Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av effekten av en fastende etterlignende diett lagt til funksjonell terapi for depresjon

8. august 2019 oppdatert av: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

En randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av en fastende etterlignende diett lagt til funksjonell terapi for depresjon

Depresjon må betraktes som en systematisk sykdom som involverer hele kroppen, den er ofte forbundet med lavgradig betennelse og endringer i mikrobiomet. I denne forbindelse øker et usunt kosthold risikoen for utbruddet av denne lidelsen, derfor kan en integrert behandling inkludert et sunt kosthold være mer effektivt. Målet med vår studie var å verifisere effektiviteten til et strukturert FT-program, levert i individuelle omgivelser, for pasienter med depresjon (PSY-gruppe), og å verifisere om assosiasjonen av en FMD-protokoll med det strukturerte FT-programmet forbedrer kliniske resultater betydelig ( PSY-FMD gruppe). Etter en psykiatrisk, psykologisk og antropometrisk vurdering ble deprimerte pasienter tilfeldig tildelt psykoterapi og diett (PSY-FMD) eller bare psykoterapi (PSY). PSY-FMD-deltakere fikk 20 individuelle økter med funksjonell psykoterapi. Hver økt deltok to ganger i uken de første 8 ukene og en gang i uken i de resterende 4. Videre mottok de en ernæringskonsultasjon og resept på en fastende etterlignende diett. PSY-gruppen mottok bare psykoterapiprotokollen og ernæringskonsultasjonen. Alle pasienter ble testet på nytt ved slutten av behandlingen og ved oppfølging 3 måneder etter siste økt. I begge gruppene ble det fremhevet en sterk effektivitet av behandlinger på depresjon, selvtillit og livskvalitet. I PSY-FMD-gruppen sammenlignet med PSY ble det funnet en signifikant effekt på forbedring av selvtillit og livskvalitet. Videre ble det funnet en signifikant reduksjon av BMI i PSY-FMD-gruppen. Den nåværende studien støtter effektiviteten av kombinasjonen av psykoterapi med en fastende etterlignende diett hos voksne deprimerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Depresjon anses som en systemisk sykdom som påvirker hele kroppen og øker risikoen for flere sykdommer. Flere studier viste en viktig sammenheng mellom depresjon og betennelse. Faktisk er depresjon assosiert med aktivering av perifere og sentrale immuninflammatoriske veier indikert av økte nivåer av proinflammatoriske cytokiner, slik som Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNFα) og Interferon-y (IFNy). Videre viser deprimerte pasienter høye nivåer av C-reaktivt protein (CRP).

Videre understreket flere studier eksistensen av en sammenheng mellom depresjon og endringer i mikrobiomet, ettersom tarmmikrobiotaen er implisert som en viktig helsedeterminant som er relevant for mental helse. Flere psykoterapiprogrammer har vist seg å være effektive i behandling av depresjon, for eksempel kognitiv atferd. Terapi (CBT), psykodynamiske tilnærminger og sinn-kropp tilnærminger, som yoga og meditasjon.

Det er noen empiriske bevis som tyder på at tilnærmingen til funksjonell terapi (FT), som representerer en integrert kropp-sinn-terapi, fremhever muligheten for å indusere reelle endringer i de kognitive, emosjonelle og psykologiske systemene gjennom direkte kroppsintervensjon. Formålet med FT for depresjon er å øke humøret og selvtilliten gjennom flere kroppslige, kognitive og emosjonelle teknikker ved å hjelpe deprimerte pasienter til å forbedre de grunnleggende opplevelsene av selvet (BES) endret i denne lidelsen. Videre gir den integrerte behandlingen et overordnet rammeverk for å legge til rette for livsstilsendringer som forsterker selvsikkerhet og selveffektivitet.

En betydelig mengde litteratur fremhevet rollen til et sunt kosthold for å redusere risikoen for depresjon. På den andre siden er en diett basert på vestlig kostholdsmønster assosiert med deprimert humør og angst. Typologien til kostholdet modulerer også flere viktige biologiske prosesser som understreker stemningslidelser, som hjerneplastisitet, stressresponssystem, betennelse og oksidative prosesser. Videre impliserer å praktisere et vestlig kostholdsmønster en negativ effekt på immunsystemet vårt, assosierer med høyere betennelse, og matrelatert betennelse er assosiert med økt risiko for depresjon. Faktisk kan høye stressnivåer og dårlig kosthold føre til en forstyrrelse av hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen, med påfølgende økning av kortisolnivået, lavgradig systemisk betennelse og oksidativt stress.

I denne forbindelse har en spesifikk typologi av diett orientert på faste vist seg å være effektiv på flere parametere relatert til helse. Cheng og kolleger (2014) fant at periodisk langvarig faste fremmer stressmotstand, selvfornyelse og avstamningsbalansert regenerering; dessuten viste resultatene deres at sykluser med faste reduserte immunsuppresjonen og dødeligheten forårsaket av kjemoterapi hos mus. En gradvis kalorirestriksjon, som etterligner fasteeffekter, men gir alle makro- og mikronæringsstoffer på mus, forynget immunsystemet, forlenget levetiden, reduserte visceralt fett, redusert kreftforekomst og redusert bentetthetstap. Videre fant forfatterne at MKS-sykluser hos gamle mus fremmet hippocampus nevrogenese og forbedret kognitiv ytelse og motorisk koordinasjon. Dessuten var en Fasting Mimicking Diet-protokoll assosiert med en betydelig reduksjon av TNFα, IL-1β og IL-6, og denne reduksjonen kunne positivt påvirke humøret.

Gitt disse premissene var målet med denne kliniske studien:

  1. Verifiser effektiviteten til et strukturert FT-program, levert i individuell setting, for pasienter med depresjon (PSY-gruppe);
  2. Kontroller om assosiasjonen av en FMD-protokoll med det strukturerte FT-programmet forbedrer de kliniske resultatene betydelig (PSY-FMD-gruppen).

Pasienter ble registrert fra januar 2018 til mars 2019 og ble rekruttert via annonse lagt ut i vår poliklinikk. For rekrutteringen hjalp en strukturert telefonscreening forskerne med å undersøke noen eksklusjonskriterier. Deretter ble det programmert en konsultasjon hos en klinisk psykolog og med en psykiater sammen med administrasjonen av de psykologiske testene. Psykologisk vurdering inkluderte et ad-hoc sosiodemografisk spørreskjema; en forkortet versjon av Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Basic Self-Esteem Scale (Basic SE); Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF). Antropometriske parametere inkluderte vekt, høyde og midjeomkrets.

Seks forskjellige terapeuter med 4-årig videreutdanning på FT brukte intervensjonen. Alle terapeuter deltok på en oppfriskningsopplæring orientert mot bruken av den strukturerte FT-protokollen for depresjon. Hver terapeut behandlet fire pasienter. En ernæringsfysiolog foreskrev MKS-protokollen etter en konsultasjon. Etter vurderingen ble kvalifiserte forsøkspersoner randomisert i PSY-FMD-gruppen eller i PSY-gruppen og ble tildelt neste terapeut på en tidskapasitetsliste. En blokkrandomisering ble brukt, slik at antall pasienter per tilstand ble balansert innen terapeuter. De resulterende prøvene omfattet 20 deprimerte individer. Fire pasienter falt fra. Det var ingen gruppeforskjeller før behandling på alder, kjønn, sivilstatus og utdanningsår. Videre var begge gruppene homogene på Intelligence Quotient, tilstedeværelsen av psykiatriske komorbiditeter eller personlighetsforstyrrelser, samt for nivået av depresjon, selvtillit, livskvalitet og BMI.

Ti forsøkspersoner ble randomisert i PSY-FMD-gruppen og de gjennomførte FT-protokollen over 20 individuelle økter, som ble planlagt to ganger i uken de første to månedene og en gang i uken den siste måneden (totalt tre måneder). Ingen av pasientene var under psykofarmakologisk behandling. Behandlingsprogrammet ble spesifikt manualisert for behandling av depresjon med sikte på å øke humør, selvfølelse og livskvalitet. Spesifikt var behandlingsprogrammet orientert mot reduksjon og/eller eliminering av ubalanse i humøret gjennom flere kroppslige, kognitive og emosjonelle teknikker, som dyp pusting, spesifikke guidede bilder, teknikker for å forbedre selvsikkerhet og for å forbedre sosiale evner. Videre fulgte pasienter rekruttert i PSY-FMD-gruppen en MKS-protokoll bestående av 3 sykluser på 5 dager i måneden hver: den første dagen av dietten ga 1090 kcal (10 % protein, 56 % fett, 34 % karbohydrat), dag 2-5 var identiske i formuleringen og ga 725 kcal (9-10% protein, 44-56% fett, 34-47% karbohydrat). Mellom syklusene med MKS holdt forsøkspersonene seg til en gratis diett.

Ti forsøkspersoner ble randomisert til kontrollgruppen (PSY) og fullførte det samme FT-programmet uten å praktisere noen diett. Nærmere bestemt, på slutten av ernæringskonsultasjonen foreslo ernæringsfysiologen dem å føre en matdagbok uten å endre den vanlige diettstilen.

Ved slutten av behandlingen ble alle pasienter testet på nytt gjennom samme vurderingsprotokoll (psykologiske tester, antropometriske mål og ernæringskonsultasjon) for å analysere oppnåelsen av de forventede resultatene, og de samme tingene ble realisert ved oppfølgingen (tre måneder senere) slutten av behandlingen).

Gruppeforskjeller i demografiske trekk og mål før behandling ble analysert med uavhengige prøver t-tester og χ2-tester. For å evaluere endringene før behandlingen ble det brukt en gjentatt ANOVA-måling ved baseline, ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingsperioden. Alle analyser antok en alfarisiko på 5 %. Alle statistiske analyser ble utført ved hjelp av Statistical Package for Social Science for Windows 22.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90100
        • Unit of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en poengsum på Beck Depression Inventory - II (BDI-II) over enn 13 på tidspunktet for den første vurderingen;
  • alder fra 18 til 60 år;
  • søker behandling for humørproblemer;
  • ikke involvert i en samtidig behandling;
  • uten noen psykofarmakologisk behandling for depresjon de siste 12 månedene;
  • uten yoga eller meditasjon;

Ekskluderingskriterier:

  • en nåværende eller livstidsdiagnose av psykotiske lidelser, borderline, schizotyp eller antisosial personlighetsforstyrrelse, aktive selvmordstanker med en plan, spiseforstyrrelser, bipolar lidelse, primær angstlidelse
  • en fortid eller nåtid med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet (unntatt nikotin)
  • kroniske betennelsessykdommer
  • spiseforstyrrelser
  • IQ mindre enn 65
  • BMI mindre enn 18,5 eller mer enn 30
  • alvorlig leversvikt
  • alvorlige infeksjoner (som HIV, hepatitt B og C)
  • kreft de siste 6 månedene
  • regelmessig bruk av betennelsesdempende legemidler i mer enn 15 dager/mnd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSY-FMD
Forsøkspersoner randomisert i PSY-FMD-gruppen gjennomførte funksjonsterapiprotokollen over 20 individuelle økter, som ble planlagt to ganger i uken de første to månedene og en gang i uken den siste måneden (totalt tre måneder). Behandlingsprogrammet ble spesifikt manualisert for behandling av depresjon med sikte på å øke humør, selvfølelse og livskvalitet. Videre fulgte pasientene en Fasting Mimicking Diet (FMD)-protokoll bestående av 3 sykluser på 5 dager i måneden hver: den første dagen av dietten ga 1090 kcal (10 % protein, 56 % fett, 34 % karbohydrat), dagene 2- 5 var identiske i formuleringen og ga 725 kcal (9-10% protein, 44-56% fett, 34-47% karbohydrat). Mellom syklusene med MKS holdt forsøkspersonene seg til en gratis diett. Ved slutten av behandlingen ble alle pasientene testet på nytt gjennom den samme vurderingsprotokollen og de samme tingene ble realisert ved oppfølgingen (tre måneder senere avsluttet behandlingen).
Fasting Mimicking Diet er et femdagers spiseprogram med lavt kaloriinnhold som er ment å fremme vekttap og gi de samme fordelene som mer tradisjonelle fastemetoder.
Ingen inngripen: PSY
Forsøkspersoner randomisert inn i kontrollgruppen (PSY) fullførte det samme funksjonelle terapiprogrammet uten å praktisere noen diett. Nærmere bestemt, på slutten av ernæringskonsultasjonen foreslo ernæringsfysiologen dem å føre en matdagbok uten å endre den vanlige diettstilen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved den andre versjonen av Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Tidsramme: slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)
endring av depresjonssymptomer (målt gjennom Beck Depression Inventory -II). Totalscore fra 0 til 63. Høyere verdier representerer de verste depresjonssymptomene
slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvtillit målt ved Basic Self-Esteem Scale
Tidsramme: slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)
endring av selvtillit (målt gjennom Basic Self-Esteem Scale). Persentilskårer ble brukt (fra 0 til 100). Høyere verdier indikerer bedre selvtillit
slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)
livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)
endring av livskvalitet (målt gjennom World Health Organization Quality of Life BREF). Underskalaer: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Poeng fra 0 til 100. Høyere verdier representerer bedre livskvalitet på hvert område
slutten av behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fastende etterlignende diett

Abonnere