- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04050475
A depresszió funkcionális terápiájához hozzáadott böjt utánzó diéta hatékonyságának értékelése
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány a depresszió funkcionális terápiájához hozzáadott böjtöt utánzó diéta hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A depressziót szisztémás betegségnek tekintik, amely az egész szervezetet érinti, és számos betegség kockázatát növeli. Számos tanulmány kimutatta, hogy fontos kapcsolat van a depresszió és a gyulladás között. Valójában a depresszió a perifériás és központi immun-gyulladásos utak aktiválásával jár, amit a proinflammatorikus citokinek, például az interleukin-1 β (IL-1β), az interleukin-6 (IL-6), a tumornekrózis faktor-α szintje jelzi. (TNFα) és interferon-y (IFNγ). Ezenkívül a depressziós betegekben magas a C-reaktív fehérje (CRP) szintje.
Ezen túlmenően számos tanulmány hangsúlyozta a depresszió és a mikrobiom változásai közötti kapcsolat létezését, mivel a bélmikrobióta a mentális egészség szempontjából fontos egészségmeghatározó tényező. Terápia (CBT), pszichodinamikus megközelítések és tudat-test megközelítések, mint például a jóga és a meditáció.
Néhány empirikus bizonyíték arra utal, hogy a funkcionális terápia (FT) megközelítés, amely egy integrált test-lelki terápiát képvisel, rávilágít a kognitív, érzelmi és pszichológiai rendszerek valódi változásainak indukálásának lehetőségére közvetlen testi beavatkozással. A depresszió kezelésére szolgáló FT célja a hangulat és az önbecsülés növelése számos testi, kognitív és érzelmi technikán keresztül azáltal, hogy segít a depressziós betegeknek abban, hogy javítsák az ebben a rendellenességben megváltozott alapvető énélményt (BES). Ezen túlmenően az integrált kezelés átfogó keretet biztosít az életmódbeli változtatások elősegítésére, erősítve az asszertivitást és az önhatékonyságot.
Az irodalom jelentős része kiemelte az egészséges táplálkozás szerepét a depresszió kockázatának csökkentésében. Másrészt a nyugati étrenden alapuló étrend depressziós hangulattal és szorongással jár. Az étrend tipológiája számos olyan kulcsfontosságú biológiai folyamatot is modulál, amelyek aláhúzzák a hangulati rendellenességeket, például az agy plaszticitását, a stresszreakciós rendszert, a gyulladást és az oxidatív folyamatokat. Ezenkívül a nyugati táplálkozási minta gyakorlása negatív hatással van az immunrendszerünkre, ami magasabb gyulladáshoz kapcsolódik, és az étellel összefüggő gyulladás a depresszió fokozott kockázatával jár. Valójában a magas stresszszint és a helytelen táplálkozás a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely megzavarásához vezethet, ami a kortizolszint növekedéséhez, alacsony fokú szisztémás gyulladáshoz és oxidatív stresszhez vezethet.
Ebben a tekintetben a böjtre orientált étrend sajátos tipológiája hatékonynak bizonyult számos egészséggel kapcsolatos paraméter tekintetében. Cheng és munkatársai (2014) azt találták, hogy az időszakos, hosszan tartó koplalás elősegíti a stressz-ellenállást, az önmegújulást és a leszármazási vonalon kiegyensúlyozott regenerációt; továbbá eredményeik azt mutatták, hogy a koplalási ciklusok csökkentették az immunszuppressziót és a kemoterápia okozta mortalitást egerekben. A fokozatos kalóriakorlátozás, amely az éhgyomri hatást utánozza, de az összes makro- és mikrotápanyagot biztosít az egereknek, megfiatalította az immunrendszert, meghosszabbította az élettartamot, csökkentette a zsigeri zsírt, csökkentette a rák előfordulását és lassította a csontsűrűség csökkenését. Ezenkívül a szerzők azt találták, hogy idős egerekben az FMD-ciklusok elősegítették a hippocampalis neurogenezist, valamint javították a kognitív teljesítményt és a motoros koordinációt. Ezenkívül a böjt utánzó diéta protokoll a TNFα, IL-1β és IL-6 szignifikáns csökkenésével járt együtt, és ez a csökkenés pozitívan befolyásolhatja a hangulatot.
Tekintettel ezekre a feltételekre, a klinikai vizsgálat célja a következő volt:
- A depresszióban szenvedő betegek (PSY-csoport) számára egyéni körülmények között végrehajtott strukturált FT-program hatékonyságának ellenőrzése;
- Ellenőrizze, hogy az FMD-protokoll és a strukturált FT-program összekapcsolása jelentősen javítja-e a klinikai eredményeket (PSY-FMD csoport).
A betegeket 2018 januárja és 2019 márciusa között vették fel, és a járóbeteg-szakrendelésünkön feladott hirdetés útján vették fel őket. A toborzáshoz egy strukturált telefonos szűrés segített a kutatóknak bizonyos kizárási kritériumok vizsgálatában. Ezután klinikai pszichológussal és pszichiáterrel való konzultációt programoztak a pszichológiai tesztek adásával együtt. A pszichológiai értékelés egy ad-hoc szociodemográfiai kérdőívet tartalmazott; a Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R) rövidített változata; Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Alapvető önértékelési skála (Basic SE); Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF). Az antropometriai paraméterek között szerepelt a súly, a magasság és a derékbőség.
Hat különböző terapeuta, akik 4 éves posztgraduális képzésben részesültek FT-ről, alkalmazta a beavatkozást. Minden terapeuta részt vett egy frissítő tréningen, amely a strukturált FT protokoll depresszióra való alkalmazására irányult. Minden terapeuta négy beteget kezelt. Egy táplálkozási szakember konzultációt követően írta fel az FMD protokollt. Az értékelés után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolták a PSY-FMD csoportba vagy a PSY csoportba, és besorolták a következő terapeutához az időkapacitási listán. Blokk randomizációt alkalmaztak, így a betegek száma állapotonként egyensúlyban volt a terapeutákon belül. A kapott minták 20 depressziós alanyból álltak. Négy beteg esett ki. Nem volt különbség a kezelés előtti csoportokban az életkor, nem, családi állapot és iskolai végzettség tekintetében. Továbbá mindkét csoport homogén volt az Intelligencia hányadosát, a pszichiátriai társbetegségek vagy személyiségzavarok jelenlétét, valamint a depresszió szintjét, az önértékelést, az életminőséget és a BMI-t illetően.
Tíz alanyt randomizáltak a PSY-FMD csoportba, és 20 egyéni ülésen keresztül hajtották végre az FT protokollt, amelyeket az első két hónapban hetente kétszer, az utolsó hónapban hetente egyszer (összesen három hónapig) ütemeztek. Egyik beteg sem részesült pszichofarmakológiai kezelésben. A kezelési programot kifejezetten a depresszió kezelésére fejlesztették ki azzal a céllal, hogy javítsák a hangulatot, az önbecsülést és az életminőséget. A kezelési program konkrétan a hangulati kiegyensúlyozatlanság csökkentésére és/vagy megszüntetésére irányult számos testi, kognitív és érzelmi technikán keresztül, mint például a mélylégzés, a specifikus irányított képalkotás, az asszertivitás javítását és a szociális képességek javítását szolgáló technikák. Továbbá a PSY-FMD csoportba toborzott betegek egy 3 havi 5 napos ciklusból álló FMD protokollt követtek: a diéta első napja 1090 kcal-t (10% fehérje, 56% zsír, 34% szénhidrát) biztosított. A 2-5. nap a készítményben azonos volt, és 725 kcal-t biztosított (9-10% fehérje, 44-56% zsír, 34-47% szénhidrát). Az FMD ciklusai között az alanyok ragaszkodtak a szabad diétához.
Tíz alanyt randomizáltak a kontrollcsoportba (PSY), és ugyanazt az FT programot végezték el anélkül, hogy bármilyen diétát gyakoroltak volna. Pontosabban, a táplálkozási konzultáció végén a táplálkozási szakember azt javasolta nekik, hogy vezessenek étkezési naplót anélkül, hogy megváltoztatnák szokásos étrendjüket.
A kezelés végén minden beteget ugyanazon értékelési protokollon (pszichológiai tesztek, antropometriai mérések és táplálkozási konzultáció) ismételten megvizsgáltak, hogy elemezzék a várt eredmények elérését, és ugyanezek a dolgok az utánkövetésnél (három hónappal később) a kezelés vége).
A demográfiai jellemzők és a kezelés előtti intézkedések csoportos különbségeit független mintás t-próbákkal és χ2-tesztekkel elemeztük. A kezelés előtti elváltozások értékelésére ismételt ANOVA mérést végeztünk a kiinduláskor, a kezelés végén és a követési időszakban. Minden elemzés 5%-os alfa-kockázatot feltételezett. Az összes statisztikai elemzést a Statistical Package for Social Science for Windows 22.0 segítségével végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Beck Depression Inventory - II (BDI-II) pontszáma több mint 13 az első értékelés időpontjában;
- életkor 18 és 60 év között;
- hangulati problémák kezelésének kérése;
- nem vesznek részt egyidejű kezelésben;
- depresszió pszichofarmakológiai kezelése nélkül az elmúlt 12 hónapban;
- jóga vagy meditáció gyakorlása nélkül;
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus rendellenességek jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa, borderline, skizotípusos vagy antiszociális személyiségzavar, aktív öngyilkossági gondolatok tervvel, étkezési zavarok, bipoláris zavar, elsődleges szorongásos zavar
- kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség múltja vagy jelene (kivéve a nikotint)
- krónikus gyulladásos betegségek
- táplálkozási zavarok
- IQ kevesebb, mint 65
- BMI kevesebb, mint 18,5 vagy több mint 30
- súlyos májelégtelenség
- súlyos fertőzések (például HIV, hepatitis B és C)
- rák az elmúlt 6 hónapban
- gyulladáscsökkentő szerek rendszeres használata több mint 15 napig/hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PSY-FMD
A PSY-FMD csoportba randomizált alanyok 20 egyéni ülésen keresztül hajtották végre a funkcionális terápiás protokollt, amelyeket az első két hónapban hetente kétszer, az utolsó hónapban pedig hetente egyszer (összesen három hónapig) ütemeztek.
A kezelési programot kifejezetten a depresszió kezelésére fejlesztették ki azzal a céllal, hogy javítsák a hangulatot, az önbecsülést és az életminőséget.
Ezen túlmenően a betegek követték a böjt utánzó diéta (FMD) protokollt, amely havi 3 ciklusból állt, egyenként 5 napig: a diéta első napja 1090 kcal-t biztosított (10% fehérje, 56% zsír, 34% szénhidrát), a 2. 5 azonos volt a készítményben, és 725 kcal-t biztosítottak (9-10% fehérje, 44-56% zsír, 34-47% szénhidrát).
Az FMD ciklusai között az alanyok ragaszkodtak a szabad diétához.
A kezelés végén minden beteget ugyanazzal az értékelési protokollal újra teszteltünk, és az utánkövetéskor (három hónappal később a kezelés végén) ugyanazok a dolgok derültek ki.
|
A böjt utánzó diéta egy alacsony kalóriatartalmú, ötnapos étkezési program, melynek célja a fogyás elősegítése, és ugyanazokat az előnyöket nyújtja, mint a hagyományos böjtölési módszerek.
|
|
Nincs beavatkozás: PSY
A kontrollcsoportba (PSY) véletlenszerűen besorolt alanyok ugyanazt a funkcionális terápiás programot végezték el anélkül, hogy bármilyen diétát gyakoroltak volna.
Pontosabban, a táplálkozási konzultáció végén a táplálkozási szakember azt javasolta nekik, hogy vezessenek étkezési naplót anélkül, hogy megváltoztatnák szokásos étrendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a depressziós tünetek súlyossága a Beck-Depression-Inventory (BDI-II) második verziójával mérve
Időkeret: a kezelés vége (három hónap) és három hónappal később (utókövetés)
|
a depressziós tünetek változása (a Beck Depresszió Leltár -II segítségével mérve).
Összes pontszám 0-tól 63-ig.
A magasabb értékek a legrosszabb depressziós tüneteket jelentik
|
a kezelés vége (három hónap) és három hónappal később (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
önbecsülés, amelyet az Alapvető Önértékelési Skála mér
Időkeret: a kezelés vége (három hónap) és három hónappal később (utókövetés)
|
az önértékelés változása (alapvető önértékelési skálán mérve).
Percentilis pontszámokat használtunk (0-tól 100-ig).
A magasabb értékek jobb önértékelést jeleznek
|
a kezelés vége (három hónap) és három hónappal később (utókövetés)
|
|
a WHO Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) által mért életminőség
Időkeret: a kezelés vége (három hónap) és három hónappal később (utókövetés)
|
az életminőség változása (az Egészségügyi Világszervezet életminőség BREF-en keresztül mérve).
Alskálák: testi egészség, lelki egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Pontszám 0-tól 100-ig.
A magasabb értékek jobb életminőséget jelentenek minden területen
|
a kezelés vége (három hónap) és három hónappal később (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOPalermo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .