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抑郁症功能疗法中加入禁食模拟饮食的疗效评价

2019年8月8日 更新者:Giuseppe Maniaci、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

一项随机对照试验研究,以评估添加到抑郁症功能疗法中的禁食模拟饮食的疗效

抑郁症必须被视为一种涉及全身的系统性疾病,它通常与低度炎症和微生物组的改变有关。 在这方面,不健康的饮食会增加这种疾病发作的风险,因此包括健康饮食在内的综合治疗可能会更有效。 我们研究的目的是验证在个体环境中提供的结构化 FT 计划对抑郁症患者(PSY 组)的有效性,并验证 FMD 方案与结构化 FT 计划的关联是否显着改善临床结果( PSY-FMD 组)。 经过精神病学、心理学和人体测量学评估后,抑郁症患者被随机分配接受心理治疗和饮食 (PSY-FMD) 或仅接受心理治疗 (PSY)。 PSY-FMD 参与者接受了 20 次单独的功能性心理治疗。 前 8 周每周两次,其余 4 周每周一次。此外,他们还接受了营养咨询和模拟禁食饮食的处方。 PSY 组仅接受心理治疗方案和营养咨询。 所有患者在治疗结束时和最后一次治疗后 3 个月的随访中都接受了重新测试。 在这两个群体中,都强调了治疗对抑郁、自尊和生活质量的强大疗效。 与 PSY 相比,在 PSY-FMD 组中发现对自尊和生活质量的改善有显着影响。 此外,在 PSY-FMD 组中发现 BMI 显着降低。 目前的研究支持心理治疗与成年抑郁症患者的禁食模拟饮食相结合的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

抑郁症被认为是一种影响全身的全身性疾病,会增加患多种疾病的风险。 几项研究表明抑郁症和炎症之间存在重要联系。 事实上,抑郁症与外周和中枢免疫炎症通路的激活有关,表现为促炎细胞因子水平升高,例如白细胞介素 1 β (IL-1β)、白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNFα) 和干扰素-γ (IFNγ)。 此外,抑郁症患者存在高水平的 C 反应蛋白 (CRP)。

此外,一些研究强调了抑郁症与微生物组改变之间存在联系,因为肠道微生物群被认为是与心理健康相关的重要健康决定因素。治疗 (CBT)、心理动力学方法和身心方法,例如瑜伽和冥想。

有一些经验证据表明,代表综合身心疗法的功能疗法 (FT) 方法强调了通过直接身体干预引起认知、情感和心理系统真正变化的可能性。 FT 治疗抑郁症的目的是通过多种身体、认知和情感技巧,帮助抑郁症患者改善在这种疾病中改变的自我基本体验 (BES),从而提高情绪和自尊。 此外,综合治疗提供了一个整体框架,以促进生活方式的改变,增强自信和自我效能。

大量文献强调了健康饮食对降低抑郁症风险的作用。 另一方面,基于西方饮食模式的饮食与情绪低落和焦虑有关。 饮食类型学还调节几个强调情绪障碍的关键生物过程,例如大脑可塑性、应激反应系统、炎症和氧化过程。 此外,实践西方饮食模式会对我们的免疫系统产生负面影响,与更高的炎症相关,而与食物相关的炎症与抑郁症风险增加有关。 事实上,高压力水平和不良饮食可能会导致下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的破坏,随之而来的是皮质醇水平升高、低度全身炎症和氧化应激。

在这方面,以禁食为导向的特定饮食类型已被证明对与健康相关的几个参数有效。 Cheng 及其同事(2014 年)发现,周期性延长禁食可促进抗压、自我更新和血统平衡再生;此外,他们的结果表明,禁食周期降低了小鼠化疗引起的免疫抑制和死亡率。 逐渐限制卡路里摄入,模仿禁食效果,但为小鼠提供所有常量和微量营养素,可使免疫系统恢复活力,延长寿命,降低内脏脂肪,降低癌症发病率并延缓骨密度流失。 此外,作者发现,在老年小鼠中,FMD 周期促进海马神经发生并改善认知能力和运动协调能力。 此外,禁食模拟饮食方案与 TNFα、IL-1β 和 IL-6 的显着减少有关,这种减少会对情绪产生积极影响。

鉴于这些前提,本临床试验的目的是:

  1. 验证在个体环境中提供的结构化 FT 计划对抑郁症患者(PSY 组)的有效性;
  2. 验证 FMD 协议与结构化 FT 程序的关联是否显着改善临床结果(PSY-FMD 组)。

患者于 2018 年 1 月至 2019 年 3 月入组,并通过在我们门诊张贴的广告招募。 对于招募,结构化的电话筛选帮助研究人员调查了一些排除标准。 然后与临床心理学家和精神科医生的咨询与心理测试的管理一起进行。 心理评估包括一份特别的社会人口调查问卷;韦氏成人智力量表的简化版 - 修订版 (WAIS-R); Millon 临床多轴量表-III (MCMI-III);贝克抑郁量表-II (BDI-II);基本自尊量表 (Basic SE);世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF)。 人体测量参数包括体重、身高和腰围。

六位接受过 4 年 FT 研究生培训的不同治疗师应用了干预措施。 所有治疗师都参加了针对抑郁症结构化 FT 方案应用的进修培训。 每个治疗师治疗四名患者。 一位营养师在咨询后制定了 FMD 方案。 评估后,符合条件的受试者被随机分配到 PSY-FMD 组或 PSY 组,并被分配给时间能力列表中的下一位治疗师。 使用块随机化,以便在治疗师中平衡每种情况的患者数量。 所得样本包括 20 名抑郁症受试者。 四名患者退出。 治疗前组在年龄、性别、婚姻状况和受教育年限方面没有差异。 此外,两组在智商、是否存在精神疾病或人格障碍,以及抑郁程度、自尊、生活质量和 BMI 方面均相同。

10 名受试者被随机分配到 PSY-FMD 组,他们在 20 次单独的疗程中执行 FT 方案,前两个月每周安排两次,最后一个月每周安排一次(总共三个月)。 所有患者均未接受精神药物治疗。 该治疗方案专门用于治疗抑郁症,旨在改善情绪、自尊和生活质量。 具体而言,治疗计划旨在通过多种身体、认知和情感技术(例如深呼吸、特定引导意象、提高自信和提高社交能力的技术)来减少和/或消除情绪失衡。 此外,在 PSY-FMD 组中招募的患者遵循由 3 个周期组成的 FMD 方案,每个周期每月 5 天:饮食的第一天提供 1090 kcal(10% 蛋白质、56% 脂肪、34% 碳水化合物)、第 2-5 天的配方相同,提供 725 kcal(9-10% 蛋白质、44-56% 脂肪、34-47% 碳水化合物)。 在 FMD 周期之间,受试者坚持自由饮食。

十名受试者被随机分配到对照组 (PSY),并在不进行任何饮食的情况下完成相同的 FT 计划。 具体来说,在营养咨询结束时,营养师建议他们在不改变习惯饮食方式的情况下,保留饮食日记。

在治疗结束时,所有患者都通过相同的评估方案(心理测试、人体测量和营养咨询)进行重新测试,以分析预期结果的实现情况,并且在随访(三个月后)中实现了同样的事情治疗结束)。

使用独立样本 t 检验和 χ2 检验分析人口统计学特征和治疗前措施的组间差异。 为了评估治疗前后的变化,在基线、治疗结束和随访期间使用了重复的方差分析测量。 所有分析均假设 alpha 风险为 5%。 所有统计分析均使用 Windows 22.0 社会科学统计包进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Palermo、意大利、90100
        • Unit of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在初始评估时,贝克抑郁量表 - II (BDI-II) 的分数超过 13;
  • 年龄从18岁到60岁;
  • 寻求情绪问题的治疗;
  • 不参与同时治疗;
  • 在过去 12 个月内没有接受过任何抑郁症的精神药物治疗;
  • 没有任何瑜伽或冥想练习;

排除标准:

  • 当前或终生诊断为精神障碍、边缘型、分裂型或反社会型人格障碍、有计划的主动自杀意念、进食障碍、双相情感障碍、原发性焦虑症
  • 药物滥用或药物成瘾的过去或现在(不包括尼古丁)
  • 慢性炎症疾病
  • 饮食失调
  • 智商低于 65
  • BMI 小于 18.5 或大于 30
  • 严重肝功能衰竭
  • 严重感染(如 HIV、乙型和丙型肝炎)
  • 过去 6 个月的癌症
  • 定期使用消炎药超过 15 天/月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口蹄疫
随机分配到 PSY-FMD 组的受试者进行了 20 次以上的功能治疗方案,前两个月每周安排两次,最后一个月每周安排一次(总共三个月)。 该治疗方案专门用于治疗抑郁症,旨在改善情绪、自尊和生活质量。 此外,患者遵循禁食模拟饮食 (FMD) 方案,该方案包括 3 个周期,每个周期 5 天:饮食的第一天提供 1090 kcal(10% 蛋白质、56% 脂肪、34% 碳水化合物),第 2 天- 5 个配方相同,提供 725 kcal(9-10% 蛋白质、44-56% 脂肪、34-47% 碳水化合物)。 在 FMD 周期之间,受试者坚持自由饮食。 在治疗结束时,所有患者都通过相同的评估方案进行了重新测试,并且在随访中(治疗结束三个月后)实现了相同的结果。
禁食模仿饮食是一种低热量的五天饮食计划,旨在促进减肥并提供与更传统的禁食方法相同的好处。
无干预:精神分裂症
随机分配到对照组 (PSY) 的受试者完成了相同的功能治疗计划,但没有进行任何饮食。 具体来说,在营养咨询结束时,营养师建议他们在不改变习惯饮食方式的情况下,保留饮食日记。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过第二版贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量的抑郁症状的严重程度
大体时间:治疗结束(三个月)和三个月后(随访)
抑郁症状的变化(通过贝克抑郁量表-II 测量)。 总分从 0 到 63。 较高的值表示最严重的抑郁症状
治疗结束(三个月)和三个月后(随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基本自尊量表测量的自尊
大体时间:治疗结束(三个月)和三个月后(随访)
自尊的变化(通过基本自尊量表测量)。 使用百分位数分数(从 0 到 100)。 较高的值表示更好的自尊
治疗结束(三个月)和三个月后(随访)
由 WHO 生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 衡量的生活质量
大体时间:治疗结束(三个月)和三个月后(随访)
生活质量的变化(通过世界卫生组织生活质量 BREF 衡量)。 分量表:身体健康、心理健康、社会关系和环境。 得分从 0 到 100。 较高的值代表每个区域的生活质量较好
治疗结束(三个月)和三个月后(随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月12日

初级完成 (实际的)

2019年5月23日

研究完成 (实际的)

2019年6月27日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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