- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04050475
De evaluatie van de werkzaamheid van een vasten nabootsend dieet toegevoegd aan functionele therapie voor depressie
Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid te evalueren van een vasten nabootsend dieet toegevoegd aan functionele therapie voor depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie wordt beschouwd als een systemische ziekte die het hele lichaam aantast en het risico op verschillende ziekten verhoogt. Verschillende onderzoeken toonden een belangrijk verband aan tussen depressie en ontsteking. Depressie wordt inderdaad geassocieerd met de activering van perifere en centrale immuun-inflammatoire routes die worden aangegeven door verhoogde niveaus van pro-inflammatoire cytokines, zoals Interleukine-1 β (IL-1β), Interleukine-6 (IL-6), Tumornecrosefactor-α (TNFa) en Interferon-γ (IFNγ). Bovendien vertonen depressieve patiënten hoge niveaus van C-reactief proteïne (CRP).
Bovendien onderstreepten verschillende studies het bestaan van een verband tussen depressie en veranderingen van het microbioom, aangezien de darmmicrobiota betrokken is als een belangrijke gezondheidsdeterminant die relevant is voor de geestelijke gezondheid. Therapie (CBT), psychodynamische benaderingen en mind-body benaderingen, zoals yoga en meditatie.
Er is enig empirisch bewijs dat suggereert dat de Functionele Therapie (FT)-benadering, die een geïntegreerde lichaam-geest-therapie vertegenwoordigt, de mogelijkheid benadrukt om echte veranderingen van de cognitieve, emotionele en psychologische systemen teweeg te brengen door middel van directe lichaamsinterventie. Het doel van FT voor depressie is het verbeteren van de stemming en het gevoel van eigenwaarde door middel van verschillende lichamelijke, cognitieve en emotionele technieken door depressieve patiënten te helpen de basiservaringen van het zelf (BES) te verbeteren die bij deze aandoening zijn veranderd. Bovendien biedt de geïntegreerde behandeling een algemeen kader om levensstijlveranderingen te vergemakkelijken die assertiviteit en zelfredzaamheid versterken.
Een aanzienlijke hoeveelheid literatuur benadrukte de rol van een gezond dieet voor het verminderen van het risico op depressie. Aan de andere kant wordt een dieet op basis van een westers voedingspatroon geassocieerd met een depressieve stemming en angst. De typologie van voeding moduleert ook verschillende belangrijke biologische processen die stemmingsstoornissen onderstrepen, zoals hersenplasticiteit, stressresponssysteem, ontsteking en oxidatieve processen. Bovendien impliceert het volgen van een westers voedingspatroon een negatief effect op ons immuunsysteem, wat gepaard gaat met hogere ontstekingen, en voedselgerelateerde ontstekingen worden geassocieerd met een verhoogd risico op depressie. Hoge stressniveaus en slechte voeding kunnen inderdaad leiden tot een verstoring van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, met als gevolg een verhoging van het cortisolgehalte, lichte systemische ontsteking en oxidatieve stress.
In dit opzicht is een specifieke typologie van voeding gericht op vasten effectief gebleken op verschillende gezondheidsgerelateerde parameters. Cheng en collega's (2014) ontdekten dat periodiek langdurig vasten stressbestendigheid, zelfvernieuwing en afstammingsevenwichtige regeneratie bevordert; bovendien toonden hun resultaten aan dat cycli van vasten de immunosuppressie en mortaliteit als gevolg van chemotherapie bij muizen verminderden. Een geleidelijke caloriebeperking, die de effecten van vasten nabootst, maar alle macro- en micronutriënten aan muizen verstrekte, verjongde het immuunsysteem, verlengde levensduur, verminderde visceraal vet, verminderde kankerincidentie en vertraagd verlies van botmineraaldichtheid. Bovendien ontdekten de auteurs dat MKZ-cycli bij oude muizen neurogenese in de hippocampus bevorderden en de cognitieve prestaties en motorische coördinatie verbeterden. Bovendien werd een Fasting Mimicking Diet-protocol geassocieerd met een significante vermindering van TNFα, IL-1β en IL-6, en deze afname zou de stemming positief kunnen beïnvloeden.
Gezien deze premissen was het doel van deze klinische proef:
- Controleer de doeltreffendheid van een gestructureerd FT-programma, geleverd in een individuele setting, voor patiënten met depressie (PSY-groep);
- Ga na of de associatie van een FMD-protocol met het gestructureerde FT-programma de klinische resultaten aanzienlijk verbetert (PSY-FMD-groep).
Patiënten werden ingeschreven van januari 2018 tot maart 2019 en werden geworven via advertenties in onze polikliniek. Voor de werving hielp een gestructureerde telefonische screening de onderzoekers om enkele uitsluitingscriteria te onderzoeken. Vervolgens werd een consult bij een klinisch psycholoog en bij een psychiater geprogrammeerd samen met het afnemen van de psychologische testen. Psychologische beoordeling omvatte een ad-hoc sociodemografische vragenlijst; een verkorte versie van Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon klinische multiaxiale inventarisatie-III (MCMI-III); Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II); Basisschaal voor eigenwaarde (Basic SE); Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Antropometrische parameters omvatten gewicht, lengte en middelomtrek.
Zes verschillende therapeuten met een 4-jarige postdoctorale opleiding FT pasten de interventie toe. Alle therapeuten hebben deelgenomen aan een bijscholing gericht op de toepassing van het gestructureerde FT-protocol bij depressie. Elke therapeut behandelde vier patiënten. Een voedingsdeskundige heeft na een consult het MKZ-protocol voorgeschreven. Na de beoordeling werden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in de PSY-FMD-groep of in de PSY-groep en werden ze toegewezen aan de volgende therapeut op een tijdcapaciteitslijst. Er werd een blokrandomisatie gebruikt, zodat het aantal patiënten per aandoening binnen de therapeuten in evenwicht was. De resulterende monsters omvatten 20 depressieve proefpersonen. Vier patiënten haakten af. Er waren geen verschillen tussen de groepen vóór de behandeling wat betreft leeftijd, geslacht, burgerlijke staat en opleidingsjaren. Bovendien waren beide groepen homogeen op intelligentiequotiënt, de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten of persoonlijkheidsstoornissen, evenals op het niveau van depressie, zelfrespect, kwaliteit van leven en BMI.
Tien proefpersonen werden gerandomiseerd in de PSY-FMD-groep en zij voerden het FT-protocol uit gedurende 20 individuele sessies, die tweemaal per week waren gepland gedurende de eerste twee maanden en eenmaal per week gedurende de laatste maand (drie maanden in totaal). Geen van de patiënten onderging een psychofarmacologische behandeling. Het behandelprogramma is specifiek gehandboekt voor de behandeling van depressie met als doel de stemming, het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven te verbeteren. Concreet was het behandelprogramma gericht op het verminderen en/of elimineren van stemmingsonbalans door middel van verschillende lichamelijke, cognitieve en emotionele technieken, zoals diep ademhalen, specifieke geleide verbeelding, technieken voor het verbeteren van assertiviteit en voor het verbeteren van sociale vaardigheden. Bovendien volgden patiënten gerekruteerd in de PSY-FMD-groep een FMD-protocol dat bestond uit 3 cycli van elk 5 dagen per maand: de eerste dag van het dieet leverde 1090 kcal (10% eiwit, 56% vet, 34% koolhydraten), de dagen 2-5 waren identiek in de formulering en leverden 725 kcal (9-10% eiwit, 44-56% vet, 34-47% koolhydraat). Tussen de MKZ-cycli door hielden de proefpersonen zich aan een gratis dieet.
Tien proefpersonen werden gerandomiseerd in de controlegroep (PSY) en voltooiden hetzelfde FT-programma zonder enig dieet te volgen. Concreet stelde de voedingsdeskundige hen aan het einde van het voedingsadvies voor om een voedingsdagboek bij te houden zonder hun gebruikelijke voedingsstijl te veranderen.
Aan het einde van de behandeling werden alle patiënten opnieuw getest via hetzelfde beoordelingsprotocol (psychologische tests, antropometrische metingen en voedingsadvies) om het bereiken van de verwachte resultaten te analyseren en dezelfde dingen werden gerealiseerd bij de follow-up (drie maanden later het einde van de behandeling).
Groepsverschillen in demografische kenmerken en maatregelen voorafgaand aan de behandeling werden geanalyseerd met onafhankelijke steekproeven t-toetsen en χ2-toetsen. Om de pre-post-behandelingsveranderingen te evalueren, werd een herhaalde ANOVA-meting gebruikt bij aanvang, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode. Alle analyses gingen uit van een alfarisico van 5%. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Science voor Windows 22.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een score bij de Beck Depression Inventory - II (BDI-II) van meer dan 13 op het moment van de eerste beoordeling;
- leeftijd van 18 tot 60 jaar;
- behandeling zoeken voor stemmingsproblemen;
- niet betrokken bij een gelijktijdige behandeling;
- zonder enige psychofarmacologische behandeling voor depressie in de voorgaande 12 maanden;
- zonder enige beoefening van yoga of meditatie;
Uitsluitingscriteria:
- een huidige of levenslange diagnose van psychotische stoornissen, borderline, schizotypische of antisociale persoonlijkheidsstoornis, actieve zelfmoordgedachten met een plan, eetstoornissen, bipolaire stoornis, primaire angststoornis
- een verleden of heden van drugsmisbruik of drugsverslaving (exclusief nicotine)
- chronische ontstekingsziekten
- eet stoornissen
- IQ lager dan 65
- BMI minder dan 18,5 of meer dan 30
- ernstig leverfalen
- ernstige infecties (zoals HIV, hepatitis B en C)
- kanker in de afgelopen 6 maanden
- regelmatig gebruik van ontstekingsremmers gedurende meer dan 15 dagen/maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSY-MKZ
Gerandomiseerde proefpersonen in de PSY-FMD-groep voerden het Functional Therapy-protocol uit gedurende 20 individuele sessies, die twee keer per week werden gepland gedurende de eerste twee maanden en één keer per week gedurende de laatste maand (drie maanden in totaal).
Het behandelprogramma is specifiek gehandboekt voor de behandeling van depressie met als doel de stemming, het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Verder volgden de patiënten een Fasting Mimicking Diet (FMD)-protocol bestaande uit 3 cycli van elk 5 dagen per maand: de eerste dag van het dieet leverde 1090 kcal (10% eiwit, 56% vet, 34% koolhydraten), de dagen 2- 5 waren identiek in de formulering en leverden 725 kcal (9-10% eiwit, 44-56% vet, 34-47% koolhydraten).
Tussen de MKZ-cycli door hielden de proefpersonen zich aan een gratis dieet.
Aan het einde van de behandeling werden alle patiënten opnieuw getest via hetzelfde beoordelingsprotocol en dezelfde dingen werden gerealiseerd bij de follow-up (drie maanden na het einde van de behandeling).
|
Het Fasting Mimicking Diet is een caloriearm, vijfdaags eetprogramma bedoeld om gewichtsverlies te bevorderen en dezelfde voordelen te bieden als meer traditionele vastenmethoden.
|
|
Geen tussenkomst: PSY
Proefpersonen die gerandomiseerd waren in de controlegroep (PSY) voltooiden hetzelfde programma voor functionele therapie zonder een dieet te volgen.
Concreet stelde de voedingsdeskundige hen aan het einde van het voedingsadvies voor om een voedingsdagboek bij te houden zonder hun gebruikelijke voedingsstijl te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van depressieve symptomen gemeten door de tweede versie van de Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: einde van de behandeling (drie maanden) en drie maanden later (follow-up)
|
verandering van depressiesymptomen (gemeten via Beck Depression Inventory -II).
Totaalscore van 0 tot 63.
Hogere waarden vertegenwoordigen de ergste depressiesymptomen
|
einde van de behandeling (drie maanden) en drie maanden later (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoel van eigenwaarde gemeten door de Basic Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: einde van de behandeling (drie maanden) en drie maanden later (follow-up)
|
verandering van het gevoel van eigenwaarde (gemeten door middel van Basic Self-Esteem Scale).
Percentielscores werden gebruikt (van 0 tot 100).
Hogere waarden duiden op een beter gevoel van eigenwaarde
|
einde van de behandeling (drie maanden) en drie maanden later (follow-up)
|
|
levenskwaliteit gemeten door de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: einde van de behandeling (drie maanden) en drie maanden later (follow-up)
|
verandering van de kwaliteit van leven (gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life BREF).
Subschalen: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Score van 0 tot 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven op elk gebied
|
einde van de behandeling (drie maanden) en drie maanden later (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOPalermo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .