Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La valutazione dell'efficacia di una dieta che imita il digiuno aggiunta alla terapia funzionale per la depressione

8 agosto 2019 aggiornato da: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia di una dieta che imita il digiuno aggiunta alla terapia funzionale per la depressione

La depressione deve essere considerata come una malattia sistematica che coinvolge tutto il corpo, è spesso associata a infiammazione di basso grado e alterazioni del microbioma. A questo proposito, un'alimentazione scorretta aumenta il rischio di insorgenza di questo disturbo, pertanto un trattamento integrato che includa una dieta sana potrebbe essere più efficace. Lo scopo del nostro studio era verificare l'efficacia di un programma strutturato di FT, fornito in un contesto individuale, per i pazienti con depressione (gruppo PSY), e verificare se l'associazione di un protocollo di FMD con il programma strutturato di FT migliora significativamente i risultati clinici ( gruppo PSY-FMD). Dopo una valutazione psichiatrica, psicologica e antropometrica, i pazienti depressi sono stati assegnati in modo casuale alla psicoterapia e alla dieta (PSY-FMD) o solo alla psicoterapia (PSY). I partecipanti PSY-FMD hanno ricevuto 20 sessioni individuali di Psicoterapia Funzionale. Ogni sessione ha partecipato due volte alla settimana per le prime 8 settimane e una volta alla settimana per le restanti 4. Inoltre, hanno ricevuto una consulenza nutrizionale e la prescrizione di una dieta mima digiuno. Il gruppo PSY ha ricevuto solo il protocollo di psicoterapia e la consulenza nutrizionale. Tutti i pazienti sono stati riesaminati alla fine del trattamento e al follow-up 3 mesi dopo l'ultima sessione. In entrambi i gruppi è stata evidenziata una forte efficacia dei trattamenti sulla depressione, l'autostima e la qualità della vita. Nel gruppo PSY-FMD rispetto a PSY è stato riscontrato un effetto significativo sul miglioramento dell'autostima e della qualità della vita. Inoltre, è stata riscontrata una significativa riduzione del BMI nel gruppo PSY-FMD. L'attuale studio supporta l'efficacia della combinazione della psicoterapia con una dieta che imita il digiuno nei pazienti adulti depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La depressione è considerata una malattia sistemica che colpisce tutto il corpo e aumenta il rischio di diverse malattie. Diversi studi hanno mostrato un legame importante tra depressione e infiammazione. Infatti, la depressione è associata all'attivazione delle vie immuno-infiammatorie periferiche e centrali indicate da livelli aumentati di citochine proinfiammatorie, come l'interleuchina-1 β (IL-1β), l'interleuchina-6 (IL-6), il fattore di necrosi tumorale-α (TNFα) e Interferone-γ (IFNγ). Inoltre, i pazienti depressi presentano alti livelli di proteina C-reattiva (CRP).

Inoltre, diversi studi hanno sottolineato l'esistenza di un legame tra la depressione e le alterazioni del microbioma, poiché il microbiota intestinale è implicato come un importante determinante di salute rilevante per la salute mentale Diversi programmi di psicoterapia si sono dimostrati efficaci nel trattamento della depressione, come il Cognitivo-Comportamentale Terapia (CBT), approcci psicodinamici e approcci mente-corpo, come lo yoga e la meditazione.

Esistono evidenze empiriche che suggeriscono che l'approccio della Terapia Funzionale (FT), che rappresenta una terapia integrata corpo-mente, evidenzi la possibilità di indurre cambiamenti reali dei sistemi cognitivi, emotivi e psicologici attraverso l'intervento diretto del corpo. Lo scopo del FT per la depressione è aumentare l'umore e l'autostima attraverso diverse tecniche corporee, cognitive ed emotive aiutando i pazienti depressi a migliorare le esperienze di base del sé (BES) alterate in questo disturbo. Inoltre, il trattamento integrato fornisce un quadro generale per facilitare i cambiamenti dello stile di vita rafforzando l'assertività e l'autoefficacia.

Un considerevole corpus di letteratura ha evidenziato il ruolo di una dieta sana per ridurre il rischio di depressione. D'altra parte, una dieta basata sul modello alimentare occidentale è associata a umore depresso e ansia. La tipologia della dieta modula anche diversi processi biologici chiave che sottolineano i disturbi dell'umore, come la plasticità cerebrale, il sistema di risposta allo stress, l'infiammazione e i processi ossidativi. Inoltre, praticare un modello dietetico occidentale implica un effetto negativo sul nostro sistema immunitario, associato a una maggiore infiammazione, e l'infiammazione correlata al cibo è associata a un aumento del rischio di depressione. Infatti, alti livelli di stress e una cattiva alimentazione possono portare a un'interruzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), con conseguente aumento del livello di cortisolo, infiammazione sistemica di basso grado e stress ossidativo.

A questo proposito, una specifica tipologia di dieta orientata al digiuno si è dimostrata efficace su diversi parametri legati alla salute. Cheng e colleghi (2014) hanno scoperto che il digiuno periodico prolungato promuove la resistenza allo stress, l'auto-rinnovamento e la rigenerazione bilanciata dal lignaggio; inoltre, i loro risultati hanno mostrato che i cicli di digiuno riducono l'immunosoppressione e la mortalità causate dalla chemioterapia nei topi. Una graduale restrizione calorica, imitando gli effetti del digiuno ma fornendo tutti i macro e micronutrienti sui topi, ha ringiovanito il sistema immunitario, allungato la longevità, ridotto il grasso viscerale, ridotto l'incidenza del cancro e ritardato la perdita di densità minerale ossea. Inoltre, gli autori hanno scoperto che nei vecchi topi i cicli di afta epizootica promuovevano la neurogenesi dell'ippocampo e miglioravano le prestazioni cognitive e la coordinazione motoria. Inoltre, un protocollo di dieta mima digiuno è stato associato a una significativa riduzione di TNFα, IL-1β e IL-6, e questa diminuzione potrebbe influenzare positivamente l'umore.

Date queste premesse, gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono stati:

  1. Verificare l'efficacia di un programma strutturato di FT, erogato in ambito individuale, per i pazienti con depressione (gruppo PSY);
  2. Verificare se l'associazione di un protocollo FMD con il programma strutturato FT migliora significativamente gli esiti clinici (gruppo PSY-FMD).

I pazienti sono stati arruolati da gennaio 2018 a marzo 2019 e sono stati reclutati tramite annuncio pubblicato nel nostro ambulatorio. Per il reclutamento uno screening telefonico strutturato ha aiutato i ricercatori ad approfondire alcuni criteri di esclusione. Poi è stato programmato un consulto con uno psicologo clinico e con uno psichiatra insieme alla somministrazione dei test psicologici. La valutazione psicologica includeva un questionario sociodemografico ad hoc; una versione abbreviata della Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Scala di base dell'autostima (Basic SE); Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF). I parametri antropometrici includevano peso, altezza e circonferenza vita.

Sei diversi terapisti con una formazione post-laurea di 4 anni su FT hanno applicato l'intervento. Tutti i terapisti hanno partecipato ad un corso di aggiornamento orientato all'applicazione del protocollo strutturato FT per la depressione. Ogni terapista ha trattato quattro pazienti. Un nutrizionista ha prescritto il protocollo FMD dopo una consultazione. Dopo la valutazione, i soggetti idonei sono stati randomizzati nel gruppo PSY-FMD o nel gruppo PSY e sono stati assegnati al terapeuta successivo in un elenco di capacità temporali. È stata utilizzata una randomizzazione a blocchi, in modo che il numero di pazienti per condizione fosse bilanciato all'interno dei terapisti. I campioni risultanti comprendevano 20 soggetti depressi. Quattro pazienti si sono ritirati. Non c'erano differenze tra i gruppi pre-trattamento per età, sesso, stato civile e anni di istruzione. Entrambi i gruppi, inoltre, erano omogenei per Quoziente di Intelligenza, presenza di comorbilità psichiatriche o disturbi di personalità, oltre che per livello di depressione, autostima, qualità della vita e BMI.

Dieci soggetti sono stati randomizzati nel gruppo PSY-FMD e hanno eseguito il protocollo FT in 20 sessioni individuali, programmate due volte a settimana per i primi due mesi e una volta a settimana per l'ultimo mese (tre mesi in totale). Nessuno dei pazienti era in trattamento psicofarmacologico. Il programma di trattamento è stato specificamente manualizzato per il trattamento della depressione con l'obiettivo di aumentare l'umore, l'autostima e la qualità della vita. In particolare, il programma di trattamento è stato orientato alla riduzione e/o eliminazione dello squilibrio dell'umore attraverso diverse tecniche corporee, cognitive ed emotive, come la respirazione profonda, l'immaginazione guidata specifica, tecniche per migliorare l'assertività e per migliorare le abilità sociali. Inoltre, i pazienti reclutati nel gruppo PSY-FMD, hanno seguito un protocollo FMD composto da 3 cicli di 5 giorni al mese ciascuno: il primo giorno di dieta ha fornito 1090 kcal (10% proteine, 56% grassi, 34% carboidrati), il i giorni 2-5 erano identici nella formulazione e fornivano 725 kcal (9-10% di proteine, 44-56% di grassi, 34-47% di carboidrati). Tra i cicli di afta epizootica i soggetti si sono attenuti a una dieta libera.

Dieci soggetti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo (PSY) e hanno completato lo stesso programma FT senza praticare alcuna dieta. Nello specifico, al termine del consulto nutrizionale il nutrizionista ha suggerito loro di tenere un diario alimentare senza modificare il proprio stile alimentare abituale.

Al termine del trattamento tutti i pazienti sono stati riesaminati attraverso lo stesso protocollo di valutazione (test psicologici, misure antropometriche e consulenza nutrizionale) per analizzare il raggiungimento dei risultati attesi e le stesse cose sono state realizzate al follow-up (tre mesi dopo la fine del trattamento).

Le differenze di gruppo nelle caratteristiche demografiche e nelle misure pre-trattamento sono state analizzate con campioni indipendenti t-test e χ2- test. Al fine di valutare le alterazioni pre-post trattamento, è stata utilizzata una misurazione ANOVA ripetuta al basale, alla fine del trattamento e al periodo di follow-up. Tutte le analisi hanno assunto un rischio alfa del 5%. Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando Statistical Package for Social Science per Windows 22.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90100
        • Unit of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un punteggio al Beck Depression Inventory - II (BDI-II) superiore a 13 al momento della valutazione iniziale;
  • età dai 18 ai 60 anni;
  • cercare un trattamento per problemi di umore;
  • non coinvolto in un trattamento concomitante;
  • senza alcun trattamento psicofarmacologico per la depressione nei 12 mesi precedenti;
  • senza alcuna pratica di yoga o meditazione;

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi attuale o a vita di disturbi psicotici, disturbo di personalità borderline, schizotipico o antisociale, ideazione suicidaria attiva con un piano, disturbi dell'alimentazione, disturbo bipolare, disturbo d'ansia primario
  • un passato o presente di abuso di droghe o tossicodipendenza (esclusa la nicotina)
  • malattie infiammatorie croniche
  • problemi alimentari
  • QI inferiore a 65
  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 30
  • grave insufficienza epatica
  • infezioni gravi (come HIV, epatite B e C)
  • cancro nei 6 mesi precedenti
  • uso regolare di farmaci antinfiammatori per più di 15 giorni/mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSY-afta ​​epizootica
I soggetti randomizzati nel gruppo PSY-FMD hanno eseguito il protocollo di terapia funzionale in 20 sessioni individuali, programmate due volte a settimana per i primi due mesi e una volta a settimana per l'ultimo mese (tre mesi in totale). Il programma di trattamento è stato specificamente manualizzato per il trattamento della depressione con l'obiettivo di aumentare l'umore, l'autostima e la qualità della vita. Inoltre, i pazienti hanno seguito un protocollo di Dieta Mima Digiuno (FMD) composto da 3 cicli di 5 giorni al mese ciascuno: il primo giorno di dieta ha fornito 1090 kcal (10% proteine, 56% grassi, 34% carboidrati), i giorni 2- 5 erano identici nella formulazione e fornivano 725 kcal (9-10% proteine, 44-56% grassi, 34-47% carboidrati). Tra i cicli di afta epizootica i soggetti si sono attenuti a una dieta libera. Alla fine del trattamento tutti i pazienti sono stati riesaminati attraverso lo stesso protocollo di valutazione e le stesse cose sono state realizzate al follow-up (tre mesi dopo la fine del trattamento).
La dieta che imita il digiuno è un programma alimentare ipocalorico di cinque giorni pensato per promuovere la perdita di peso e fornire gli stessi benefici dei metodi di digiuno più tradizionali.
Nessun intervento: PSI
I soggetti randomizzati nel gruppo di controllo (PSY) hanno completato lo stesso programma di terapia funzionale senza praticare alcuna dieta. Nello specifico, al termine del consulto nutrizionale il nutrizionista ha suggerito loro di tenere un diario alimentare senza modificare il proprio stile alimentare abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dei sintomi depressivi misurata dalla seconda versione del Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)
cambiamento dei sintomi della depressione (misurato attraverso il Beck Depression Inventory -II). Punteggio totale da 0 a 63. Valori più alti rappresentano i peggiori sintomi di depressione
fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autostima misurata dalla scala di autostima di base
Lasso di tempo: fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)
cambiamento di autostima (misurato attraverso la scala di autostima di base). Sono stati utilizzati punteggi percentili (da 0 a 100). Valori più alti indicano una migliore autostima
fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)
qualità della vita misurata dal WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)
cambiamento della qualità della vita (misurata attraverso il BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità). Sottoscale: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Punteggio da 0 a 100. Valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita in ciascuna area
fine del trattamento (tre mesi) e tre mesi dopo (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta mima digiuno

Sottoscrivi