- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050475
Hodnocení účinnosti půstu napodobující diety přidané k funkční terapii deprese
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti hladovění napodobující diety přidané k funkční terapii deprese
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je považována za systémové onemocnění postihující celé tělo a zvyšující riziko řady onemocnění. Několik studií ukázalo důležitou souvislost mezi depresí a zánětem. Deprese je skutečně spojena s aktivací periferních a centrálních imunitně-zánětlivých drah indikovaných zvýšenými hladinami prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin-1 β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-α (TNFa) a Interferon-y (IFNy). Kromě toho mají pacienti s depresí vysoké hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Kromě toho několik studií zdůraznilo existenci spojení mezi depresí a změnami mikrobiomu, protože střevní mikroflóra je považována za důležitý zdravotní determinant důležitý pro duševní zdraví Několik psychoterapeutických programů prokázalo, že jsou účinné při léčbě deprese, jako je kognitivně-behaviorální Terapie (CBT), psychodynamické přístupy a přístupy mysli a těla, jako je jóga a meditace.
Existují určité empirické důkazy naznačující, že přístup funkční terapie (FT), který představuje integrovanou terapii těla a mysli, zdůrazňuje možnost indukce skutečných změn kognitivních, emocionálních a psychologických systémů prostřednictvím přímé tělesné intervence. Účelem FT pro depresi je zvýšit náladu a sebevědomí prostřednictvím několika tělesných, kognitivních a emocionálních technik tím, že pacientům s depresí pomůže zlepšit základní prožitky sebe sama (BES) změněné u této poruchy. Kromě toho integrovaná léčba poskytuje celkový rámec pro usnadnění změn životního stylu posilující asertivitu a vlastní účinnost.
Značná část literatury zdůrazňovala roli zdravé stravy při snižování rizika deprese. Na druhé straně je dieta založená na západním způsobu stravování spojena s depresivní náladou a úzkostí. Typologie stravy také moduluje několik klíčových biologických procesů, které podtrhují poruchy nálady, jako je plasticita mozku, systém reakce na stres, záněty a oxidační procesy. Navíc praktikování západního stravovacího vzorce implikuje negativní účinek na náš imunitní systém, který je spojen s vyšším zánětem, a zánět související s jídlem je spojen se zvýšeným rizikem deprese. Vysoká hladina stresu a špatná strava mohou skutečně vést k narušení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) s následným zvýšením hladiny kortizolu, systémovým zánětem nízkého stupně a oxidačním stresem.
V tomto ohledu se u několika parametrů souvisejících se zdravím osvědčila specifická typologie stravy orientovaná na půst. Cheng a kolegové (2014) zjistili, že periodický prodloužený půst podporuje odolnost vůči stresu, sebeobnovu a liniově vyváženou regeneraci; jejich výsledky navíc ukázaly, že cykly hladovění snížily imunosupresi a mortalitu způsobenou chemoterapií u myší. Postupné omezování kalorií, napodobující účinky hladovění, ale poskytování všech makro- a mikroživin myším omladilo imunitní systém, prodloužilo dlouhověkost, snížilo viscerální tuk, snížilo výskyt rakoviny a zpomalilo ztrátu minerální hustoty kostí. Dále autoři zjistili, že u starých myší cykly slintavky a kulhavky podporovaly hipokampální neurogenezi a zlepšovaly kognitivní výkon a motorickou koordinaci. Navíc protokol Fasting Mimicking Diet byl spojen s významným snížením TNFα, IL-1β a IL-6 a tento pokles mohl pozitivně ovlivnit náladu.
Vzhledem k těmto předpokladům bylo cílem této klinické studie:
- Ověřte účinnost strukturovaného programu FT poskytovaného v individuálních podmínkách u pacientů s depresí (skupina PSY);
- Ověřte, zda spojení protokolu slintavky a kulhavky se strukturovaným programem FT významně zlepšuje klinické výsledky (skupina PSY-FMD).
Pacienti byli zařazováni od ledna 2018 do března 2019 a byli přijímáni prostřednictvím inzerátu vyvěšeného v naší ambulanci. Při náboru pomohl výzkumníkům strukturovaný telefonický screening prozkoumat některá kritéria vyloučení. Poté byla naprogramována konzultace s klinickým psychologem a psychiatrem spolu s administrací psychologických testů. Psychologické hodnocení zahrnovalo ad-hoc sociodemografický dotazník; zkrácená verze Wechslerovy škály inteligence dospělých – revidovaná (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beckův inventář deprese-II (BDI-II); Základní škála sebeúcty (Basic SE); Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Antropometrické parametry zahrnovaly váhu, výšku a obvod pasu.
Intervenci aplikovalo šest různých terapeutů se 4letým postgraduálním školením na FT. Všichni terapeuti se zúčastnili opakovacího školení zaměřeného na aplikaci strukturovaného FT protokolu pro depresi. Každý terapeut léčil čtyři pacienty. Výživový specialista po konzultaci předepsal protokol FMD. Po vyhodnocení byli způsobilí jedinci randomizováni do skupiny PSY-FMD nebo do skupiny PSY a byli přiděleni dalšímu terapeutovi na seznamu časové kapacity. Byla použita bloková randomizace, takže počet pacientů na stav byl mezi terapeuty vyvážený. Výsledné vzorky zahrnovaly 20 depresivních subjektů. Čtyři pacienti odpadli. Ve skupině před léčbou nebyly žádné rozdíly ve věku, pohlaví, rodinném stavu a letech vzdělání. Dále byly obě skupiny homogenní z hlediska inteligenčního kvocientu, přítomnosti psychiatrických komorbidit nebo poruch osobnosti, stejně jako úrovně deprese, sebeúcty, kvality života a BMI.
Deset subjektů bylo randomizováno do skupiny PSY-FMD a provedli protokol FT během 20 individuálních sezení, která byla naplánována dvakrát týdně po dobu prvních dvou měsíců a jednou týdně po dobu posledního měsíce (celkem tři měsíce). Žádný z pacientů nepodstupoval psychofarmakologickou léčbu. Léčebný program byl speciálně manuálně upraven pro léčbu deprese s cílem zvýšit náladu, sebevědomí a kvalitu života. Konkrétně byl léčebný program zaměřen na snížení a/nebo odstranění nerovnováhy nálady prostřednictvím několika tělesných, kognitivních a emočních technik, jako je hluboké dýchání, specifické řízené zobrazování, techniky pro zlepšení asertivity a pro zlepšení sociálních schopností. Kromě toho pacienti zařazení do skupiny PSY-FMD dodržovali protokol slintavky a kulhavky sestávající ze 3 cyklů po 5 dnech v měsíci: první den diety poskytl 1090 kcal (10 % bílkovin, 56 % tuků, 34 % sacharidů). dny 2-5 byly ve formulaci identické a poskytly 725 kcal (9-10 % bílkovin, 44-56 % tuku, 34-47 % sacharidů). Mezi cykly FMD se subjekty držely volné stravy.
Deset subjektů bylo randomizováno do kontrolní skupiny (PSY) a dokončilo stejný program FT bez praktikování jakékoli diety. Konkrétně jim na konci výživové konzultace výživový poradce navrhl, aby si vedli jídelní deník, aniž by měnili svůj obvyklý stravovací styl.
Na konci léčby byli všichni pacienti znovu testováni pomocí stejného hodnotícího protokolu (psychologické testy, antropometrická měření a nutriční konzultace), aby se analyzovalo dosažení očekávaných výsledků a totéž bylo provedeno při následné kontrole (o tři měsíce později konec léčby).
Skupinové rozdíly v demografických rysech a opatřeních před léčbou byly analyzovány pomocí nezávislých vzorků t-testů a χ2-testů. Aby se vyhodnotily změny před léčbou, bylo použito opakované měření ANOVA na začátku léčby, na konci léčby a v období sledování. Všechny analýzy předpokládaly riziko alfa 5 %. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for Social Science pro Windows 22.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre v Beckově inventáři deprese - II (BDI-II) více než 13 v době počátečního hodnocení;
- věk od 18 do 60 let;
- hledání léčby pro problémy s náladou;
- není zapojen do souběžné léčby;
- bez jakékoli psychofarmakologické léčby deprese v předchozích 12 měsících;
- bez jakékoli praxe jógy nebo meditace;
Kritéria vyloučení:
- aktuální nebo celoživotní diagnóza psychotických poruch, hraniční, schizotypní nebo antisociální porucha osobnosti, aktivní sebevražedné myšlenky s plánem, poruchy příjmu potravy, bipolární porucha, primární úzkostná porucha
- minulé nebo současné užívání drog nebo drogová závislost (kromě nikotinu)
- chronická zánětlivá onemocnění
- poruchy příjmu potravy
- IQ menší než 65
- BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 30
- těžké jaterní selhání
- závažné infekce (jako je HIV, hepatitida B a C)
- rakoviny v předchozích 6 měsících
- pravidelné užívání protizánětlivých léků déle než 15 dní/měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PSY-FMD
Subjekty randomizované ve skupině PSY-FMD prováděly protokol funkční terapie během 20 jednotlivých sezení, která byla naplánována dvakrát týdně po dobu prvních dvou měsíců a jednou týdně po dobu posledního měsíce (celkem tři měsíce).
Léčebný program byl speciálně manuálně upraven pro léčbu deprese s cílem zvýšit náladu, sebevědomí a kvalitu života.
Dále pacienti dodržovali protokol Fasting Mimicking Diet (FMD) sestávající ze 3 cyklů po 5 dnech v měsíci: první den diety poskytl 1090 kcal (10 % bílkovin, 56 % tuku, 34 % sacharidů), dny 2- 5 byly ve formulaci identické a poskytovaly 725 kcal (9-10 % bílkovin, 44-56 % tuku, 34-47 % sacharidů).
Mezi cykly FMD se subjekty držely volné stravy.
Na konci léčby byli všichni pacienti znovu testováni podle stejného hodnotícího protokolu a stejné věci byly realizovány při sledování (o tři měsíce později ukončení léčby).
|
Fasting Mimicking Diet je nízkokalorický pětidenní stravovací program určený k podpoře hubnutí a poskytování stejných výhod jako tradičnější metody půstu.
|
Žádný zásah: PSY
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny (PSY) dokončily stejný program funkční terapie bez praktikování jakékoli diety.
Konkrétně jim na konci výživové konzultace výživový poradce navrhl, aby si vedli jídelní deník, aniž by měnili svůj obvyklý stravovací styl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost symptomů deprese měřená druhou verzí Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Časové okno: ukončení léčby (tři měsíce) a o tři měsíce později (následné sledování)
|
změna příznaků deprese (měřeno pomocí Beck Depression Inventory -II).
Celkové skóre od 0 do 63.
Vyšší hodnoty představují nejhorší příznaky deprese
|
ukončení léčby (tři měsíce) a o tři měsíce později (následné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sebeúcta měřená základní škálou sebevědomí
Časové okno: ukončení léčby (tři měsíce) a o tři měsíce později (následné sledování)
|
změna sebeúcty (měřená pomocí základní škály sebeúcty).
Byly použity percentily skóre (od 0 do 100).
Vyšší hodnoty ukazují na lepší sebevědomí
|
ukončení léčby (tři měsíce) a o tři měsíce později (následné sledování)
|
kvalita života měřená WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: ukončení léčby (tři měsíce) a o tři měsíce později (následné sledování)
|
změna kvality života (měřeno prostřednictvím BREF o kvalitě života Světové zdravotnické organizace).
Subškály: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí.
Skóre od 0 do 100.
Vyšší hodnoty představují lepší kvalitu života v každé oblasti
|
ukončení léčby (tři měsíce) a o tři měsíce později (následné sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOPalermo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta napodobující půst
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno