- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050475
La valutazione dell'efficacia di una dieta che imita il digiuno aggiunta alla terapia funzionale per la depressione
Uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia di una dieta che imita il digiuno aggiunta alla terapia funzionale per la depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è considerata una malattia sistemica che colpisce tutto il corpo e aumenta il rischio di diverse malattie. Diversi studi hanno mostrato un legame importante tra depressione e infiammazione. Infatti, la depressione è associata all'attivazione delle vie immuno-infiammatorie periferiche e centrali indicate da livelli aumentati di citochine proinfiammatorie, come l'interleuchina-1 β (IL-1β), l'interleuchina-6 (IL-6), il fattore di necrosi tumorale-α (TNFα) e Interferone-γ (IFNγ). Inoltre, i pazienti depressi presentano alti livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Inoltre, diversi studi hanno sottolineato l'esistenza di un legame tra la depressione e le alterazioni del microbioma, poiché il microbiota intestinale è implicato come un importante determinante di salute rilevante per la salute mentale Diversi programmi di psicoterapia si sono dimostrati efficaci nel trattamento della depressione, come il Cognitivo-Comportamentale Terapia (CBT), approcci psicodinamici e approcci mente-corpo, come lo yoga e la meditazione.
Esistono evidenze empiriche che suggeriscono che l'approccio della Terapia Funzionale (FT), che rappresenta una terapia integrata corpo-mente, evidenzi la possibilità di indurre cambiamenti reali dei sistemi cognitivi, emotivi e psicologici attraverso l'intervento diretto del corpo. Lo scopo del FT per la depressione è aumentare l'umore e l'autostima attraverso diverse tecniche corporee, cognitive ed emotive aiutando i pazienti depressi a migliorare le esperienze di base del sé (BES) alterate in questo disturbo. Inoltre, il trattamento integrato fornisce un quadro generale per facilitare i cambiamenti dello stile di vita rafforzando l'assertività e l'autoefficacia.
Un considerevole corpus di letteratura ha evidenziato il ruolo di una dieta sana per ridurre il rischio di depressione. D'altra parte, una dieta basata sul modello alimentare occidentale è associata a umore depresso e ansia. La tipologia della dieta modula anche diversi processi biologici chiave che sottolineano i disturbi dell'umore, come la plasticità cerebrale, il sistema di risposta allo stress, l'infiammazione e i processi ossidativi. Inoltre, praticare un modello dietetico occidentale implica un effetto negativo sul nostro sistema immunitario, associato a una maggiore infiammazione, e l'infiammazione correlata al cibo è associata a un aumento del rischio di depressione. Infatti, alti livelli di stress e una cattiva alimentazione possono portare a un'interruzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), con conseguente aumento del livello di cortisolo, infiammazione sistemica di basso grado e stress ossidativo.
A questo proposito, una specifica tipologia di dieta orientata al digiuno si è dimostrata efficace su diversi parametri legati alla salute. Cheng e colleghi (2014) hanno scoperto che il digiuno periodico prolungato promuove la resistenza allo stress, l'auto-rinnovamento e la rigenerazione bilanciata dal lignaggio; inoltre, i loro risultati hanno mostrato che i cicli di digiuno riducono l'immunosoppressione e la mortalità causate dalla chemioterapia nei topi. Una graduale restrizione calorica, imitando gli effetti del digiuno ma fornendo tutti i macro e micronutrienti sui topi, ha ringiovanito il sistema immunitario, allungato la longevità, ridotto il grasso viscerale, ridotto l'incidenza del cancro e ritardato la perdita di densità minerale ossea. Inoltre, gli autori hanno scoperto che nei vecchi topi i cicli di afta epizootica promuovevano la neurogenesi dell'ippocampo e miglioravano le prestazioni cognitive e la coordinazione motoria. Inoltre, un protocollo di dieta mima digiuno è stato associato a una significativa riduzione di TNFα, IL-1β e IL-6, e questa diminuzione potrebbe influenzare positivamente l'umore.
Date queste premesse, gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono stati:
- Verificare l'efficacia di un programma strutturato di FT, erogato in ambito individuale, per i pazienti con depressione (gruppo PSY);
- Verificare se l'associazione di un protocollo FMD con il programma strutturato FT migliora significativamente gli esiti clinici (gruppo PSY-FMD).
I pazienti sono stati arruolati da gennaio 2018 a marzo 2019 e sono stati reclutati tramite annuncio pubblicato nel nostro ambulatorio. Per il reclutamento uno screening telefonico strutturato ha aiutato i ricercatori ad approfondire alcuni criteri di esclusione. Poi è stato programmato un consulto con uno psicologo clinico e con uno psichiatra insieme alla somministrazione dei test psicologici. La valutazione psicologica includeva un questionario sociodemografico ad hoc; una versione abbreviata della Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Scala di base dell'autostima (Basic SE); Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF). I parametri antropometrici includevano peso, altezza e circonferenza vita.
Sei diversi terapisti con una formazione post-laurea di 4 anni su FT hanno applicato l'intervento. Tutti i terapisti hanno partecipato ad un corso di aggiornamento orientato all'applicazione del protocollo strutturato FT per la depressione. Ogni terapista ha trattato quattro pazienti. Un nutrizionista ha prescritto il protocollo FMD dopo una consultazione. Dopo la valutazione, i soggetti idonei sono stati randomizzati nel gruppo PSY-FMD o nel gruppo PSY e sono stati assegnati al terapeuta successivo in un elenco di capacità temporali. È stata utilizzata una randomizzazione a blocchi, in modo che il numero di pazienti per condizione fosse bilanciato all'interno dei terapisti. I campioni risultanti comprendevano 20 soggetti depressi. Quattro pazienti si sono ritirati. Non c'erano differenze tra i gruppi pre-trattamento per età, sesso, stato civile e anni di istruzione. Entrambi i gruppi, inoltre, erano omogenei per Quoziente di Intelligenza, presenza di comorbilità psichiatriche o disturbi di personalità, oltre che per livello di depressione, autostima, qualità della vita e BMI.
Dieci soggetti sono stati randomizzati nel gruppo PSY-FMD e hanno eseguito il protocollo FT in 20 sessioni individuali, programmate due volte a settimana per i primi due mesi e una volta a settimana per l'ultimo mese (tre mesi in totale). Nessuno dei pazienti era in trattamento psicofarmacologico. Il programma di trattamento è stato specificamente manualizzato per il trattamento della depressione con l'obiettivo di aumentare l'umore, l'autostima e la qualità della vita. In particolare, il programma di trattamento è stato orientato alla riduzione e/o eliminazione dello squilibrio dell'umore attraverso diverse tecniche corporee, cognitive ed emotive, come la respirazione profonda, l'immaginazione guidata specifica, tecniche per migliorare l'assertività e per migliorare le abilità sociali. Inoltre, i pazienti reclutati nel gruppo PSY-FMD, hanno seguito un protocollo FMD composto da 3 cicli di 5 giorni al mese ciascuno: il primo giorno di dieta ha fornito 1090 kcal (10% proteine, 56% grassi, 34% carboidrati), il i giorni 2-5 erano identici nella formulazione e fornivano 725 kcal (9-10% di proteine, 44-56% di grassi, 34-47% di carboidrati). Tra i cicli di afta epizootica i soggetti si sono attenuti a una dieta libera.
Dieci soggetti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo (PSY) e hanno completato lo stesso programma FT senza praticare alcuna dieta. Nello specifico, al termine del consulto nutrizionale il nutrizionista ha suggerito loro di tenere un diario alimentare senza modificare il proprio stile alimentare abituale.
Al termine del trattamento tutti i pazienti sono stati riesaminati attraverso lo stesso protocollo di valutazione (test psicologici, misure antropometriche e consulenza nutrizionale) per analizzare il raggiungimento dei risultati attesi e le stesse cose sono state realizzate al follow-up (tre mesi dopo la fine del trattamento).
Le differenze di gruppo nelle caratteristiche demografiche e nelle misure pre-trattamento sono state analizzate con campioni indipendenti t-test e χ2- test. Al fine di valutare le alterazioni pre-post trattamento, è stata utilizzata una misurazione ANOVA ripetuta al basale, alla fine del trattamento e al periodo di follow-up. Tutte le analisi hanno assunto un rischio alfa del 5%. Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando Statistical Package for Social Science per Windows 22.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un punteggio al Beck Depression Inventory - II (BDI-II) superiore a 13 al momento della valutazione iniziale;
- età dai 18 ai 60 anni;
- cercare un trattamento per problemi di umore;
- non coinvolto in un trattamento concomitante;
- senza alcun trattamento psicofarmacologico per la depressione nei 12 mesi precedenti;
- senza alcuna pratica di yoga o meditazione;
Criteri di esclusione:
- una diagnosi attuale o a vita di disturbi psicotici, disturbo di personalità borderline, schizotipico o antisociale, ideazione suicidaria attiva con un piano, disturbi dell'alimentazione, disturbo bipolare, disturbo d'ansia primario
- un passato o presente di abuso di droghe o tossicodipendenza (esclusa la nicotina)
- malattie infiammatorie croniche
- problemi alimentari
- QI inferiore a 65
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 30
- grave insufficienza epatica
- infezioni gravi (come HIV, epatite B e C)
- cancro nei 6 mesi precedenti
- uso regolare di farmaci antinfiammatori per più di 15 giorni/mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PSY-afta epizootica
I soggetti randomizzati nel gruppo PSY-FMD hanno eseguito il protocollo di terapia funzionale in 20 sessioni individuali, programmate due volte a settimana per i primi due mesi e una volta a settimana per l'ultimo mese (tre mesi in totale).
Il programma di trattamento è stato specificamente manualizzato per il trattamento della depressione con l'obiettivo di aumentare l'umore, l'autostima e la qualità della vita.
Inoltre, i pazienti hanno seguito un protocollo di Dieta Mima Digiuno (FMD) composto da 3 cicli di 5 giorni al mese ciascuno: il primo giorno di dieta ha fornito 1090 kcal (10% proteine, 56% grassi, 34% carboidrati), i giorni 2- 5 erano identici nella formulazione e fornivano 725 kcal (9-10% proteine, 44-56% grassi, 34-47% carboidrati).
Tra i cicli di afta epizootica i soggetti si sono attenuti a una dieta libera.
Alla fine del trattamento tutti i pazienti sono stati riesaminati attraverso lo stesso protocollo di valutazione e le stesse cose sono state realizzate al follow-up (tre mesi dopo la fine del trattamento).
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La dieta che imita il digiuno è un programma alimentare ipocalorico di cinque giorni pensato per promuovere la perdita di peso e fornire gli stessi benefici dei metodi di digiuno più tradizionali.
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Nessun intervento: PSI
I soggetti randomizzati nel gruppo di controllo (PSY) hanno completato lo stesso programma di terapia funzionale senza praticare alcuna dieta.
Nello specifico, al termine del consulto nutrizionale il nutrizionista ha suggerito loro di tenere un diario alimentare senza modificare il proprio stile alimentare abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità dei sintomi depressivi misurata dalla seconda versione del Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)
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cambiamento dei sintomi della depressione (misurato attraverso il Beck Depression Inventory -II).
Punteggio totale da 0 a 63.
Valori più alti rappresentano i peggiori sintomi di depressione
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fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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autostima misurata dalla scala di autostima di base
Lasso di tempo: fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)
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cambiamento di autostima (misurato attraverso la scala di autostima di base).
Sono stati utilizzati punteggi percentili (da 0 a 100).
Valori più alti indicano una migliore autostima
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fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)
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qualità della vita misurata dal WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)
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cambiamento della qualità della vita (misurata attraverso il BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità).
Sottoscale: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Punteggio da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita in ciascuna area
|
fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOPalermo
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