- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050475
Die Bewertung der Wirksamkeit einer Fastennachahmungsdiät als Ergänzung zur funktionellen Depressionstherapie
Eine randomisiert-kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Fastennachahmungsdiät als Ergänzung zur funktionellen Depressionstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression gilt als eine systemische Erkrankung, die den ganzen Körper betrifft und das Risiko für mehrere Krankheiten erhöht. Mehrere Studien zeigten einen wichtigen Zusammenhang zwischen Depressionen und Entzündungen. Tatsächlich ist Depression mit der Aktivierung von peripheren und zentralen immun-entzündlichen Signalwegen verbunden, die durch erhöhte Spiegel proinflammatorischer Zytokine wie Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α angezeigt werden (TNFα) und Interferon-γ (IFNγ). Darüber hinaus weisen depressive Patienten hohe Werte an C-reaktivem Protein (CRP) auf.
Darüber hinaus unterstrichen mehrere Studien die Existenz eines Zusammenhangs zwischen Depressionen und Veränderungen des Mikrobioms, da die Darmmikrobiota als wichtige Gesundheitsdeterminante für die psychische Gesundheit angesehen wird. Mehrere Psychotherapieprogramme haben sich als wirksam bei der Behandlung von Depressionen erwiesen, wie z Therapie (CBT), psychodynamische Ansätze und Mind-Body-Ansätze wie Yoga und Meditation.
Es gibt einige empirische Beweise dafür, dass der Ansatz der Funktionellen Therapie (FT), der eine integrierte Körper-Geist-Therapie darstellt, die Möglichkeit hervorhebt, echte Veränderungen des kognitiven, emotionalen und psychologischen Systems durch direkte Körperintervention herbeizuführen. Der Zweck von FT bei Depressionen besteht darin, die Stimmung und das Selbstwertgefühl durch verschiedene körperliche, kognitive und emotionale Techniken zu steigern, indem depressiven Patienten geholfen wird, die bei dieser Störung veränderten grundlegenden Erfahrungen des Selbst (BES) zu verbessern. Darüber hinaus bietet die integrierte Behandlung einen Gesamtrahmen, um Lebensstiländerungen zu erleichtern und das Durchsetzungsvermögen und die Selbstwirksamkeit zu stärken.
Eine beträchtliche Menge an Literatur hob die Rolle einer gesunden Ernährung für die Verringerung des Depressionsrisikos hervor. Auf der anderen Seite wird eine Ernährung nach westlichem Ernährungsmuster mit depressiver Stimmung und Angstzuständen in Verbindung gebracht. Die Typologie der Ernährung moduliert auch mehrere wichtige biologische Prozesse, die Stimmungsstörungen unterstreichen, wie Gehirnplastizität, Stressreaktionssystem, Entzündungen und oxidative Prozesse. Darüber hinaus impliziert das Praktizieren eines westlichen Ernährungsmusters eine negative Wirkung auf unser Immunsystem, was mit einer höheren Entzündung einhergeht, und eine nahrungsmittelbedingte Entzündung ist mit einem erhöhten Depressionsrisiko verbunden. In der Tat können ein hohes Stressniveau und eine schlechte Ernährung zu einer Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, was zu einem Anstieg des Cortisolspiegels, einer leichten systemischen Entzündung und oxidativem Stress führt.
Dabei hat sich eine spezifische Ernährungstypologie, die sich am Fasten orientiert, bei mehreren gesundheitsrelevanten Parametern als wirksam erwiesen. Cheng und Kollegen (2014) fanden heraus, dass regelmäßiges verlängertes Fasten Stressresistenz, Selbsterneuerung und erblinienausgewogene Regeneration fördert; Darüber hinaus zeigten ihre Ergebnisse, dass Fastenzyklen die durch Chemotherapie verursachte Immunsuppression und Mortalität bei Mäusen reduzierten. Eine allmähliche Kalorienrestriktion, die Fasteneffekte nachahmt, aber alle Makro- und Mikronährstoffe bei Mäusen bereitstellt, verjüngt das Immunsystem, verlängert die Lebensdauer, führt zu einem verringerten viszeralen Fett, verringert das Auftreten von Krebs und verzögert den Verlust der Knochenmineraldichte. Darüber hinaus fanden die Autoren heraus, dass FMD-Zyklen bei alten Mäusen die hippocampale Neurogenese förderten und die kognitive Leistungsfähigkeit und motorische Koordination verbesserten. Darüber hinaus war ein Fasting-Mimicking-Diät-Protokoll mit einer signifikanten Verringerung von TNFα, IL-1β und IL-6 verbunden, und diese Verringerung könnte die Stimmung positiv beeinflussen.
Unter diesen Prämissen war das Ziel dieser klinischen Studie:
- Überprüfen Sie die Wirksamkeit eines strukturierten FT-Programms, das in einem individuellen Setting für Patienten mit Depressionen (PSY-Gruppe) durchgeführt wird;
- Überprüfen Sie, ob die Verbindung eines FMD-Protokolls mit dem strukturierten FT-Programm die klinischen Ergebnisse signifikant verbessert (PSY-FMD-Gruppe).
Die Patienten wurden von Januar 2018 bis März 2019 eingeschrieben und über eine Anzeige in unserer Ambulanz rekrutiert. Für die Rekrutierung half ein strukturiertes telefonisches Screening den Forschern, einige Ausschlusskriterien zu untersuchen. Dann wurden eine Konsultation mit einem klinischen Psychologen und mit einem Psychiater zusammen mit der Durchführung der psychologischen Tests programmiert. Die psychologische Bewertung umfasste einen soziodemografischen Ad-hoc-Fragebogen; eine verkürzte Version der Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II); Grundlegende Selbstwertskala (Basic SE); Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). Zu den anthropometrischen Parametern gehörten Gewicht, Körpergröße und Taillenumfang.
Sechs verschiedene Therapeuten mit einer 4-jährigen postgradualen Ausbildung in FT wendeten die Intervention an. Alle Therapeuten nahmen an einer Auffrischungsschulung teil, die sich an der Anwendung des strukturierten FT-Protokolls für Depressionen orientierte. Jeder Therapeut behandelte vier Patienten. Ein Ernährungsberater verordnete nach einer Beratung das MKS-Protokoll. Nach der Bewertung wurden geeignete Probanden in die PSY-FMD-Gruppe oder in die PSY-Gruppe randomisiert und dem nächsten Therapeuten auf einer Zeitkapazitätsliste zugewiesen. Es wurde eine Block-Randomisierung verwendet, sodass die Anzahl der Patienten pro Krankheit innerhalb der Therapeuten ausgeglichen war. Die resultierenden Proben umfassten 20 depressive Probanden. Vier Patienten brachen ab. Es gab keine Unterschiede zwischen den Gruppen vor der Behandlung in Bezug auf Alter, Geschlecht, Familienstand und Ausbildungsjahre. Weiterhin waren beide Gruppen homogen beim Intelligenzquotienten, dem Vorliegen psychiatrischer Komorbiditäten oder Persönlichkeitsstörungen, sowie beim Grad der Depression, dem Selbstwertgefühl, der Lebensqualität und dem BMI.
Zehn Probanden wurden in die PSY-FMD-Gruppe randomisiert und führten das FT-Protokoll über 20 Einzelsitzungen durch, die in den ersten zwei Monaten zweimal pro Woche und im letzten Monat einmal pro Woche (insgesamt drei Monate) angesetzt waren. Keiner der Patienten war in psychopharmakologischer Behandlung. Das Behandlungsprogramm wurde speziell für die Behandlung von Depressionen mit dem Ziel entwickelt, die Stimmung, das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität zu steigern. Das Behandlungsprogramm war insbesondere auf die Reduzierung und/oder Beseitigung von Stimmungsungleichgewichten durch verschiedene körperliche, kognitive und emotionale Techniken ausgerichtet, wie z. B. tiefes Atmen, spezifische geführte Imagination, Techniken zur Verbesserung des Durchsetzungsvermögens und zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten. Darüber hinaus folgten Patienten, die in die PSY-FMD-Gruppe rekrutiert wurden, einem FMD-Protokoll, das aus 3 Zyklen von jeweils 5 Tagen im Monat bestand: Der erste Tag der Diät lieferte 1090 kcal (10 % Protein, 56 % Fett, 34 % Kohlenhydrate). die Tage 2–5 waren in der Formulierung identisch und lieferten 725 kcal (9–10 % Protein, 44–56 % Fett, 34–47 % Kohlenhydrate). Zwischen den MKS-Zyklen hielten sich die Probanden an eine freie Diät.
Zehn Probanden wurden in die Kontrollgruppe (PSY) randomisiert und absolvierten das gleiche FT-Programm, ohne eine Diät zu praktizieren. Konkret schlug ihnen die Ernährungsberaterin am Ende der Ernährungsberatung vor, ein Ernährungstagebuch zu führen, ohne ihren gewohnten Ernährungsstil zu ändern.
Am Ende der Behandlung wurden alle Patienten erneut durch das gleiche Bewertungsprotokoll (psychologische Tests, anthropometrische Messungen und Ernährungsberatung) getestet, um das Erreichen der erwarteten Ergebnisse zu analysieren, und die gleichen Dinge wurden bei der Nachuntersuchung (drei Monate später) festgestellt Ende der Behandlung).
Gruppenunterschiede in demografischen Merkmalen und Maßnahmen vor der Behandlung wurden mit unabhängigen Stichproben t-Tests und χ2-Tests analysiert. Um die Veränderungen vor und nach der Behandlung zu bewerten, wurde eine wiederholte ANOVA-Messung zu Beginn, am Ende der Behandlung und im Nachbeobachtungszeitraum verwendet. Alle Analysen gingen von einem Alpha-Risiko von 5 % aus. Alle statistischen Analysen wurden mit Statistical Package for Social Science für Windows 22.0 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Punktzahl beim Beck Depression Inventory - II (BDI-II) über 13 zum Zeitpunkt der Erstbewertung;
- Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Suche nach einer Behandlung für Stimmungsprobleme;
- nicht an einer gleichzeitigen Behandlung beteiligt;
- ohne psychopharmakologische Behandlung der Depression in den letzten 12 Monaten;
- ohne jegliche Praxis von Yoga oder Meditation;
Ausschlusskriterien:
- eine aktuelle oder lebenslange Diagnose von psychotischen Störungen, Borderline-, schizotypische oder antisoziale Persönlichkeitsstörung, aktive Selbstmordgedanken mit einem Plan, Essstörungen, bipolare Störung, primäre Angststörung
- Vergangenheit oder Gegenwart von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin)
- chronisch entzündliche Erkrankungen
- Essstörungen
- IQ unter 65
- BMI kleiner als 18,5 oder größer als 30
- schweres Leberversagen
- schwere Infektionen (wie HIV, Hepatitis B und C)
- Krebs in den letzten 6 Monaten
- regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten für mehr als 15 Tage/Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PSY-FMD
In die PSY-FMD-Gruppe randomisierte Probanden führten das Funktionstherapie-Protokoll über 20 Einzelsitzungen durch, die in den ersten zwei Monaten zweimal pro Woche und im letzten Monat einmal pro Woche (insgesamt drei Monate) angesetzt wurden.
Das Behandlungsprogramm wurde speziell für die Behandlung von Depressionen mit dem Ziel entwickelt, die Stimmung, das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität zu steigern.
Darüber hinaus befolgten die Patienten ein Fasting Mimicking Diet (FMD)-Protokoll, das aus 3 Zyklen von jeweils 5 Tagen im Monat bestand: Der erste Tag der Diät lieferte 1090 kcal (10 % Protein, 56 % Fett, 34 % Kohlenhydrate), die Tage 2- 5 waren in der Formulierung identisch und lieferten 725 kcal (9–10 % Protein, 44–56 % Fett, 34–47 % Kohlenhydrate).
Zwischen den MKS-Zyklen hielten sich die Probanden an eine freie Diät.
Am Ende der Behandlung wurden alle Patienten durch das gleiche Bewertungsprotokoll erneut getestet und die gleichen Dinge wurden bei der Nachuntersuchung (drei Monate später am Ende der Behandlung) festgestellt.
|
Die Fasting Mimicking Diet ist ein kalorienarmes, fünftägiges Ernährungsprogramm, das die Gewichtsabnahme fördern und die gleichen Vorteile bieten soll wie traditionellere Fastenmethoden.
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|
Kein Eingriff: PSI
Die in die Kontrollgruppe (PSY) randomisierten Probanden absolvierten das gleiche funktionelle Therapieprogramm, ohne eine Diät zu praktizieren.
Konkret schlug ihnen die Ernährungsberaterin am Ende der Ernährungsberatung vor, ein Ernährungstagebuch zu führen, ohne ihren gewohnten Ernährungsstil zu ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der depressiven Symptomatik gemessen mit der zweiten Version des Beck-Depressions-Inventars (BDI-II)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (drei Monate) und drei Monate später (Follow-up)
|
Veränderung der Depressionssymptome (gemessen durch Beck Depression Inventory-II).
Gesamtpunktzahl von 0 bis 63.
Höhere Werte repräsentieren schlimmste Depressionssymptome
|
Ende der Behandlung (drei Monate) und drei Monate später (Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwertgefühl gemessen an der Basic Self-Esteem Scale
Zeitfenster: Ende der Behandlung (drei Monate) und drei Monate später (Follow-up)
|
Veränderung des Selbstwertgefühls (gemessen anhand der Basic Self-Esteem Scale).
Es wurden Perzentilwerte verwendet (von 0 bis 100).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstwertgefühl hin
|
Ende der Behandlung (drei Monate) und drei Monate später (Follow-up)
|
|
Lebensqualität gemessen am WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (drei Monate) und drei Monate später (Follow-up)
|
Veränderung der Lebensqualität (gemessen anhand des Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation).
Subskalen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Punkte von 0 bis 100.
Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität in jedem Bereich
|
Ende der Behandlung (drei Monate) und drei Monate später (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AOPalermo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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