- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04050475
Оценка эффективности диеты, имитирующей голодание, в сочетании с функциональной терапией депрессии
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности диеты, имитирующей голодание, в сочетании с функциональной терапией депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия рассматривается как системное заболевание, поражающее весь организм и повышающее риск развития ряда заболеваний. Несколько исследований показали важную связь между депрессией и воспалением. Действительно, депрессия связана с активацией периферических и центральных иммунно-воспалительных путей, на что указывает повышенный уровень провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин-1β (ИЛ-1β), интерлейкин-6 (ИЛ-6), фактор некроза опухоли-α. (TNFα) и интерферон-γ (IFNγ). Кроме того, у пациентов с депрессией наблюдается высокий уровень С-реактивного белка (СРБ).
Кроме того, в нескольких исследованиях подчеркивается существование связи между депрессией и изменениями микробиома, поскольку микробиота кишечника участвует в качестве важной детерминанты здоровья, имеющей отношение к психическому здоровью. Терапия (КПТ), психодинамические подходы и подходы «разум-тело», такие как йога и медитация.
Имеются некоторые эмпирические данные, свидетельствующие о том, что подход функциональной терапии (ФТ), который представляет собой интегрированную терапию тела и разума, подчеркивает возможность вызвать реальные изменения когнитивной, эмоциональной и психологической систем посредством прямого вмешательства в тело. Цель FT при депрессии — повысить настроение и самооценку с помощью нескольких телесных, когнитивных и эмоциональных техник, помогая пациентам с депрессией улучшить основные переживания себя (BES), измененные при этом расстройстве. Кроме того, комплексное лечение обеспечивает общую основу для облегчения изменения образа жизни, укрепляя уверенность в себе и самоэффективность.
Значительное количество литературы подчеркивает роль здорового питания в снижении риска депрессии. С другой стороны, диета, основанная на западном образце питания, связана с депрессивным настроением и беспокойством. Типология диеты также модулирует несколько ключевых биологических процессов, которые определяют расстройства настроения, такие как пластичность мозга, система реагирования на стресс, воспаление и окислительные процессы. Кроме того, соблюдение западной диеты оказывает негативное влияние на нашу иммунную систему, вызывая более сильное воспаление, а воспаление, связанное с пищей, связано с повышенным риском депрессии. Действительно, высокий уровень стресса и плохое питание могут привести к нарушению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) с последующим повышением уровня кортизола, вялотекущим системным воспалением и окислительным стрессом.
В связи с этим определенная типология диеты, ориентированная на голодание, оказалась эффективной по нескольким параметрам, связанным со здоровьем. Ченг и его коллеги (2014) обнаружили, что периодическое длительное голодание способствует устойчивости к стрессу, самообновлению и регенерации, сбалансированной по наследственности; более того, их результаты показали, что циклы голодания снижают иммуносупрессию и смертность, вызванные химиотерапией у мышей. Постепенное ограничение калорий, имитирующее эффект голодания, но обеспечивающее мышей всеми макро- и микроэлементами, омолаживало иммунную систему, увеличивало продолжительность жизни, приводило к снижению висцерального жира, снижению заболеваемости раком и замедлению потери минеральной плотности костей. Кроме того, авторы обнаружили, что у старых мышей циклы FMD способствовали нейрогенезу гиппокампа и улучшали когнитивные функции и координацию движений. Кроме того, протокол диеты, имитирующей голодание, был связан со значительным снижением TNFα, IL-1β и IL-6, и это снижение могло положительно влиять на настроение.
Учитывая эти предпосылки, целью данного клинического испытания было:
- Проверить эффективность структурированной программы ФТ, проводимой в индивидуальных условиях для пациентов с депрессией (группа PSY);
- Проверьте, значительно ли сочетание протокола FMD со структурированной программой FT улучшает клинические результаты (группа PSY-FMD).
Пациенты были зарегистрированы с января 2018 года по март 2019 года и были набраны через объявление, размещенное в нашей амбулаторной клинике. Для найма структурированный телефонный скрининг помог исследователям провести расследование по некоторым критериям исключения. Затем была запрограммирована консультация клинического психолога и психиатра вместе с проведением психологических тестов. Психологическая оценка включала специальный социально-демографический опросник; сокращенная версия шкалы интеллекта взрослых Векслера - пересмотренная (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II); Базовая шкала самооценки (Basic SE); Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF). Антропометрические параметры включали вес, рост и окружность талии.
Вмешательство применяли шесть разных терапевтов, прошедших 4-летнюю последипломную подготовку по FT. Все терапевты прошли курс повышения квалификации, ориентированный на применение структурированного протокола ФТ при депрессии. Каждый терапевт лечил четырех пациентов. После консультации диетолог назначил протокол ящура. После оценки подходящие субъекты были рандомизированы в группу PSY-FMD или в группу PSY и были назначены следующему терапевту в списке возможностей. Была использована блочная рандомизация, чтобы количество пациентов по состоянию было сбалансировано среди терапевтов. Полученные образцы включали 20 субъектов с депрессией. Четыре пациента выбыли. Не было никаких различий в группах до лечения по возрасту, полу, семейному положению и годам образования. Кроме того, обе группы были однородны по коэффициенту интеллекта, наличию сопутствующих психических заболеваний или расстройств личности, а также по уровню депрессии, самооценке, качеству жизни и ИМТ.
Десять субъектов были рандомизированы в группу PSY-FMD, и они выполнили протокол FT в течение 20 отдельных сеансов, которые были запланированы два раза в неделю в течение первых двух месяцев и один раз в неделю в течение последнего месяца (всего три месяца). Ни один из пациентов не подвергался психофармакологическому лечению. Программа лечения была специально разработана для лечения депрессии с целью повышения настроения, самооценки и качества жизни. В частности, программа лечения была направлена на уменьшение и/или устранение неуравновешенности настроения с помощью нескольких телесных, когнитивных и эмоциональных техник, таких как глубокое дыхание, специальные управляемые образы, техники повышения уверенности в себе и улучшения социальных способностей. Кроме того, пациенты, набранные в группу PSY-FMD, следовали протоколу FMD, состоящему из 3 циклов по 5 дней в месяц каждый: первый день диеты обеспечивал 1090 ккал (10% белков, 56% жиров, 34% углеводов), дни 2-5 были идентичны по составу и давали 725 ккал (9-10% белков, 44-56% жиров, 34-47% углеводов). Между циклами ящура испытуемые придерживались свободной диеты.
Десять испытуемых были рандомизированы в контрольную группу (PSY) и прошли ту же программу FT без соблюдения какой-либо диеты. В частности, в конце консультации по питанию диетолог предложил им вести пищевой дневник, не меняя привычного стиля питания.
В конце лечения все пациенты были повторно протестированы с использованием одного и того же протокола оценки (психологические тесты, антропометрические измерения и консультации по питанию) для анализа достижения ожидаемых результатов, и то же самое было выявлено при последующем наблюдении (через три месяца). окончание лечения).
Групповые различия в демографических характеристиках и показателях до лечения были проанализированы с помощью t-тестов независимых выборок и χ2-тестов. Чтобы оценить изменения до и после лечения, использовали повторное измерение ANOVA на исходном уровне, в конце лечения и в период последующего наблюдения. Во всех анализах предполагался альфа-риск 5%. Все статистические анализы проводились с использованием пакета Statistical Package for Social Science для Windows 22.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- оценка по опроснику депрессии Бека - II (BDI-II) более 13 на момент первоначальной оценки;
- возраст от 18 до 60 лет;
- обращение за лечением проблем с настроением;
- не участвует в параллельном лечении;
- отсутствие психофармакологического лечения депрессии в течение предшествующих 12 месяцев;
- без какой-либо практики йоги или медитации;
Критерий исключения:
- текущий или прижизненный диагноз психотических расстройств, пограничного, шизотипического или антисоциального расстройства личности, активные суицидальные мысли с планом, расстройства пищевого поведения, биполярное расстройство, первичное тревожное расстройство
- злоупотребление наркотиками или наркомания в прошлом или настоящем (за исключением никотина)
- хронические воспалительные заболевания
- расстройства пищевого поведения
- IQ ниже 65
- ИМТ менее 18,5 или более 30
- тяжелая печеночная недостаточность
- серьезные инфекции (такие как ВИЧ, гепатит B и C)
- рак в течение предыдущих 6 мес.
- регулярное использование противовоспалительных препаратов более 15 дней в месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PSY-ящур
Субъекты, рандомизированные в группу PSY-FMD, выполняли протокол функциональной терапии в течение 20 индивидуальных сеансов, которые были запланированы два раза в неделю в течение первых двух месяцев и один раз в неделю в течение последнего месяца (всего три месяца).
Программа лечения была специально разработана для лечения депрессии с целью повышения настроения, самооценки и качества жизни.
Кроме того, пациенты следовали протоколу диеты, имитирующей голодание (FMD), состоящей из 3 циклов по 5 дней в месяц каждый: первый день диеты давал 1090 ккал (10% белков, 56% жиров, 34% углеводов), дни 2-2. 5 были идентичны по составу и обеспечивали 725 ккал (9-10% белков, 44-56% жиров, 34-47% углеводов).
Между циклами ящура испытуемые придерживались свободной диеты.
В конце лечения все пациенты были повторно протестированы по одному и тому же протоколу оценки, и то же самое было выявлено при последующем наблюдении (через три месяца после окончания лечения).
|
Диета, имитирующая голодание, — это низкокалорийная пятидневная программа питания, предназначенная для снижения веса и обеспечивающая те же преимущества, что и более традиционные методы голодания.
|
|
Без вмешательства: PSY
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу (PSY), прошли ту же программу функциональной терапии без какой-либо диеты.
В частности, в конце консультации по питанию диетолог предложил им вести пищевой дневник, не меняя привычного стиля питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть депрессивных симптомов, измеренная по второй версии шкалы депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: конец лечения (три месяца) и три месяца спустя (последующее наблюдение)
|
изменение симптомов депрессии (измеряется с помощью опросника депрессии Бека-II).
Общий балл от 0 до 63.
Более высокие значения представляют худшие симптомы депрессии.
|
конец лечения (три месяца) и три месяца спустя (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка, измеряемая по базовой шкале самооценки
Временное ограничение: конец лечения (три месяца) и три месяца спустя (последующее наблюдение)
|
изменение самооценки (измеряется по базовой шкале самооценки).
Использовались процентили (от 0 до 100).
Более высокие значения указывают на лучшую самооценку
|
конец лечения (три месяца) и три месяца спустя (последующее наблюдение)
|
|
качество жизни, измеряемое ВОЗ Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: конец лечения (три месяца) и три месяца спустя (последующее наблюдение)
|
изменение качества жизни (измеряемое Всемирной организацией здравоохранения по качеству жизни BREF).
Подшкалы: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Оценка от 0 до 100.
Более высокие значения представляют лучшее качество жизни в каждой области.
|
конец лечения (три месяца) и три месяца спустя (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOPalermo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета, имитирующая голодание
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Еще не набираютГиперурикемия с подагрой или без нееКитай
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный