- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04050475
Evalueringen av effekten av en fastende etterlignende diett lagt til funksjonell terapi for depresjon
En randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av en fastende etterlignende diett lagt til funksjonell terapi for depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon anses som en systemisk sykdom som påvirker hele kroppen og øker risikoen for flere sykdommer. Flere studier viste en viktig sammenheng mellom depresjon og betennelse. Faktisk er depresjon assosiert med aktivering av perifere og sentrale immuninflammatoriske veier indikert av økte nivåer av proinflammatoriske cytokiner, slik som Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNFα) og Interferon-y (IFNy). Videre viser deprimerte pasienter høye nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Videre understreket flere studier eksistensen av en sammenheng mellom depresjon og endringer i mikrobiomet, ettersom tarmmikrobiotaen er implisert som en viktig helsedeterminant som er relevant for mental helse. Flere psykoterapiprogrammer har vist seg å være effektive i behandling av depresjon, for eksempel kognitiv atferd. Terapi (CBT), psykodynamiske tilnærminger og sinn-kropp tilnærminger, som yoga og meditasjon.
Det er noen empiriske bevis som tyder på at tilnærmingen til funksjonell terapi (FT), som representerer en integrert kropp-sinn-terapi, fremhever muligheten for å indusere reelle endringer i de kognitive, emosjonelle og psykologiske systemene gjennom direkte kroppsintervensjon. Formålet med FT for depresjon er å øke humøret og selvtilliten gjennom flere kroppslige, kognitive og emosjonelle teknikker ved å hjelpe deprimerte pasienter til å forbedre de grunnleggende opplevelsene av selvet (BES) endret i denne lidelsen. Videre gir den integrerte behandlingen et overordnet rammeverk for å legge til rette for livsstilsendringer som forsterker selvsikkerhet og selveffektivitet.
En betydelig mengde litteratur fremhevet rollen til et sunt kosthold for å redusere risikoen for depresjon. På den andre siden er en diett basert på vestlig kostholdsmønster assosiert med deprimert humør og angst. Typologien til kostholdet modulerer også flere viktige biologiske prosesser som understreker stemningslidelser, som hjerneplastisitet, stressresponssystem, betennelse og oksidative prosesser. Videre impliserer å praktisere et vestlig kostholdsmønster en negativ effekt på immunsystemet vårt, assosierer med høyere betennelse, og matrelatert betennelse er assosiert med økt risiko for depresjon. Faktisk kan høye stressnivåer og dårlig kosthold føre til en forstyrrelse av hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen, med påfølgende økning av kortisolnivået, lavgradig systemisk betennelse og oksidativt stress.
I denne forbindelse har en spesifikk typologi av diett orientert på faste vist seg å være effektiv på flere parametere relatert til helse. Cheng og kolleger (2014) fant at periodisk langvarig faste fremmer stressmotstand, selvfornyelse og avstamningsbalansert regenerering; dessuten viste resultatene deres at sykluser med faste reduserte immunsuppresjonen og dødeligheten forårsaket av kjemoterapi hos mus. En gradvis kalorirestriksjon, som etterligner fasteeffekter, men gir alle makro- og mikronæringsstoffer på mus, forynget immunsystemet, forlenget levetiden, reduserte visceralt fett, redusert kreftforekomst og redusert bentetthetstap. Videre fant forfatterne at MKS-sykluser hos gamle mus fremmet hippocampus nevrogenese og forbedret kognitiv ytelse og motorisk koordinasjon. Dessuten var en Fasting Mimicking Diet-protokoll assosiert med en betydelig reduksjon av TNFα, IL-1β og IL-6, og denne reduksjonen kunne positivt påvirke humøret.
Gitt disse premissene var målet med denne kliniske studien:
- Verifiser effektiviteten til et strukturert FT-program, levert i individuell setting, for pasienter med depresjon (PSY-gruppe);
- Kontroller om assosiasjonen av en FMD-protokoll med det strukturerte FT-programmet forbedrer de kliniske resultatene betydelig (PSY-FMD-gruppen).
Pasienter ble registrert fra januar 2018 til mars 2019 og ble rekruttert via annonse lagt ut i vår poliklinikk. For rekrutteringen hjalp en strukturert telefonscreening forskerne med å undersøke noen eksklusjonskriterier. Deretter ble det programmert en konsultasjon hos en klinisk psykolog og med en psykiater sammen med administrasjonen av de psykologiske testene. Psykologisk vurdering inkluderte et ad-hoc sosiodemografisk spørreskjema; en forkortet versjon av Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Basic Self-Esteem Scale (Basic SE); Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF). Antropometriske parametere inkluderte vekt, høyde og midjeomkrets.
Seks forskjellige terapeuter med 4-årig videreutdanning på FT brukte intervensjonen. Alle terapeuter deltok på en oppfriskningsopplæring orientert mot bruken av den strukturerte FT-protokollen for depresjon. Hver terapeut behandlet fire pasienter. En ernæringsfysiolog foreskrev MKS-protokollen etter en konsultasjon. Etter vurderingen ble kvalifiserte forsøkspersoner randomisert i PSY-FMD-gruppen eller i PSY-gruppen og ble tildelt neste terapeut på en tidskapasitetsliste. En blokkrandomisering ble brukt, slik at antall pasienter per tilstand ble balansert innen terapeuter. De resulterende prøvene omfattet 20 deprimerte individer. Fire pasienter falt fra. Det var ingen gruppeforskjeller før behandling på alder, kjønn, sivilstatus og utdanningsår. Videre var begge gruppene homogene på Intelligence Quotient, tilstedeværelsen av psykiatriske komorbiditeter eller personlighetsforstyrrelser, samt for nivået av depresjon, selvtillit, livskvalitet og BMI.
Ti forsøkspersoner ble randomisert i PSY-FMD-gruppen og de gjennomførte FT-protokollen over 20 individuelle økter, som ble planlagt to ganger i uken de første to månedene og en gang i uken den siste måneden (totalt tre måneder). Ingen av pasientene var under psykofarmakologisk behandling. Behandlingsprogrammet ble spesifikt manualisert for behandling av depresjon med sikte på å øke humør, selvfølelse og livskvalitet. Spesifikt var behandlingsprogrammet orientert mot reduksjon og/eller eliminering av ubalanse i humøret gjennom flere kroppslige, kognitive og emosjonelle teknikker, som dyp pusting, spesifikke guidede bilder, teknikker for å forbedre selvsikkerhet og for å forbedre sosiale evner. Videre fulgte pasienter rekruttert i PSY-FMD-gruppen en MKS-protokoll bestående av 3 sykluser på 5 dager i måneden hver: den første dagen av dietten ga 1090 kcal (10 % protein, 56 % fett, 34 % karbohydrat), dag 2-5 var identiske i formuleringen og ga 725 kcal (9-10% protein, 44-56% fett, 34-47% karbohydrat). Mellom syklusene med MKS holdt forsøkspersonene seg til en gratis diett.
Ti forsøkspersoner ble randomisert til kontrollgruppen (PSY) og fullførte det samme FT-programmet uten å praktisere noen diett. Nærmere bestemt, på slutten av ernæringskonsultasjonen foreslo ernæringsfysiologen dem å føre en matdagbok uten å endre den vanlige diettstilen.
Ved slutten av behandlingen ble alle pasienter testet på nytt gjennom samme vurderingsprotokoll (psykologiske tester, antropometriske mål og ernæringskonsultasjon) for å analysere oppnåelsen av de forventede resultatene, og de samme tingene ble realisert ved oppfølgingen (tre måneder senere) slutten av behandlingen).
Gruppeforskjeller i demografiske trekk og mål før behandling ble analysert med uavhengige prøver t-tester og χ2-tester. For å evaluere endringene før behandlingen ble det brukt en gjentatt ANOVA-måling ved baseline, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsperioden. Alle analyser antok en alfarisiko på 5 %. Alle statistiske analyser ble utført ved hjelp av Statistical Package for Social Science for Windows 22.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en poengsum på Beck Depression Inventory - II (BDI-II) over enn 13 på tidspunktet for den første vurderingen;
- alder fra 18 til 60 år;
- søker behandling for humørproblemer;
- ikke involvert i en samtidig behandling;
- uten noen psykofarmakologisk behandling for depresjon de siste 12 månedene;
- uten yoga eller meditasjon;
Ekskluderingskriterier:
- en nåværende eller livstidsdiagnose av psykotiske lidelser, borderline, schizotyp eller antisosial personlighetsforstyrrelse, aktive selvmordstanker med en plan, spiseforstyrrelser, bipolar lidelse, primær angstlidelse
- en fortid eller nåtid med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet (unntatt nikotin)
- kroniske betennelsessykdommer
- spiseforstyrrelser
- IQ mindre enn 65
- BMI mindre enn 18,5 eller mer enn 30
- alvorlig leversvikt
- alvorlige infeksjoner (som HIV, hepatitt B og C)
- kreft de siste 6 månedene
- regelmessig bruk av betennelsesdempende legemidler i mer enn 15 dager/mnd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSY-FMD
Forsøkspersoner randomisert i PSY-FMD-gruppen gjennomførte funksjonsterapiprotokollen over 20 individuelle økter, som ble planlagt to ganger i uken de første to månedene og en gang i uken den siste måneden (totalt tre måneder).
Behandlingsprogrammet ble spesifikt manualisert for behandling av depresjon med sikte på å øke humør, selvfølelse og livskvalitet.
Videre fulgte pasientene en Fasting Mimicking Diet (FMD)-protokoll bestående av 3 sykluser på 5 dager i måneden hver: den første dagen av dietten ga 1090 kcal (10 % protein, 56 % fett, 34 % karbohydrat), dagene 2- 5 var identiske i formuleringen og ga 725 kcal (9-10% protein, 44-56% fett, 34-47% karbohydrat).
Mellom syklusene med MKS holdt forsøkspersonene seg til en gratis diett.
Ved slutten av behandlingen ble alle pasientene testet på nytt gjennom den samme vurderingsprotokollen og de samme tingene ble realisert ved oppfølgingen (tre måneder senere avsluttet behandlingen).
|
Fasting Mimicking Diet er et femdagers spiseprogram med lavt kaloriinnhold som er ment å fremme vekttap og gi de samme fordelene som mer tradisjonelle fastemetoder.
|
|
Ingen inngripen: PSY
Forsøkspersoner randomisert inn i kontrollgruppen (PSY) fullførte det samme funksjonelle terapiprogrammet uten å praktisere noen diett.
Nærmere bestemt, på slutten av ernæringskonsultasjonen foreslo ernæringsfysiologen dem å føre en matdagbok uten å endre den vanlige diettstilen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved den andre versjonen av Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Tidsramme: slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)
|
endring av depresjonssymptomer (målt gjennom Beck Depression Inventory -II).
Totalscore fra 0 til 63.
Høyere verdier representerer de verste depresjonssymptomene
|
slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvtillit målt ved Basic Self-Esteem Scale
Tidsramme: slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)
|
endring av selvtillit (målt gjennom Basic Self-Esteem Scale).
Persentilskårer ble brukt (fra 0 til 100).
Høyere verdier indikerer bedre selvtillit
|
slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)
|
|
livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)
|
endring av livskvalitet (målt gjennom World Health Organization Quality of Life BREF).
Underskalaer: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Poeng fra 0 til 100.
Høyere verdier representerer bedre livskvalitet på hvert område
|
slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOPalermo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fastende etterlignende diett
-
Guangdong Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Neoadjuvant kjemoterapi | Faste-etterlignende diettKina
-
Leiden University Medical CenterThe Netherlands Cancer Institute; Borstkanker Onderzoek Groep; Comprehensive... og andre samarbeidspartnereSuspendertHER2-negativ brystkreft | Hormonreseptorpositiv brystkreft | Neoadjuvant kjemoterapi | Fastende etterlignende diett | Patologisk fullstendig respons | Objektiv responsrateNederland
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoFullført
-
University of SurreyFullført
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...The Commonwealth Fund; Maryland Cigarette Restitution FundRekrutteringBrystkreft | Brystkreft i tidlig stadiumForente stater