- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04050475
Evalueringen af effektiviteten af en fastende efterlignende diæt tilføjet til funktionel terapi for depression
En randomiseret-kontrolleret pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af en fastende efterlignende diæt tilføjet til funktionel terapi for depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression betragtes som en systemisk sygdom, der påvirker hele kroppen og øger risikoen for flere sygdomme. Flere undersøgelser viste en vigtig sammenhæng mellem depression og betændelse. Faktisk er depression forbundet med aktiveringen af perifere og centrale immun-inflammatoriske veje angivet ved øgede niveauer af proinflammatoriske cytokiner, såsom Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNFa) og Interferon-y (IFNy). Desuden præsenterer deprimerede patienter høje niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Ydermere understregede adskillige undersøgelser eksistensen af en sammenhæng mellem depression og ændringer i mikrobiomet, da tarmmikrobiotaen er impliceret som en vigtig sundhedsdeterminant, der er relevant for mental sundhed. Adskillige psykoterapiprogrammer har vist sig at være effektive til behandling af depression, såsom kognitiv adfærd. Terapi (CBT), psykodynamiske tilgange og krop-sind tilgange, såsom yoga og meditation.
Der er nogle empiriske beviser, der tyder på, at tilgangen til funktionel terapi (FT), der repræsenterer en integreret krop-sind-terapi, fremhæver muligheden for at inducere reelle ændringer af de kognitive, følelsesmæssige og psykologiske systemer gennem direkte kropsintervention. Formålet med FT for depression er at øge humøret og selvværdet gennem adskillige kropslige, kognitive og følelsesmæssige teknikker ved at hjælpe deprimerede patienter med at forbedre de grundlæggende oplevelser af selvet (BES) ændret i denne lidelse. Ydermere giver den integrerede behandling en overordnet ramme til at lette livsstilsændringer, der styrker selvsikkerhed og selveffektivitet.
En betydelig mængde litteratur fremhævede betydningen af en sund kost for at reducere risikoen for depression. På den anden side er en diæt baseret på vestligt kostmønster forbundet med deprimeret humør og angst. Diætens typologi modulerer også flere vigtige biologiske processer, der understreger humørforstyrrelser, såsom hjernens plasticitet, stressresponssystem, inflammation og oxidative processer. Ydermere implicerer det at praktisere et vestligt kostmønster en negativ effekt på vores immunsystem, associeret med højere inflammation, og fødevarerelateret inflammation er forbundet med øget risiko for depression. Faktisk kan høje stressniveauer og dårlig kost føre til en forstyrrelse af hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA) med deraf følgende stigning i cortisolniveau, lavgradig systemisk inflammation og oxidativ stress.
I denne henseende har en specifik typologi af diæt orienteret på faste vist sig at være effektiv på flere parametre relateret til sundhed. Cheng og kollegaer (2014) fandt ud af, at periodisk forlænget faste fremmer stressmodstand, selvfornyelse og afbalanceret regenerering; desuden viste deres resultater, at fastecyklusser reducerede immunsuppressionen og dødeligheden forårsaget af kemoterapi hos mus. En gradvis kaloriebegrænsning, der efterligner fastende virkninger, men giver alle makro- og mikronæringsstoffer til mus, foryngede immunsystemet, forlængede levetiden, bragte til nedsat visceralt fedt, reducerede kræftforekomsten og forsinket tab af knoglemineraltæthed. Desuden fandt forfatterne, at MKS-cyklusser hos gamle mus fremmede hippocampus neurogenese og forbedrede kognitiv ydeevne og motorisk koordination. Desuden var en Fasting Mimicking Diet-protokol forbundet med en signifikant reduktion af TNFα, IL-1β og IL-6, og dette fald kunne positivt påvirke humøret.
På baggrund af disse præmisser var formålet med dette kliniske forsøg:
- Bekræft effektiviteten af et struktureret FT-program, leveret i individuelle omgivelser, til patienter med depression (PSY-gruppe);
- Bekræft, om tilknytningen af en MKS-protokol til det strukturerede FT-program forbedrer de kliniske resultater væsentligt (PSY-FMD-gruppen).
Patienterne blev indskrevet fra januar 2018 til marts 2019 og blev rekrutteret via annonce opslået i vores ambulatorium. Til rekrutteringen hjalp en struktureret telefonscreening forskerne med at undersøge nogle eksklusionskriterier. Derefter blev der programmeret en konsultation hos en klinisk psykolog og hos en psykiater sammen med administrationen af de psykologiske tests. Psykologisk vurdering omfattede et ad-hoc sociodemografisk spørgeskema; en forkortet version af Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Basic Self-Esteem Scale (Basic SE); Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF). Antropometriske parametre omfattede vægt, højde og taljeomkreds.
Seks forskellige behandlere med en 4-årig efteruddannelse i FT anvendte interventionen. Alle terapeuter deltog i en genopfriskningsuddannelse orienteret om anvendelsen af den strukturerede FT-protokol for depression. Hver terapeut behandlede fire patienter. En ernæringsekspert udskrev MKS-protokollen efter en konsultation. Efter vurderingen blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret i PSY-FMD-gruppen eller i PSY-gruppen og blev tildelt den næste terapeut på en tidskapacitetsliste. Der blev anvendt en blokrandomisering, således at antallet af patienter pr. tilstand var afbalanceret inden for terapeuter. De resulterende prøver omfattede 20 deprimerede forsøgspersoner. Fire patienter faldt fra. Der var ingen forskelle i førbehandlingsgruppen med hensyn til alder, køn, civilstand og uddannelsesår. Ydermere var begge grupper homogene på Intelligence Quotient, tilstedeværelsen af psykiatriske følgesygdomme eller personlighedsforstyrrelser, samt for niveauet af depression, selvværd, livskvalitet og BMI.
Ti forsøgspersoner blev randomiseret i PSY-FMD-gruppen, og de udførte FT-protokollen over 20 individuelle sessioner, som var planlagt to gange om ugen i de første to måneder og en gang om ugen i den sidste måned (i alt tre måneder). Ingen af patienterne var i psykofarmakologisk behandling. Behandlingsprogrammet blev specifikt manualiseret til behandling af depression med det formål at øge humør, selvværd og livskvalitet. Specifikt var behandlingsprogrammet orienteret mod reduktion og/eller eliminering af humørubalance gennem adskillige kropslige, kognitive og følelsesmæssige teknikker, såsom dyb vejrtrækning, specifikt guidet billedsprog, teknikker til forbedring af selvsikkerhed og til forbedring af sociale evner. Endvidere fulgte patienter rekrutteret i PSY-FMD-gruppen en MKS-protokol bestående af 3 cyklusser på 5 dage om måneden hver: den første dag af diæten gav 1090 kcal (10 % protein, 56 % fedt, 34 % kulhydrat), dag 2-5 var identiske i formuleringen og gav 725 kcal (9-10% protein, 44-56% fedt, 34-47% kulhydrat). Mellem cyklusser med MKS holdt forsøgspersonerne sig til en gratis diæt.
Ti forsøgspersoner blev randomiseret til kontrolgruppen (PSY) og gennemførte det samme FT-program uden at praktisere nogen diæt. Specifikt i slutningen af ernæringskonsultationen foreslog ernæringseksperten dem at føre en maddagbog uden at ændre deres sædvanlige koststil.
Ved afslutningen af behandlingen blev alle patienter testet igen gennem den samme vurderingsprotokol (psykologiske tests, antropometriske målinger og ernæringskonsultation) for at analysere opnåelsen af de forventede resultater, og de samme ting blev realiseret ved opfølgningen (tre måneder senere) slutningen af behandlingen).
Gruppeforskelle i demografiske træk og forbehandlingsmål blev analyseret med uafhængige prøver t-test og χ2- test. For at evaluere ændringerne før behandlingen blev der anvendt en gentagen ANOVA-måling ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved opfølgningsperioden. Alle analyser antog en alfarisiko på 5 %. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for Social Science til Windows 22.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en score på Beck Depression Inventory - II (BDI-II) over end 13 på tidspunktet for den første vurdering;
- alder fra 18 til 60 år;
- søger behandling for humørproblemer;
- ikke involveret i en samtidig behandling;
- uden nogen psykofarmakologisk behandling for depression i de foregående 12 måneder;
- uden nogen form for yoga eller meditation;
Ekskluderingskriterier:
- en aktuel eller livslang diagnose af psykotiske lidelser, borderline, skizotypisk eller antisocial personlighedsforstyrrelse, aktive selvmordstanker med en plan, spiseforstyrrelser, bipolar lidelse, primær angstlidelse
- en fortid eller nutid af stofmisbrug eller stofmisbrug (undtagen nikotin)
- kroniske betændelsessygdomme
- spiseforstyrrelser
- IQ mindre end 65
- BMI mindre end 18,5 eller mere end 30
- alvorlig leversvigt
- alvorlige infektioner (såsom HIV, hepatitis B og C)
- kræft inden for de seneste 6 måneder
- regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler i mere end 15 dage/måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSY-FMD
Forsøgspersoner randomiseret i PSY-FMD-gruppen udførte funktionel terapi-protokollen over 20 individuelle sessioner, som blev planlagt to gange om ugen i de første to måneder og en gang om ugen i den sidste måned (i alt tre måneder).
Behandlingsprogrammet blev specifikt manualiseret til behandling af depression med det formål at øge humør, selvværd og livskvalitet.
Endvidere fulgte patienterne en fasting mimicking diet (FMD) protokol bestående af 3 cyklusser af 5 dage om måneden hver: den første dag af diæten gav 1090 kcal (10% protein, 56% fedt, 34% kulhydrat), dagene 2- 5 var identiske i formuleringen og gav 725 kcal (9-10% protein, 44-56% fedt, 34-47% kulhydrat).
Mellem cyklusser med MKS holdt forsøgspersonerne sig til en gratis diæt.
Ved afslutningen af behandlingen blev alle patienter testet igen gennem den samme vurderingsprotokol, og de samme ting blev realiseret ved opfølgningen (tre måneder senere afslutningen af behandlingen).
|
Fasting Mimicking Diet er et fem-dages spiseprogram med lavt kalorieindhold, der er beregnet til at fremme vægttab og give de samme fordele som mere traditionelle fastemetoder.
|
|
Ingen indgriben: PSY
Forsøgspersoner randomiseret i kontrolgruppen (PSY) gennemførte det samme funktionelle terapiprogram uden at praktisere nogen diæt.
Specifikt i slutningen af ernæringskonsultationen foreslog ernæringseksperten dem at føre en maddagbog uden at ændre deres sædvanlige koststil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved den anden version af Beck-Depression-Inventory (BDI-II)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (opfølgning)
|
ændring af depressionssymptomer (målt gennem Beck Depression Inventory -II).
Samlet score fra 0 til 63.
Højere værdier repræsenterer de værste depressionssymptomer
|
afslutning af behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvværd målt ved Basic Self-Esteem Scale
Tidsramme: afslutning af behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (opfølgning)
|
ændring af selvværd (målt gennem Basic Self-Esteem Scale).
Percentil-score blev brugt (fra 0 til 100).
Højere værdier indikerer et bedre selvværd
|
afslutning af behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (opfølgning)
|
|
livskvalitet målt ved WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (opfølgning)
|
ændring af livskvalitet (målt gennem World Health Organization Quality of Life BREF).
Underskalaer: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Score fra 0 til 100.
Højere værdier repræsenterer en bedre livskvalitet på hvert område
|
afslutning af behandlingen (tre måneder) og tre måneder senere (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOPalermo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Fastende efterlignende diæt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Neoadjuverende kemoterapi | Faste-efterlignende diætKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation