니다. (TNFα) 및 인터페론-γ(IFNγ). 또한 우울증 환자는 높은 수준의 C 반응성 단백질(CRP)을 보입니다.
또한 장내 미생물군이 정신 건강과 관련된 중요한 건강 결정 요인으로 연관되어 있기 때문에 여러 연구에서 우울증과 미생물군 변화 사이의 연관성이 있음을 강조했습니다. 요법(CBT), 정신역동적 접근 및 요가 및 명상과 같은 심신 접근.
몸과 마음의 통합 치료를 대표하는 기능적 치료(Functional Therapy, FT) 접근법은 직접적인 신체 개입을 통해 인지, 감정 및 심리적 시스템의 실제 변화를 유도할 수 있는 가능성을 강조한다는 경험적 증거가 있습니다. 우울증에 대한 FT의 목적은 우울증 환자가 이 장애에서 변경된 BES(Basic Experiences of the Self)를 개선하도록 도움으로써 여러 가지 신체적, 인지적, 정서적 기술을 통해 기분과 자존감을 높이는 것입니다. 또한 통합 치료는 자기주장과 자기효능감을 강화하는 라이프스타일 변화를 촉진하는 전반적인 틀을 제공합니다.
많은 문헌에서 우울증의 위험을 줄이기 위한 건강한 식단의 역할을 강조했습니다. 반면에 서구식 식습관에 기초한 식단은 우울한 기분과 불안과 관련이 있습니다. 식단의 유형은 또한 뇌 가소성, 스트레스 반응 시스템, 염증 및 산화 과정과 같은 기분 장애를 강조하는 몇 가지 주요 생물학적 과정을 조절합니다. 또한 서양식이 패턴을 실천하면 면역 체계에 부정적인 영향을 미쳐 더 높은 염증과 관련이 있으며 음식 관련 염증은 우울증 위험 증가와 관련이 있습니다. 실제로, 높은 스트레스 수준과 열악한 식단은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 붕괴로 이어질 수 있으며, 그 결과 코티솔 수치, 저등급 전신 염증 및 산화 스트레스가 증가합니다.
이와 관련하여 금식에 중점을 둔 특정 유형의 식단은 건강과 관련된 여러 매개 변수에 효과적인 것으로 입증되었습니다. Cheng과 동료들(2014)은 주기적인 장기 단식이 스트레스 저항, 자가 재생 및 혈통 균형 재생을 촉진한다는 것을 발견했습니다. 게다가, 그들의 결과는 단식 주기가 생쥐에서 화학 요법으로 인한 면역 억제와 사망률을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 점진적인 칼로리 제한은 단식 효과를 흉내내지만 생쥐에게 모든 다량 및 미량 영양소를 제공하여 면역 체계를 젊어지게 하고 수명을 연장하며 내장 지방을 낮추고 암 발병률을 낮추며 골밀도 손실을 지연시킵니다. 또한, 저자는 늙은 쥐에서 FMD 주기가 해마 신경 발생을 촉진하고 인지 기능과 운동 조정을 개선한다는 사실을 발견했습니다. 또한 단식 모방 다이어트 프로토콜은 TNFα, IL-1β 및 IL-6의 현저한 감소와 관련이 있으며 이러한 감소는 기분에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 전제를 감안할 때 이 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 우울증 환자(PSY 그룹)를 위해 개별 환경에서 제공되는 구조화된 FT 프로그램의 효능을 확인합니다.
- FMD 프로토콜과 구조화된 FT 프로그램의 연관성이 임상 결과를 크게 향상시키는지 확인합니다(PSY-FMD 그룹).
환자는 2018년 1월부터 2019년 3월까지 등록되었으며 외래진료소에 게시된 광고를 통해 모집되었습니다. 모집을 위해 구조화된 전화 심사는 연구자들이 몇 가지 제외 기준을 조사하는 데 도움이 되었습니다. 그런 다음 임상 심리학자와 정신과 의사와의 상담이 심리 테스트 관리와 함께 프로그래밍되었습니다. 심리 평가에는 임시 사회인구학적 설문지가 포함되었습니다. Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised(WAIS-R)의 단축 버전; Millon Clinical Multiaxial Inventory-III(MCMI-III); Beck Depression Inventory-II(BDI-II); 기본 자존감 척도(기본 SE); 세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF). 인체 측정 매개 변수에는 체중, 키 및 허리 둘레가 포함됩니다.
FT에 대한 4년 대학원 교육을 받은 6명의 다른 치료사가 개입을 적용했습니다. 모든 치료사는 우울증에 대한 구조화된 FT 프로토콜의 적용을 지향하는 재교육에 참여했습니다. 각 치료사는 4명의 환자를 치료했습니다. 영양사는 상담 후 FMD 프로토콜을 처방했습니다. 평가 후 적격 피험자는 PSY-FMD 그룹 또는 PSY 그룹에서 무작위 배정되었고 시간 용량 목록에서 다음 치료사에게 할당되었습니다. 조건당 환자 수가 치료사 내에서 균형을 이루도록 블록 무작위화가 사용되었습니다. 결과 샘플은 20명의 우울증 환자로 구성되었습니다. 4명의 환자가 탈락했습니다. 연령, 성별, 결혼 여부 및 교육 기간에 대한 치료 전 그룹 차이는 없었습니다. 또한, 두 그룹은 우울증, 자존감, 삶의 질 및 BMI뿐만 아니라 정신과 동반 질환 또는 성격 장애의 존재, 지능 지수에서 동질적이었습니다.
PSY-FMD 그룹에서 10명의 피험자를 무작위로 추출하여 첫 2개월 동안은 주 2회, 마지막 달(총 3개월) 동안은 주 1회 일정으로 20개의 개별 세션에 걸쳐 FT 프로토콜을 수행했습니다. 정신약물치료를 받은 환자는 없었다. 치료 프로그램은 기분, 자존감 및 삶의 질을 높이는 것을 목표로 우울증 치료를 위해 특별히 수동화되었습니다. 구체적으로, 치료 프로그램은 심호흡, 특정 가이드 이미지, 자기주장 개선 및 사회적 능력 향상 기술과 같은 여러 가지 신체적, 인지적 및 정서적 기술을 통해 기분 불균형의 감소 및/또는 제거를 지향했습니다. 또한, PSY-FMD 그룹에 모집된 환자들은 매월 5일씩 3주기로 구성된 FMD 프로토콜을 따랐습니다. 2-5일은 제형이 동일했고 725kcal(9-10% 단백질, 44-56% 지방, 34-47% 탄수화물)를 제공했습니다. FMD 주기 사이에 피험자들은 무료 식이요법을 고수했습니다.
10명의 피험자를 통제 그룹(PSY)으로 무작위 배정하고 식이 요법 없이 동일한 FT 프로그램을 완료했습니다. 구체적으로 영양상담 마지막에 영양사는 평소 식습관을 바꾸지 않고 식단일기를 쓰라고 제안했다.
치료 종료 시 모든 환자는 동일한 평가 프로토콜(심리 검사, 인체 측정 측정 및 영양 상담)을 통해 다시 테스트하여 예상 결과 달성을 분석했으며 후속 조치(3개월 후)에서도 동일한 결과가 나타났습니다. 치료 종료).
인구통계학적 특성과 전처리 측정의 그룹 차이는 독립적인 샘플 t-테스트 및 χ2- 테스트로 분석되었습니다. 치료 전후 변화를 평가하기 위해 기준선, 치료 종료 및 추적 기간에 반복 ANOVA 측정을 사용했습니다. 모든 분석은 알파 위험을 5%로 가정했습니다. 모든 통계 분석은 Windows 22.0용 사회 과학 통계 패키지를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90100
- Unit of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Beck Depression Inventory - II (BDI-II)에서 초기 평가 시 13점 이상;
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 기분 문제에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 동시 치료에 관여하지 않음;
- 지난 12개월 동안 우울증에 대한 정신약리학적 치료를 받지 않은 경우;
- 요가나 명상을 하지 않고;
제외 기준:
- 정신병 장애, 경계선, 분열형 또는 반사회적 성격 장애, 계획이 있는 적극적인 자살 생각, 섭식 장애, 양극성 장애, 일차적 불안 장애의 현재 또는 평생 진단
- 약물 남용 또는 약물 중독의 과거 또는 현재(니코틴 제외)
- 만성 염증 질환
- 섭식 장애
- IQ 65 미만
- BMI 18.5 미만 또는 30 이상
- 심한 간부전
- 심각한 감염(예: HIV, B형 및 C형 간염)
- 지난 6개월 동안의 암
- 한 달에 15일 이상 항염증제를 정기적으로 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싸이 FMD
PSY-FMD 그룹에서 무작위로 배정된 대상자들은 20개의 개별 세션에 걸쳐 기능적 치료 프로토콜을 수행했으며, 처음 2개월 동안은 주 2회, 마지막 달(총 3개월) 동안은 주 1회 일정이 잡혔습니다.
치료 프로그램은 기분, 자존감 및 삶의 질을 높이는 것을 목표로 우울증 치료를 위해 특별히 수동화되었습니다.
또한, 환자들은 매월 5일씩 3주기로 구성된 단식 모방 다이어트(FMD) 프로토콜을 따랐습니다. 5는 제형이 동일하고 725kcal(9-10% 단백질, 44-56% 지방, 34-47% 탄수화물)를 제공했습니다.
FMD 주기 사이에 피험자들은 무료 식이요법을 고수했습니다.
치료 종료 시 모든 환자는 동일한 평가 프로토콜을 통해 재검사를 받았고 후속 조치(치료 종료 3개월 후)에서도 동일한 결과가 나타났습니다.
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단식 모방 다이어트는 체중 감량을 촉진하고 보다 전통적인 단식 방법과 동일한 이점을 제공하기 위한 저칼로리 5일 식사 프로그램입니다.
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간섭 없음: 싸이
대조군(PSY)으로 무작위 배정된 피실험자들은 식이 요법 없이 동일한 기능적 치료 프로그램을 완료했습니다.
구체적으로 영양상담 마지막에 영양사는 평소 식습관을 바꾸지 않고 식단일기를 쓰라고 제안했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck-Depression-Inventory(BDI-II)의 두 번째 버전으로 측정한 우울 증상의 중증도
기간: 치료 종료(3개월) 및 3개월 후(추적)
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우울증 증상의 변화(Beck Depression Inventory -II를 통해 측정).
0에서 63까지의 총 점수.
값이 높을수록 최악의 우울증 증상을 나타냅니다.
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치료 종료(3개월) 및 3개월 후(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 자존감 척도로 측정한 자존감
기간: 치료 종료(3개월) 및 3개월 후(추적)
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자존감의 변화(기본 자존감 척도를 통해 측정).
백분위수 점수가 사용되었습니다(0에서 100까지).
높은 값은 더 나은 자존감을 나타냅니다.
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치료 종료(3개월) 및 3개월 후(추적)
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WHO 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)로 측정한 삶의 질
기간: 치료 종료(3개월) 및 3개월 후(추적)
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삶의 질 변화(세계보건기구 삶의 질 BREF를 통해 측정).
하위 척도: 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경.
0에서 100까지의 점수.
값이 높을수록 각 영역에서 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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치료 종료(3개월) 및 3개월 후(추적)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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단식 모방 다이어트에 대한 임상 시험
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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